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Klinische Studie zur Prostata-Arterienembolisation im Vergleich zu einem Scheinverfahren zur Behandlung benigner Prostatahyperplasie

13. Februar 2020 aktualisiert von: João Martins Pisco

Randomisierte, vom Gutachter verblindete, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Prostata-Arterienembolisation im Vergleich zu einem Scheinverfahren bei benigner Prostatahyperplasie mit schwerem LUTS, das mit Alpha-Blockern nicht ausreichend kontrolliert wird

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Prostata-Arterienembolisation (PAE) im Vergleich eine wirksame und sichere Behandlung für benigne Prostatahyperplasie bei Patienten mit schweren Symptomen des unteren Harntrakts darstellt, die durch eine medikamentöse Therapie mit Alpha-Blockern nicht ausreichend kontrolliert werden können, wie vom Institut beurteilt Internationaler Prostata-Symptom-Score (IPSS) nach 6 Monaten. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert einer PAE oder einem Scheinverfahren zugeteilt und nach 1, 3 und 6 Monaten ausgewertet. Patienten, die dem Scheinverfahren zugeteilt werden, wird die Möglichkeit geboten, nach 6 Monaten eine PAE durchzuführen. Alle Patienten können an einer optionalen 6-monatigen Verlängerungsstudie teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, evaluatorblinde, kontrollierte klinische Überlegenheitsstudie mit parallelen Gruppen zu PAE im Vergleich zu einem Scheinverfahren bei Patienten mit BPH mit schwerem LUTS, das durch eine medikamentöse Therapie mit Alphablockern nicht ausreichend kontrolliert werden kann.

Diese Studie umfasst einen Screening-Besuch am Tag -14, einen Baseline-Besuch am Tag -2, einen Randomisierungs- und Interventionsbesuch am Tag 0, Nachuntersuchungen in den Monaten 1, 3 und 6.

Patienten, die zunächst dem Scheinverfahren zugeteilt wurden und die 6-monatige Nachbeobachtungszeit abgeschlossen haben, erhalten die Möglichkeit, eine PAE kostenlos durchzuführen. Alle Patienten werden zur Teilnahme an einer 6-monatigen Verlängerungsstudie nach der Studie eingeladen.

Bei Patienten über 45 Jahren mit der Diagnose BPH im Zusammenhang mit schwerem LUTS, definiert durch einen IPSS >=20, nach mindestens 6-monatiger Behandlung mit Alpha-Blockern und mit einem Prostatavolumen ≥ 40 ml beginnt eine zweiwöchige Screening-Periode. Geeignete Patienten erhalten entweder einmal täglich 0,4 mg Tamsulosin oder einmal täglich 10 mg Alfuzosin. oder Silodosin 8 mg q.d., die während des gesamten Studienzeitraums beibehalten werden, und der Eingriff ist für die folgenden 2 Tage (Studientag 0) geplant, wenn sie randomisiert einer PAE oder einem Scheinverfahren zugeteilt werden, wenn das Verfahren technisch machbar ist

Diejenigen Patienten, bei denen die Angiographie gezeigt hat, dass eine PAE technisch machbar ist, werden im Verhältnis 1:1 randomisiert einem der Studienarme zugeteilt. Patienten in beiden Gruppen werden genau dem gleichen Verfahren unterzogen, mit der Ausnahme, dass den Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert werden, keine Polyvinylalkoholpartikel injiziert werden. Die Patienten werden entlassen, sobald sich ihr klinischer Zustand stabilisiert hat

Die Patienten werden nach 1, 3 und 6 Monaten auf IPSS, Lebensqualität, IIEF, BPH-II untersucht und werden im 1. und 6. Monat eine Prostata-Ultraschalluntersuchung, Uroflowmetrie und PSA durchführen. Nach einem Monat wird eine Becken-NMR durchgeführt, um das Prostatavolumen und den Grad der Ischämie zu beurteilen.

Patienten, die die 6-monatige Nachbeobachtungszeit abschließen, werden zur Teilnahme an einer 6-monatigen Verlängerungsstudie eingeladen. In dieser Verlängerungsstudie werden die Patienten im 12. Monat hinsichtlich aller Wirksamkeitsvariablen untersucht. Patienten, die zunächst dem Scheinverfahren zugeteilt wurden und nach Abschluss der Studie eine PAE durchführen wollten, werden erst 1, 3 und 6 Monate nach der PAE bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1200-249 Lisboa
        • Hospital de Saint Louis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Patienten ≥ 45 Jahre
  • Die Diagnose einer BPH basiert auf der Krankengeschichte, der digitalen rektalen Untersuchung, dem Urinsediment, dem transrektalen Prostataultraschall und dem PSA
  • Verwendung eines vermarkteten Alphablockers für LUTS/BPH in den letzten 6 Monaten
  • Schwere Symptome des unteren Harntrakts beim Screening und bei Studienbeginn, definiert durch alle folgenden Punkte: IPSS (7 Punkte) ≥ 20, Lebensqualität ≥ 3, Qmax < 12 ml/s und Prostatavolumen ≥ 40 ml
  • Die CTA zeigt, dass Prostataarterien für PAE in Frage kommen
  • Sexuelle Dysfunktion oder Akzeptanz des Risikos, nach der Behandlung eine sexuelle Dysfunktion zu entwickeln
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Frühere chirurgische oder invasive Prostatabehandlungen wie TURP, TUMT, TUNA, Laser oder jede andere minimalinvasive Behandlung
  • Akute oder chronische Prostatitis oder Verdacht auf Prostatitis, einschließlich chronischer Schmerzen, intermittierender Schmerzen oder abnormaler Empfindungen im Penis-, Hoden-, Anal- oder Beckenbereich in den letzten 12 Monaten
  • Vorgeschichte von Prostata- oder Blasenkrebs oder Beckenbestrahlung
  • Aktive oder wiederkehrende Harnwegsinfektionen (mehr als 1 Episode in den letzten 12 Monaten)
  • Vorgeschichte einer neurogenen Blase oder eines LUTS als Folge einer neurologischen Erkrankung
  • Fortgeschrittene Arteriosklerose und Gewundenheit der Becken- und Prostataarterien
  • Sekundäre Niereninsuffizienz (aufgrund einer Prostataobstruktion)
  • Große Blasendivertikel oder Steine
  • Detrusorfehler
  • Vorgeschichte von akutem Harnverhalt
  • Aktuelle schwere, signifikante oder unkontrollierte Erkrankung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf metabolische, hämatologische, renale, hepatische, pulmonale, neurologische, endokrine, kardiale, infektiöse oder gastrointestinale, unkontrollierte Hypertonie (systolisch ≥ 160 mmHg und/oder diastolisch ≥ 95 mmHg), Herzinsuffizienz [New York Heart Association-Status der Klasse III oder IV], Myokardinfarkt innerhalb von 26 Wochen vor der Randomisierung), was nach Einschätzung des klinischen Prüfers dazu führt, dass der Proband für die Studie ungeeignet ist und den Probanden einem erhöhten Risiko aussetzt
  • Jede Blutungsstörung wie Hämophilie, Gerinnungsfaktormangel, Antikoagulation oder Blutungsdiathese
  • Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber der Anwendung von Tamsulosin
  • Verabreichung von 5-ARIs, Finasterid und Dutasterid in den letzten 2 Wochen bzw. 4 Monaten. Diese Patienten können eingeschlossen werden, wenn sie diese Medikamente absetzen und sie für mindestens 2 Wochen bzw. 4 Monate durch Tansulosin, Alfuzosin oder Silodosin ersetzen.
  • Jeder psychische Zustand oder jede psychische Störung, die die Fähigkeit des Probanden zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen würde
  • Teilnahme an einer Studie zu einem Prüfpräparat oder -gerät in den letzten 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prostata-Arterienembolisation
Selektive Katheterisierung der Prostataarterien, gefolgt von einer langsamen Injektion von Bead Block 300-500- oder PVA 100+200-Mikropartikeln unter Durchleuchtungskontrolle.
Verfahren: Prostata-Arterienembolisation
Die Prostataarterien werden selektiv mit einem Progreat 2.7-Mikrokatheter katheterisiert und eine Angiographie wird durchgeführt, um zu bestätigen, dass sich der Katheter in der Prostataarterie befindet. Bead Block 300–500 oder PVA 100+200 Mikropartikel werden langsam unter Durchleuchtungskontrolle injiziert, bis der Endpunkt erreicht ist. Die Embolisierung gilt als abgeschlossen, wenn in den Prostatagefäßen eine „nahezu Stase“ vorliegt, der arterielle Fluss unterbrochen ist und die Trübung der Prostatadrüse sowohl in der Schräg- als auch in der AP-Ansicht überprüft wird. Nach Abschluss der Embolisation der linken Prostataarterien werden die rechten Prostataarterien auf die gleiche Weise embolisiert.
Schein-Komparator: Scheinverfahren
Selektive Katheterisierung der Prostataarterien, gefolgt von der Entfernung des Katheters ohne injizierte Partikel.
Verfahren: Scheinverfahren
Die Prostataarterien werden selektiv mit einem Progreat 2.7-Mikrokatheter katheterisiert und eine Angiographie wird durchgeführt, um zu bestätigen, dass sich der Katheter in der Prostataarterie befindet. Der Katheter wird entfernt und es werden keine Partikel injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des International Prostate Symptom Score gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
Die Differenz zwischen dem Ausgangswert und dem Wert, der bei der letzten gültigen Beobachtung eines validierten Fragebogens beobachtet wurde, der die durch Symptome der unteren Harnwege verursachten Beschwerden misst
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsspezifische Frage zur Lebensqualität des International Prostate Symptom Score
Zeitfenster: 6 Monate
Die Bewertung einer Frage im IPSS-Fragebogen, der die Lebensqualität von Probanden mit Symptomen der unteren Harnwege bei der letzten gültigen Beobachtung bei jedem Probanden misst
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Benign Prostatic Hyperplasia Impact Index (BPH-II) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
Die Differenz zwischen dem Ausgangswert und dem Wert, der bei der letzten gültigen Beobachtung auf einem validierten Fragebogen beobachtet wurde, der die durch Symptome der unteren Harnwege verursachten Beschwerden misst
6 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im International Index of Erectile Function (IIEF)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Differenz zwischen dem Ausgangswert und dem Wert, der bei der letzten gültigen Beobachtung auf einem validierten Fragebogen beobachtet wurde, der den Schweregrad der erektilen Dysfunktion misst
6 Monate
Änderung der maximalen Harnflussrate (Qmax) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
Die Differenz zwischen dem Ausgangswert und dem Wert, der bei der letzten gültigen Beobachtung der maximalen Flussrate des Harnstrahls mittels Uroflowmetrie beobachtet wurde
6 Monate
Änderung des Restvolumens nach der Entleerung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
TDie Differenz zwischen dem Ausgangswert und dem Wert, der bei der letzten gültigen Beobachtung des Urinvolumens in der Blase nach vollständiger Entleerung, ermittelt durch Uroflowmetrie, beobachtet wurde
6 Monate
Veränderung des Prostatavolumens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
Die Differenz zwischen dem Ausgangswert und dem Wert, der bei der letzten gültigen Beobachtung des Prostatavolumens gemessen durch transrektale Ultraschalluntersuchung beobachtet wurde
6 Monate
Veränderung des prostataspezifischen Antigens (PSA) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
Die Differenz zwischen dem Ausgangswert und dem bei der letzten gültigen PSA-Beobachtung beobachteten Wert.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

João Martins Pisco

Ermittler

  • Studienleiter: João M Pisco, M.D,. Ph.D., Hospital de Saint Louis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PAE-01-2013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Teilnehmerdaten und Datenwörterbuch aller Studiendaten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ab Januar 2020

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte Teilnehmerdaten und das Datenwörterbuch werden auf Anfrage an oliveira.amg@gmail.com mit der Einreichung eines Studienprotokolls und der anschließenden Genehmigung durch die Forschungsethikkommission der Institution, an der die Studie durchgeführt wurde, zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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