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양성 전립선 비대증 치료를 위한 전립선 동맥 색전술 대 가짜 시술의 임상 시험

2020년 2월 13일 업데이트: João Martins Pisco

알파 차단제로 적절하게 조절되지 않는 심한 LUTS가 있는 양성 전립선 비대증에 대한 가짜 절차와 비교하여 전립선 동맥 색전술의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 평가자 눈가림, 대조 시험

이 연구의 목적은 전립선 동맥 색전술(PAE)이 알파 차단제를 사용한 의학적 요법으로 적절하게 조절되지 않는 중증 하부 요로 증상이 있는 환자의 양성 전립선 비대증에 대해 효과적이고 안전한 치료법인지 여부를 결정하는 것입니다. 6개월 후 국제 전립선 증상 점수(IPSS). 환자는 1:1 비율로 PAE 또는 가짜 시술에 무작위 배정되어 1, 3, 6개월에 평가됩니다. 가짜 절차에 무작위로 배정된 환자에게는 6개월 후 PAE를 수행할 가능성이 제공됩니다. 모든 환자는 선택적 6개월 연장 연구에 참여할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 알파 차단제를 사용한 의학적 요법으로 적절하게 조절되지 않는 중증 LUTS가 있는 BPH 환자를 대상으로 PAE 대 가짜 절차에 대한 무작위, 병렬 그룹, 평가자 맹검, 우월성 통제 임상 시험입니다.

이 연구는 -14일에 스크리닝 방문, -2일에 기준선 방문, 0일에 무작위화 및 개입 방문, 1, 3, 6개월에 후속 방문을 갖는다.

처음에 가짜 절차에 무작위 배정되고 6개월 추적 기간을 완료한 환자에게는 PAE를 무료로 수행할 수 있는 가능성이 제공됩니다. 모든 환자는 시험 후 6개월 연장 연구에 참여하도록 초대됩니다.

알파 차단제로 최소 6개월 치료 후 전립선 부피가 ≥ 40mL인 45세 이상의 환자가 IPSS>=20으로 정의되는 중증 LUTS와 연관된 BPH 진단을 받고 2주 선별 기간을 시작합니다. 적격 환자는 탐술로신 0.4 mg q.d., 알푸조신 10 mg q.d. 또는 실로도신 8 mg q.d., 이는 연구 기간 내내 유지되고 다음 2일(연구 0일) 동안 개입이 예정되어 있으며, 절차가 기술적으로 실현 가능한 경우 PAE 또는 가짜 절차에 무작위 배정됩니다.

혈관 조영술에서 PAE가 기술적으로 실현 가능한 것으로 나타난 환자는 1:1 비율로 연구 부문 중 하나에 무작위 배정됩니다. 대조군에 무작위로 배정된 환자에게 폴리비닐 알코올 입자를 주입하지 않는다는 점을 제외하면 두 그룹의 환자는 완전히 동일한 절차를 거치게 됩니다. 환자는 병세가 안정되는 대로 퇴원한다.

환자는 1, 3, 6개월에 IPSS, QoL, IIEF, BPH-II로 평가되고 1개월과 6개월에 전립선 초음파, 요속 측정 및 PSA를 수행합니다. 1개월에 골반 NMR을 실시하여 전립선 부피와 허혈 정도를 평가합니다.

6개월 추적 기간을 완료한 환자는 6개월 연장 연구에 참여하도록 초대됩니다. 이 확장 연구에서 환자는 모든 효능 변수에 대해 12개월에 평가됩니다. 시험 종료 후 PAE를 수행하기를 원했던 가짜 절차에 초기에 무작위 배정된 환자는 PAE 후 1, 3 및 6개월에만 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 포르투갈
      • Lisboa, 포르투갈, 1200-249 Lisboa
        • Hospital de Saint Louis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 45세 이상의 남성 환자
  • 병력, 직장수지검사, 요침사, 경직장전립선초음파, PSA에 근거한 BPH 진단
  • 지난 6개월 동안 LUTS/BPH에 대해 시판된 알파 차단제 사용
  • 선별검사 및 기준선에서 다음 모두로 정의되는 중증 하부 요로 증상: IPSS(7개 항목) ≥ 20, QoL ≥ 3, Qmax < 12 mL/s 및 전립선 용적 ≥ 40 mL
  • CTA는 전립선 동맥이 PAE에 적합함을 보여줍니다.
  • 성기능 장애 또는 치료 후 성기능 장애가 발생할 위험을 감수
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • TURP, TUMT, TUNA, 레이저 또는 기타 최소 침습적 치료와 같은 이전의 외과적 또는 침습적 전립선 치료
  • 급성 또는 만성 전립선염 또는 지난 12개월 동안 음경, 고환, 항문 또는 골반 부위의 만성 통증, 간헐적 통증 또는 비정상적인 감각을 포함하는 전립선염이 의심되는 경우
  • 전립선암이나 방광암 또는 골반 방사선 조사의 병력
  • 활동성 또는 재발성 요로 감염(지난 12개월 동안 1회 이상)
  • 신경계 질환에 이차적인 신경인성 방광 또는 LUTS의 병력
  • 진행된 죽상동맥경화증 및 장골 및 전립선 동맥의 비틀림
  • 속발성 신부전(전립선 폐쇄로 인한)
  • 큰 방광 게실 또는 결석
  • 배뇨근 실패
  • 급성 요폐의 과거력
  • 현재 중증, 유의미하거나 조절되지 않는 질병(대사, 혈액, 신장, 간, 폐, 신경, 내분비, 심장, 감염 또는 위장관, 조절되지 않는 고혈압(수축기 ≥ 160mmHg 및/또는 확장기 ≥95mmHg)을 포함하되 이에 국한되지 않음, 울혈성 심부전 [클래스 III 또는 IV의 뉴욕심장협회 상태], 무작위화 전 26주 이내의 심근경색), 임상 조사자의 판단에 따라 피험자를 시험에 부적합하게 만들고 피험자를 증가된 위험에 빠뜨립니다.
  • 혈우병, 응고 인자 결핍, 항응고 또는 출혈 체질과 같은 모든 출혈 장애
  • 탐술로신 사용에 대한 과민증 또는 금기
  • 이전 2주 및 4개월 동안 각각 5-ARI, finasteride 및 dutasteride 투여. 이러한 환자는 해당 약물을 중단하고 각각 최소 2주 및 4개월 동안 탄술로신, 알푸조신 또는 실로도신으로 대체하는 경우 포함될 수 있습니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공하는 피험자의 능력을 방해하는 모든 정신 상태 또는 장애
  • 지난 3개월 동안 조사 약물 또는 장치 연구에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전립선 동맥 색전술
전립선 동맥의 선택적 카테터 삽입 후 형광투시 제어 하에 Bead Block 300-500 또는 PVA 100+200 미크라 입자를 천천히 주입합니다.
절차: 전립선 동맥 색전술
전립선 동맥을 Progreat 2.7 마이크로 카테터로 선택적으로 카테터 삽입하고 카테터가 전립선 동맥에 있는지 확인하기 위해 혈관 조영술을 수행합니다. 비드 블록 300-500 또는 PVA 100+200 미크라 입자는 종점에 도달할 때까지 투시 제어 하에 천천히 주입됩니다. 색전술은 동맥 흐름의 중단과 함께 전립선 혈관에 "거의 정체"가 있고 경사 및 AP 보기 모두에서 확인된 전립선 혼탁이 있을 때 완료된 것으로 간주됩니다. 좌측 전립선동맥 색전술이 끝나면 우측 전립선동맥도 같은 방법으로 색전술을 시행한다.
가짜 비교기: 가짜 절차
입자를 주입하지 않고 카테터를 제거한 후 전립선 동맥을 선택적으로 카테터 삽입합니다.
절차: 가짜 절차
전립선 동맥을 Progreat 2.7 마이크로 카테터로 선택적으로 카테터 삽입하고 카테터가 전립선 동맥에 있는지 확인하기 위해 혈관 조영술을 수행합니다. 카테터가 제거되고 입자가 주입되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국제 전립선 증상 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 6 개월
하부 요로 증상으로 인한 불편함을 측정하는 검증된 설문지의 마지막 유효한 관찰에서 관찰된 값과 기준선 값 간의 차이
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국제 전립선 증상 점수의 질병별 삶의 질 질문
기간: 6 개월
IPSS 질문에 대한 질문의 점수는 각 피험자의 마지막 유효한 관찰에서 요로 증상이 낮은 피험자의 삶의 질을 측정합니다.
6 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양성 전립선 비대증 영향 지수(BPH-II)의 기준선 대비 변화
기간: 6 개월
하부 요로 증상으로 인한 불편함을 측정하는 검증된 설문지의 마지막 유효한 관찰에서 관찰된 값과 기준선 값 간의 차이
6 개월
국제 발기 기능 지수(IIEF)의 기준선 대비 변화
기간: 6 개월
발기 부전의 중증도를 측정하는 검증된 설문지의 마지막 유효한 관찰에서 관찰된 값과 기준선 값 간의 차이
6 개월
최고 요속(Qmax)의 기준선으로부터의 변화
기간: 6 개월
기준선 값과 요류량 측정법에 의한 요류의 최대 유속의 마지막 유효한 관찰에서 관찰된 값 사이의 차이
6 개월
기포 후 잔량의 기준선으로부터의 변화
기간: 6 개월
요유량측정법으로 평가한 완전 배뇨 후 방광 내 소변량의 마지막 유효한 관찰에서 관찰된 값과 기준선 값 간의 차이
6 개월
기준선에서 전립선 용적의 변화
기간: 6 개월
기저선 값과 경직장 초음파로 측정한 전립선 용적의 마지막 유효한 관찰에서 관찰된 값의 차이
6 개월
전립선 특이 항원(PSA)의 기준치로부터의 변화
기간: 6 개월
기준선 값과 PSA의 마지막 유효한 관찰에서 관찰된 값 간의 차이입니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

João Martins Pisco

수사관

  • 연구 책임자: João M Pisco, M.D,. Ph.D., Hospital de Saint Louis

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 9월 2일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 3일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 2월 26일

처음 게시됨 (추정)

2014년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PAE-01-2013

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

모든 연구 데이터의 식별되지 않은 참가자 데이터 및 데이터 사전.

IPD 공유 기간

2020년 1월부터

IPD 공유 액세스 기준

비식별화된 참가자 데이터 및 데이터 사전은 연구 프로토콜을 제출하고 임상시험이 수행된 기관의 연구 윤리 위원회의 후속 승인과 함께 Oliveira.amg@gmail.com으로 요청 시 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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