Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk utprøving av prostata arteriell embolisering versus en falsk prosedyre for å behandle benign prostatahyperplasi

13. februar 2020 oppdatert av: João Martins Pisco

Randomisert, evaluator-blind, kontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved prostatisk arteriell embolisering versus en falsk prosedyre for benign prostatahyperplasi med alvorlig LUTS som ikke er tilstrekkelig kontrollert med alfablokkere

Formålet med denne studien er å finne ut om prostataarteriell embolisering (PAE) sammenlignet er en effektiv og sikker behandling for godartet prostatahyperplasi hos pasienter med alvorlige symptomer på nedre urinveier som ikke er tilstrekkelig kontrollert av medisinsk behandling med alfablokkere, som vurdert av International Prostate Symptom Score (IPSS) etter 6 måneder. Pasienter vil bli randomisert i forholdet 1:1 til PAE eller til en falsk prosedyre og evaluert etter 1, 3 og 6 måneder. Pasienter som er randomisert til falsk prosedyre vil bli tilbudt muligheten til å utføre PAE etter 6 måneder. Alle pasienter kan delta i en valgfri 6-måneders forlengelsesstudie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, parallellgruppe, evaluatorblind, overlegent, kontrollert klinisk studie av PAE versus en falsk prosedyre hos pasienter med BPH med alvorlig LUTS som ikke er tilstrekkelig kontrollert av medisinsk behandling med alfablokkere.

Denne studien har et screeningbesøk på dag -14, et baselinebesøk på dag -2, et randomiserings- og intervensjonsbesøk på dag 0, oppfølgingsbesøk på måned 1, 3 og 6.

Pasienter som opprinnelig ble randomisert til falsk prosedyre og som fullførte den 6 måneder lange oppfølgingsperioden, vil bli tilbudt muligheten til å utføre PAE uten kostnad. Alle pasienter vil bli invitert til å delta i en 6 måneders forlengelsesstudie etter utprøving.

Pasienter over 45 år med en diagnose BPH assosiert med alvorlig LUTS definert av en IPSS>=20 etter minimum 6 måneders behandling med alfablokkere og med et prostatavolum ≥ 40 ml vil starte en to ukers screeningperiode. Kvalifiserte pasienter vil starte enten tamsulosin 0,4 mg q.d., alfuzosin 10 mg q.d. eller silodosin 8 mg q.d., som vil opprettholdes gjennom hele studieperioden, og har intervensjonen planlagt for de påfølgende 2 dagene (studiedag 0), når de vil bli randomisert til PAE eller til en falsk prosedyre hvis prosedyren er teknisk mulig.

De pasientene hvor angiografi har vist at PAE er teknisk mulig, vil bli randomisert til en av studiearmene i forholdet 1:1. Pasienter i begge grupper vil bli underkastet nøyaktig samme prosedyre, bortsett fra at pasienter som er randomisert til kontrollgruppen ikke vil bli injisert med polyvinylalkoholpartikler. Pasienter vil bli skrevet ut så snart deres kliniske tilstand er stabilisert

Pasientene vil bli vurdert etter 1, 3 og 6 måneder med IPSS, QoL, IIEF, BPH-II og vil utføre prostata ultrasonografi, uroflowmetri og PSA ved måned 1 og 6. Etter 1 måned vil det bli utført en bekken-NMR for å evaluere prostatavolum og graden av iskemi.

Pasienter som fullfører den 6 måneder lange oppfølgingsperioden vil bli invitert til å delta i en 6 måneders forlengelsesstudie. I denne utvidelsesstudien vil pasienter bli evaluert ved måned 12 for alle effektvariabler. Pasienter som opprinnelig ble randomisert til den falske prosedyren som ønsket å utføre PAE etter avslutningen av studien, vil bli evaluert først ved måned 1, 3 og 6 etter PAE.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1200-249 Lisboa
        • Hospital de Saint Louis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige pasienter ≥ 45 år
  • Diagnose av BPH basert på klinisk historie, digital rektal undersøkelse, urinsediment, transrektal prostata ultralyd og PSA
  • Bruk av en markedsført alfablokker for LUTS/BPH de siste 6 månedene
  • Alvorlige nedre urinveissymptomer ved screening og baseline definert av alle følgende: IPSS (7 elementer) ≥ 20, QoL ≥ 3, Qmax < 12 mL/s og prostatavolum ≥ 40 mL
  • CTA viser at prostataarterier er mulige for PAE
  • Seksuell dysfunksjon eller aksept av risikoen for å utvikle seksuell dysfunksjon etter behandling
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kirurgiske eller invasive prostatabehandlinger som TURP, TUMT, TUNA, laser eller annen minimalt invasiv behandling
  • Akutt eller kronisk prostatitt eller mistenkt prostatitt inkludert kronisk smerte, periodisk smerte eller unormal følelse i penis, testikler, anal- eller bekkenområde de siste 12 månedene
  • Historie med prostata- eller blærekreft eller bekkenbestråling
  • Aktive eller tilbakevendende urinveisinfeksjoner (mer enn 1 episode i løpet av de siste 12 månedene)
  • Historie med nevrogen blære eller LUTS sekundært til nevrologisk sykdom
  • Avansert aterosklerose og kronglete i iliaca og prostataarterier
  • Sekundær nyresvikt (på grunn av prostataobstruksjon)
  • Stor blære diverticula eller steiner
  • Detrusor-feil
  • Tidligere historie med akutt urinretensjon
  • Nåværende alvorlig, betydelig eller ukontrollert sykdom (inkludert, men ikke begrenset til metabolsk, hematologisk, nyre-, lever-, pulmonal, nevrologisk, endokrin, hjerte-, infeksiøs eller gastrointestinal, ukontrollert hypertensjon (systolisk ≥ 160 mmHg og/eller diastolisk ≥9), kongestiv hjertesvikt [New York Heart Association-status av klasse III eller IV], hjerteinfarkt innen 26 uker før randomisering), som etter den kliniske etterforskerens vurdering gjør forsøkspersonen uegnet for forsøket og setter forsøkspersonen i økt risiko
  • Enhver blødningsforstyrrelse som hemofili, koagulasjonsfaktormangel, anti-koagulasjon eller blødende diatese
  • Overfølsomhet eller kontraindikasjon for bruk av tamsulosin
  • Administrering av 5-ARI, finasterid og dutasterid i henholdsvis de siste 2 ukene og 4 måneder. Disse pasientene kan inkluderes hvis de slutter med disse medisinene og erstatter dem med tansulosin, alfuzosin eller silodosin i henholdsvis minst 2 uker og 4 måneder.
  • Enhver mental tilstand eller lidelse som ville forstyrre forsøkspersonens evne til å gi informert samtykke
  • Deltakelse i en studie av et hvilket som helst undersøkelsesmiddel eller utstyr i løpet av de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prostata arteriell embolisering
Selektiv kateterisering av prostataarteriene etterfulgt av langsom injeksjon av Bead Block 300-500 eller PVA 100+200 mikropartikler under fluoroskopisk kontroll.
Fremgangsmåte: Prostata arteriell embolisering
Prostataarteriene kateteriseres selektivt med et Progreat 2.7 mikrokateter og det utføres en angiografi for å bekrefte at kateteret er i prostataarterien. Bead Block 300-500 eller PVA 100+200 mikropartikler injiseres sakte under fluoroskopisk kontroll til endepunktet er nådd. Embolisering anses som avsluttet når det er "nær stase" i prostatakarene med avbrudd i arteriell strømning og prostatakjertelopacifisering sjekket i både skrå- og AP-visning. Etter endt embolisering av venstre prostataarterier, emboliseres høyre prostataarterier på samme måte.
Sham-komparator: Skumprosedyre
Selektiv kateterisering av prostataarteriene etterfulgt av fjerning av kateteret uten partikler injisert.
Fremgangsmåte: Skumprosedyre
Prostataarteriene kateteriseres selektivt med et Progreat 2.7 mikrokateter og det utføres en angiografi for å bekrefte at kateteret er i prostataarterien. Kateteret fjernes og ingen partikler injiseres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i International Prostate Symptom Score
Tidsramme: 6 måneder
Forskjellen mellom grunnlinjeverdien og verdien observert ved siste gyldige observasjon av et validert spørreskjema som måler ubehaget forårsaket av symptomer i nedre urinveier
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsspesifikk livskvalitetsspørsmål av International Prostate Symptom Score
Tidsramme: 6 måneder
Poengsummen til et spørsmål på IPSS-spørreskjemaet som måler livskvalitet hos personer med symptomer på nedre urinveier ved siste gyldige observasjon i hvert enkelt individ
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Benign Prostatic Hyperplasia Impact Index (BPH-II)
Tidsramme: 6 måneder
Forskjellen mellom grunnlinjeverdien og verdien observert ved siste gyldige observasjon på et validert spørreskjema som måler ubehaget forårsaket av symptomer i nedre urinveier
6 måneder
Endring fra baseline i International Index of Erectile Function (IIEF)
Tidsramme: 6 måneder
Forskjellen mellom grunnlinjeverdien og verdien observert ved siste gyldige observasjon på et validert spørreskjema som måler alvorlighetsgraden av erektil dysfunksjon
6 måneder
Endring fra baseline i maksimal urinstrømshastighet (Qmax)
Tidsramme: 6 måneder
Forskjellen mellom grunnlinjeverdien og verdien observert ved siste gyldige observasjon av maksimal strømningshastighet for urinstrømmen ved uroflowmetri
6 måneder
Endring fra baseline i post-void restvolum
Tidsramme: 6 måneder
Forskjellen mellom grunnlinjeverdien og verdien observert ved siste gyldige observasjon av urinvolumet i blæren etter en fullstendig tømning vurdert ved uroflowmetri
6 måneder
Endring fra baseline i prostatavolum
Tidsramme: 6 måneder
Forskjellen mellom grunnlinjeverdien og verdien observert ved siste gyldige observasjon av prostatavolum målt ved transrektal ultralyd
6 måneder
Endring fra baseline i prostataspesifikt antigen (PSA)
Tidsramme: 6 måneder
Forskjellen mellom grunnlinjeverdien og verdien observert ved siste gyldige observasjon av PSA.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

João Martins Pisco

Etterforskere

  • Studieleder: João M Pisco, M.D,. Ph.D., Hospital de Saint Louis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

3. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

3. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

28. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PAE-01-2013

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte deltakerdata og dataordbok over alle studiedataene.

IPD-delingstidsramme

Fra januar 2020

Tilgangskriterier for IPD-deling

Avidentifiserte deltakerdata og dataordbok vil bli gjort tilgjengelig på forespørsel til oliveira.amg@gmail.com med innsending av en studieprotokoll og påfølgende godkjenning av forskningsetisk komité for institusjonen der forsøket ble utført.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prostata arteriell embolisering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere