Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie embolizace prostatické tepny versus simulovaný postup k léčbě benigní hyperplazie prostaty

13. února 2020 aktualizováno: João Martins Pisco

Randomizovaná, pro hodnotitele zaslepená, kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti embolizace prostatické artérie versus simulovaný postup u benigní hyperplazie prostaty se závažnými LUTS, které nejsou adekvátně kontrolovány alfa-blokátory

Účelem této studie je určit, zda je porovnávaná prostatická arteriální embolizace (PAE) účinnou a bezpečnou léčbou benigní hyperplazie prostaty u pacientů se závažnými symptomy dolních močových cest, které nejsou adekvátně kontrolovány léčebnou terapií alfa-blokátory, jak bylo hodnoceno Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) po 6 měsících. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 k PAE nebo k simulovanému postupu a hodnoceni po 1, 3 a 6 měsících. Pacientům randomizovaným k simulovanému postupu bude nabídnuta možnost provedení PAE po 6 měsících. Všichni pacienti se mohou zúčastnit volitelné 6měsíční prodloužené studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou kontrolovanou klinickou studii PAE v paralelní skupině, zaslepenou hodnotitelem, vyšší kvality oproti simulovanému postupu u pacientů s BPH se závažnými LUTS, které nejsou adekvátně kontrolovány léčebnou terapií alfa-blokátory.

Tato studie má screeningovou návštěvu v den -14, základní návštěvu v den -2, randomizační a intervenční návštěvu v den 0, následné návštěvy v měsících 1, 3 a 6.

Pacientům, kteří byli původně randomizováni k předstíranému postupu a kteří dokončili 6měsíční období sledování, bude nabídnuta možnost bezplatného provedení PAE. Všichni pacienti budou pozváni k účasti na 6měsíční prodloužené studii po ukončení studie.

U pacientů starších 45 let s diagnózou BPH spojenou s těžkými LUTS definovanými IPSS>=20 po minimálně 6měsíční léčbě alfa-blokátory as objemem prostaty ≥ 40 ml zahájí dvoutýdenní období screeningu. Vhodní pacienti budou zahajováni buď tamsulosinem 0,4 mg q.d., alfuzosinem 10 mg q.d. nebo silodosin 8 mg q.d., které budou udržovány po celou dobu studie, a mají intervence naplánovány na následující 2 dny (den studie 0), kdy budou randomizováni k PAE nebo k simulovanému postupu, pokud je postup technicky proveditelný

Ti pacienti, u kterých angiografie prokázala, že PAE je technicky proveditelná, budou randomizováni do jednoho z ramen studie v poměru 1:1. Pacienti v obou skupinách budou podrobeni přesně stejnému postupu, kromě toho, že pacientům randomizovaným do kontrolní skupiny nebudou injekčně podány částice polyvinylalkoholu. Pacienti budou propuštěni, jakmile bude jejich klinický stav stabilizován

Pacienti budou posouzeni v 1., 3. a 6. měsíci pomocí IPSS, QoL, IIEF, BPH-II a v 1. a 6. měsíci provedou ultrasonografii prostaty, uroflowmetrii a PSA. Po 1 měsíci bude provedeno pánevní NMR k vyhodnocení objemu prostaty a stupně ischemie.

Pacienti, kteří dokončí 6měsíční období sledování, budou pozváni, aby vstoupili do 6měsíční prodloužené studie. V této prodloužené studii budou pacienti hodnoceni ve 12. měsíci pro všechny proměnné účinnosti. Pacienti původně randomizovaní k předstíranému postupu, kteří chtěli provést PAE po ukončení studie, budou hodnoceni pouze v 1., 3. a 6. měsíci po PAE.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko, 1200-249 Lisboa
        • Hospital de Saint Louis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužští pacienti ≥ 45 let
  • Diagnostika BPH na základě klinické anamnézy, digitálního rektálního vyšetření, močového sedimentu, transrektálního ultrazvuku prostaty a PSA
  • Použití komerčně dostupného alfa-blokátoru pro LUTS/BPH v předchozích 6 měsících
  • Závažné symptomy dolních močových cest při screeningu a výchozí hodnotě definované všemi následujícími: IPSS (7 položek) ≥ 20, QoL ≥ 3, Qmax < 12 ml/sa objem prostaty ≥ 40 ml
  • CTA ukazuje, že prostatické tepny jsou pro PAE proveditelné
  • Sexuální dysfunkce nebo přijetí rizika rozvoje sexuální dysfunkce po léčbě
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chirurgické nebo invazivní léčby prostaty, jako je TURP, TUMT, TUNA, laser nebo jakákoli jiná minimálně invazivní léčba
  • Akutní nebo chronická prostatitida nebo suspektní prostatitida včetně chronické bolesti, intermitentní bolesti nebo abnormálního pocitu v penisu, varlatech, anální nebo pánevní oblasti za posledních 12 měsíců
  • Anamnéza rakoviny prostaty nebo močového měchýře nebo ozáření pánve
  • Aktivní nebo recidivující infekce močových cest (více než 1 epizoda za posledních 12 měsíců)
  • Anamnéza neurogenního močového měchýře nebo LUTS sekundární k neurologickému onemocnění
  • Pokročilá ateroskleróza a tortuozita ilických a prostatických tepen
  • Sekundární renální insuficience (v důsledku obstrukce prostaty)
  • Velké divertikly močového měchýře nebo kameny
  • Selhání detruzoru
  • Předchozí anamnéza akutní retence moči
  • Současné těžké, významné nebo nekontrolované onemocnění (včetně, ale bez omezení, metabolické, hematologické, ledvinové, jaterní, plicní, neurologické, endokrinní, srdeční, infekční nebo gastrointestinální, nekontrolovaná hypertenze (systolická ≥ 160 mmHg a/nebo diastolická ≥95 mmHg), městnavé srdeční selhání [stav New York Heart Association třídy III nebo IV], infarkt myokardu během 26 týdnů před randomizací), které podle úsudku klinického zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro studii a vystavuje jej zvýšenému riziku
  • Jakákoli porucha krvácení, jako je hemofilie, nedostatek srážecích faktorů, antikoagulační nebo krvácivá diatéza
  • Hypersenzitivita nebo kontraindikace tamsulosinu
  • Podávání 5-ARI, finasteridu a dutasteridu v předchozích 2 týdnech, respektive 4 měsících. Tito pacienti mohou být zařazeni, pokud vysadí tyto léky a nahradí je tansulosinem, alfuzosinem nebo silodosinem po dobu alespoň 2 týdnů, respektive 4 měsíců.
  • Jakýkoli duševní stav nebo porucha, která by narušovala schopnost subjektu poskytnout informovaný souhlas
  • Účast na studii jakéhokoli zkoumaného léku nebo zařízení v předchozích 3 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Embolizace prostaty
Selektivní katetrizace prostatických tepen následovaná pomalou injekcí Bead Block 300-500 nebo PVA 100+200 micra částic pod skiaskopickou kontrolou.
Postup: Embolizace prostaty
Prostatické tepny se selektivně katetrizují mikrokatétrem Progreat 2,7 a provede se angiografie, aby se potvrdilo, že je katetr v prostatické tepně. Částice Bead Block 300-500 nebo PVA 100+200 mikročástice se pomalu vstřikují pod fluoroskopickou kontrolou, dokud není dosaženo koncového bodu. Embolizace je považována za ukončenou, když je v prostatických cévách „blízká stáza“ s přerušením arteriálního průtoku a zakalení prostaty kontrolované v šikmém i AP pohledu. Po dokončení embolizace levých prostatických tepen se stejným způsobem embolizují i ​​pravé prostatické tepny.
Falešný srovnávač: Falešný postup
Selektivní katetrizace prostatických tepen s následným odstraněním katétru bez vstřikování částic.
Postup: Falešný postup
Prostatické tepny se selektivně katetrizují mikrokatétrem Progreat 2,7 a provede se angiografie, aby se potvrdilo, že je katetr v prostatické tepně. Katétr je odstraněn a nejsou injikovány žádné částice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v mezinárodním skóre symptomů prostaty
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl mezi výchozí hodnotou a hodnotou pozorovanou při posledním platném pozorování validovaného dotazníku, který měří nepohodlí způsobené symptomy dolních močových cest
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Otázka kvality života specifická pro onemocnění v rámci mezinárodního skóre symptomů prostaty
Časové okno: 6 měsíců
Skóre otázky v dotazníku IPSS, který měří kvalitu života u subjektů se symptomy dolních močových cest při posledním platném pozorování u každého subjektu
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v indexu dopadu benigní hyperplazie prostaty (BPH-II)
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl mezi výchozí hodnotou a hodnotou pozorovanou při posledním platném pozorování na validovaném dotazníku, který měří nepohodlí způsobené symptomy dolních močových cest
6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v Mezinárodním indexu erektilní funkce (IIEF)
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl mezi výchozí hodnotou a hodnotou pozorovanou při posledním platném pozorování ve validovaném dotazníku, který měří závažnost erektilní dysfunkce
6 měsíců
Změna maximálního průtoku moči (Qmax) od výchozí hodnoty
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl mezi základní hodnotou a hodnotou pozorovanou při posledním platném pozorování maximálního průtoku močového proudu uroflowmetrií
6 měsíců
Změna postmikčního reziduálního objemu od výchozí hodnoty
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl mezi výchozí hodnotou a hodnotou pozorovanou při posledním platném pozorování objemu moči v močovém měchýři po úplném vymočení stanoveném uroflowmetrií
6 měsíců
Změna objemu prostaty oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl mezi výchozí hodnotou a hodnotou pozorovanou při posledním platném pozorování objemu prostaty měřeného transrektální ultrasonografií
6 měsíců
Změna specifického antigenu prostaty (PSA) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl mezi výchozí hodnotou a hodnotou pozorovanou při posledním platném pozorování PSA.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

João Martins Pisco

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: João M Pisco, M.D,. Ph.D., Hospital de Saint Louis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

3. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

3. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

28. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PAE-01-2013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Identifikovaná data účastníků a datový slovník všech dat studie.

Časový rámec sdílení IPD

Od ledna 2020

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Neidentifikovaná data účastníků a datový slovník budou na požádání zpřístupněny na adresu oliveira.amg@gmail.com s předložením protokolu studie a následným schválením Etickou komisí pro výzkum instituce, kde byla studie provedena.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Embolizace prostaty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit