前列腺动脉栓塞术与假手术治疗良性前列腺增生症的临床试验

纳入标准：

• 男性患者≥45岁
• 根据临床病史、直肠指检、尿沉渣、经直肠前列腺超声和 PSA 诊断 BPH
• 在过去 6 个月内使用市售的 alpha 受体阻滞剂治疗 LUTS/BPH
• 筛选时严重的下尿路症状和以下所有定义的基线：IPSS（7 项）≥ 20，QoL ≥ 3，Qmax < 12 mL/s 和前列腺体积 ≥ 40 mL
• CTA显示前列腺动脉PAE可行
• 性功能障碍或接受治疗后发生性功能障碍的风险
• 书面知情同意书

排除标准：

• 以前的手术或侵入性前列腺治疗，如 TURP、TUMT、TUNA、激光或任何其他微创治疗
• 急性或慢性前列腺炎或疑似前列腺炎，包括在过去 12 个月内阴茎、睾丸、肛门或骨盆区域的慢性疼痛、间歇性疼痛或异常感觉
• 前列腺癌或膀胱癌或盆腔放疗史
• 活动性或复发性尿路感染（过去 12 个月内发作超过 1 次）
• 神经源性膀胱病史或继发于神经系统疾病的 LUTS
• 晚期动脉粥样硬化和髂动脉和前列腺动脉迂曲
• 继发性肾功能不全（由于前列腺阻塞）
• 大膀胱憩室或结石
• 逼尿肌衰竭
• 既往有急性尿潴留病史
• 当前严重、严重或不受控制的疾病（包括但不限于代谢、血液、肾脏、肝脏、肺、神经、内分泌、心脏、感染或胃肠道、不受控制的高血压（收缩压≥160 mmHg 和/或舒张压≥95 mmHg），充血性心力衰竭 [纽约心脏协会 III 级或 IV 级状态]、随机化前 26 周内的心肌梗塞），根据临床研究者的判断，这使得受试者不适合试验并使受试者面临更高的风险
• 任何出血性疾病，如血友病、凝血因子缺乏症、抗凝或出血素质
• 对坦洛新使用过敏或禁忌症
• 在过去 2 周和 4 个月内分别服用过 5-ARI、非那雄胺和度他雄胺。 如果这些患者停止使用这些药物并分别用坦索罗辛、阿夫唑嗪或西洛多辛替代药物至少 2 周和 4 个月，则他们可能会被纳入。
• 任何会干扰受试者提供知情同意能力的精神状况或障碍
• 在过去 3 个月内参与任何研究药物或设备的研究