A prosztata artériás embolizációjának klinikai vizsgálata a jóindulatú prosztata hiperplázia kezelésére szolgáló színlelt eljárással szemben
Véletlenszerű, kiértékelő vak, ellenőrzött vizsgálat a prosztata artériás embolizáció hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a jóindulatú prosztata hiperplázia ál-eljárásával szemben súlyos LUTS-sel, amelyet alfa-blokkolók nem megfelelően kontrolláltak
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, párhuzamos csoportos, értékelő-vak, felsőbbrendű, kontrollált klinikai vizsgálat a PAE-ről a színlelt eljárással szemben olyan BPH-ban szenvedő betegeknél, akiknek súlyos LUTS-ja van, és nem kontrollált megfelelően az alfa-blokkolóval végzett orvosi terápia.
Ez a vizsgálat a -14. napon egy szűrővizsgálatot, a -2. napon egy kiindulási látogatást, a 0. napon egy randomizációs és beavatkozási látogatást, az 1., 3. és 6. hónapban pedig nyomon követést tartalmaz.
Azoknak a betegeknek, akiket kezdetben az ál-eljárásra véletlenszerűen besoroltak, és akik a 6 hónapos követési időszakot befejezték, ingyenesen felajánlják a PAE elvégzésének lehetőségét. Minden beteget felkérnek, hogy vegyen részt egy 6 hónappal a vizsgálat utáni kiterjesztett vizsgálatban.
Azoknál a 45 évesnél idősebb betegeknél, akiknél az IPSS>=20-as, súlyos LUTS-hez társuló BPH-t diagnosztizálták legalább 6 hónapos alfa-blokkolóval végzett kezelés után, és akiknél a prosztata térfogata ≥ 40 ml, kéthetes szűrési időszak kezdődik. A jogosult betegek 0,4 mg q.d. tamsulosint vagy 10 mg alfuzozint q.d. vagy napi 8 mg szilodozin, amelyet a vizsgálati időszak alatt fenntartanak, és a beavatkozást a következő 2 napra tervezik (0. vizsgálati nap), amikor véletlenszerűen besorolják őket PAE-be vagy hamis eljárásba, ha az eljárás technikailag kivitelezhető
Azokat a betegeket, akiknél az angiográfia azt mutatta, hogy a PAE technikailag kivitelezhető, 1:1 arányban randomizálják a vizsgálati karok egyikébe. Mindkét csoportba tartozó betegeket pontosan ugyanannak az eljárásnak vetik alá, azzal az eltéréssel, hogy a kontrollcsoportba randomizált betegeket nem fecskendezik be polivinil-alkohol részecskékkel. A betegeket azonnal elbocsátják, amint klinikai állapotuk stabilizálódik
A betegeket 1, 3 és 6 hónapos korukban IPSS, QoL, IIEF, BPH-II vizsgálatokkal értékelik, és az 1. és 6. hónapban prosztata ultrahangvizsgálatot, uroflowmetriát és PSA vizsgálatot végeznek. 1 hónap elteltével kismedencei NMR-t végzünk a prosztata térfogatának és az ischaemia mértékének értékelésére.
A 6 hónapos követési időszakot befejező betegeket felkérik egy 6 hónapos kiterjesztett vizsgálatra. Ebben a kiterjesztett vizsgálatban a betegeket a 12. hónapban értékelik az összes hatékonysági változó tekintetében. Az ál-eljárásba kezdetben véletlenszerűen kiválasztott betegeket, akik a vizsgálat befejezése után akartak PAE-t végezni, csak a PAE utáni 1., 3. és 6. hónapban értékelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lisboa, Portugália, 1200-249 Lisboa
- Hospital de Saint Louis
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi betegek ≥ 45 évesek
- A BPH diagnózisa klinikai anamnézis, digitális rektális vizsgálat, vizelet üledék, transzrektális prosztata ultrahang és PSA alapján
- Forgalomban lévő alfa-blokkoló használata LUTS/BPH kezelésére az előző 6 hónapban
- Súlyos alsó húgyúti tünetek a szűréskor és a kiinduláskor, amelyeket a következők határoznak meg: IPSS (7 tétel) ≥ 20, QoL ≥ 3, Qmax < 12 ml/s és prosztata térfogata ≥ 40 ml
- A CTA azt mutatja, hogy a prosztata artériák alkalmasak PAE-re
- Szexuális diszfunkció vagy a kezelés utáni szexuális diszfunkció kialakulásának kockázatának elfogadása
- Tájékozott írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Korábbi sebészeti vagy invazív prosztatakezelések, mint például TURP, TUMT, TUNA, lézer vagy bármilyen más minimálisan invazív kezelés
- Akut vagy krónikus prosztatagyulladás vagy prosztatagyulladás gyanúja, beleértve a krónikus fájdalmat, időszakos fájdalmat vagy kóros érzést a péniszben, a herében, az análisban vagy a medence területén az elmúlt 12 hónapban
- Prosztata- vagy húgyhólyagrák vagy kismedencei besugárzás az anamnézisben
- Aktív vagy visszatérő húgyúti fertőzések (több mint 1 epizód az elmúlt 12 hónapban)
- Neurológiai betegség miatti másodlagos neurogén hólyag vagy LUTS anamnézisében
- Előrehaladott érelmeszesedés és csípő- és prosztataartériák kanyargóssága
- Másodlagos veseelégtelenség (prosztata elzáródása miatt)
- Nagy hólyagdivertikulák vagy kövek
- Detrusor meghibásodása
- Korábbi akut vizelet-visszatartás
- Jelenlegi súlyos, jelentős vagy kontrollálatlan betegség (beleértve, de nem kizárólagosan a metabolikus, hematológiai, vese-, máj-, tüdő-, neurológiai, endokrin, szív-, fertőző vagy gyomor-bélrendszeri, kontrollálatlan magas vérnyomást (szisztolés ≥ 160 Hgmm és/vagy diasztolés ≥95 Hgmm), pangásos szívelégtelenség [III. vagy IV. osztályú New York Heart Association státusz], szívinfarktus a randomizációt megelőző 26 héten belül), amely a klinikai vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teszi az alanyt a vizsgálatra, és fokozott kockázatnak teszi ki
- Bármilyen vérzési rendellenesség, például hemofília, véralvadási faktor hiány, véralvadásgátló vagy vérzéses diatézis
- Túlérzékenység vagy ellenjavallat a tamszulozin használatára
- 5-ARI, finaszterid és dutaszterid beadása az előző 2 hétben, illetve 4 hónapban. Ezeket a betegeket akkor lehet bevonni, ha abbahagyják ezeket a gyógyszereket, és legalább 2 hétig, illetve 4 hónapig tansulozinra, alfuzozinra vagy szilodozinra cserélik őket.
- Bármilyen mentális állapot vagy rendellenesség, amely megzavarná az alany tájékozott beleegyezését
- Részvétel bármely vizsgálati gyógyszer vagy eszköz vizsgálatában az előző 3 hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Prosztata artériás embolizáció
A prosztata artériák szelektív katéterezése, majd Bead Block 300-500 vagy PVA 100+200 micra részecskék lassú befecskendezése fluoroszkópos kontroll mellett.
|
A prosztata artériákat szelektíven katéterezzük Progreat 2,7 mikrokatéterrel, és angiográfiát végzünk annak igazolására, hogy a katéter a prosztata artériában van.
A Bead Block 300-500 vagy PVA 100+200 micra részecskéket lassan injektálják fluoroszkópos kontroll alatt, amíg el nem érik a végpontot.
Az embolizáció akkor tekinthető befejezettnek, ha a prosztata ereiben "közel stasis" van az artériás áramlás megszakadásával és a prosztata mirigy homályosodásával, amelyet ferde és AP nézetben is ellenőriznek.
A bal oldali prosztata artériák embolizálásának befejezése után a jobb prosztata artériák is hasonló módon embolizálódnak.
|
|
Sham Comparator: Hamis eljárás
A prosztata artériák szelektív katéterezése, majd a katéter eltávolítása részecskék befecskendezése nélkül.
|
A prosztata artériákat szelektíven katéterezzük Progreat 2,7 mikrokatéterrel, és angiográfiát végzünk annak igazolására, hogy a katéter a prosztata artériában van.
A katétert eltávolítják, és semmilyen részecskét nem fecskendeznek be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a nemzetközi prosztata tünet pontszámban
Időkeret: 6 hónap
|
Az alapérték és az alsó húgyúti tünetek által okozott kellemetlenséget mérő, validált kérdőív utolsó érvényes megfigyelésekor megfigyelt érték közötti különbség
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegségspecifikus életminőség kérdése a Nemzetközi Prosztata Tünet Pontszámban
Időkeret: 6 hónap
|
Egy kérdés pontszáma az IPSS kérdőíven, amely az alsó húgyúti tünetekkel rendelkező alanyok életminőségét méri az utolsó érvényes megfigyeléskor minden egyes alanynál
|
6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A jóindulatú prosztata-megnagyobbodás hatásindexének (BPH-II) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 6 hónap
|
A különbség a kiindulási érték és az utolsó érvényes megfigyelés során megfigyelt érték között egy validált kérdőíven, amely az alsó húgyúti tünetek okozta kényelmetlenséget méri
|
6 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az erekciós funkció nemzetközi indexében (IIEF)
Időkeret: 6 hónap
|
Az erekciós zavar súlyosságát mérő validált kérdőíven az alapérték és az utolsó érvényes megfigyelés során megfigyelt érték közötti különbség
|
6 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a vizelet csúcsáramlási sebességében (Qmax)
Időkeret: 6 hónap
|
Az alapérték és a vizeletáram maximális áramlási sebességének uroflowmetriával végzett utolsó érvényes megfigyelésekor megfigyelt érték közötti különbség
|
6 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az üresedés utáni maradék térfogatban
Időkeret: 6 hónap
|
Az alapérték és a húgyhólyag vizeletmennyiségének utolsó érvényes megfigyelésekor megfigyelt érték közötti különbség teljes ürítés után, uroflowmetriával értékelve
|
6 hónap
|
|
A prosztata térfogatának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 6 hónap
|
A különbség a kiindulási érték és a transzrektális ultrahanggal mért prosztata térfogat utolsó érvényes megfigyelésekor megfigyelt érték között
|
6 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a prosztata specifikus antigénben (PSA)
Időkeret: 6 hónap
|
Az alapérték és a PSA utolsó érvényes megfigyelésekor megfigyelt érték közötti különbség.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: João M Pisco, M.D,. Ph.D., Hospital de Saint Louis
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PAE-01-2013
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .