健康な被験者におけるPB-119の臨床試験（フェーズI）

包含基準:

• 男性または女性のボランティア、年齢：18～45歳。
• 体重： 女性 >= 45kg、男性 >=50kg、BMI >=19-24kg/m2
• 身体検査、血液ルーチン、尿ルーチン、肝臓と腎臓の機能、および関連する臨床検査は正常またはわずかに異常ですが、臨床的に重要ではありません。
• インフォームド コンセントを読み、同意し、署名します。
• 治験責任医師と通信し、プロトコルに従って研究を終了することができます。

除外基準（以下のいずれかまたは複数）：

• APIまたは使用される賦形剤（クエン酸、マンニトール、メタクレゾール）に対するアレルギー;
• -研究の4週間前に臨床的に重要な疾患または手術を経験した;
• 心血管系、内分泌系、中性系、免疫系、精神医学、代謝障害を含むシステムにおける臨床的に重要な病歴;
• -消化管、肝臓、および腎臓の病歴（たとえば、消化管、肝臓、または腎臓の部分切除手術）;
• スクリーニング後3日以内の発熱歴;
• -研究前2週間以内に臨床検査（血液、尿の定期検査）で発見された臨床的に重大な異常;
• -ECGまたはバイタルサインは、治験責任医師が判断した臨床的に重大な異常です（収縮期血圧<90mmHgまたは≥140mmHg;拡張期血圧<60mmHgまたは≥90mmHg;心拍数<50bpmまたは> 100bpm）;
• -HIV、BsAg、C型肝炎、またはMicrospironema pallidum陽性の抗体検査;
• -試用期間の6か月以内にアルコール依存症または頻繁に飲酒する（1単位がビール360mL、またはアルコール含有量40％のワイン45ml、またはポートワイン150mLである14単位以上のアルコール;
• たばこ、お茶、コーヒー、または薬物にはまっています。
• ダイエットに特定の要件がある（または任意の食品にアレルギーがある）;
• -過去2週間に、この研究で使用される薬物/薬物候補のPKプロファイルを妨害する可能性のある薬物（抗生物質、抗凝固薬、利尿薬など）を投与された;
• 過去 3 か月間にいずれかの臨床試験に参加した;
• 過去 3 か月間に 360 ml 以上の献血を行った。
• 本人または配偶者が今後 6 か月以内に妊娠する予定がある。
• -研究の30日前または研究中に経口避妊薬を投与された女性;
• 研究の6ヶ月前または研究中に長時間作用型エストロゲンまたはプロゲスチン（注射またはインプラント）を投与された女性;
• -研究の14日前に保護されていない性交を行った、または研究中に行う予定の出産年齢の女性;
• 妊娠中または授乳中の女性;
• 研究を完了することができない可能性がある、または研究者によって適切でないと見なされた人。