PB-119在健康受试者中的临床试验（第一阶段）

纳入标准：

• 男女志愿者，年龄：18-45岁；
• 体重：女性>=45kg，男性>=50kg，BMI>=19-24kg/m2
• 体格检查、血常规、尿常规、肝肾功能及相关实验室检查正常或轻度异常但无临床意义；
• 阅读、同意并签署知情同意书；
• 能够与研究者进行沟通并按照方案完成研究。

排除标准（以下任何一项或多项）：

• 对 API 或所用赋形剂（柠檬酸、甘露醇、间甲酚）过敏；
• 在研究前 4 周内经历过具有临床意义的疾病或手术；
• 心血管系统、内分泌系统、中性系统、免疫系统、精神科、代谢紊乱等系统有临床意义的疾病史；
• 胃肠道、肝脏和肾脏的疾病史（例如胃肠道、肝脏或肾脏的部分切除手术）；
• 筛选后3天内有发热史；
• 研究前2周内实验室检查（血、尿常规）发现临床显着异常；
• 心电图或生命体征是研究者判断的临床显着异常（收缩压<90mmHg或≥140mmHg；舒张压<60mmHg或≥90mmHg；心率<50bpm或>100bpm）；
• HIV、BsAg、丙型肝炎或梅毒微螺旋体抗体检测阳性；
• 试用期6个月内酗酒或经常饮酒（超过14个酒精单位，其中1个单位为360毫升啤酒，或45毫升酒精度数为40%的葡萄酒，或150毫升波特酒；
• 对香烟、茶、咖啡或药物上瘾；
• 对饮食有特殊要求（或对任何食物过敏）；
• 在过去 2 周内服用过任何可能干扰本研究中使用的药物/候选药物的 PK 曲线的药物（例如抗生素、抗凝血剂、利尿剂）；
• 最近3个月参加过任何临床试验；
• 最近3个月内献血超过360毫升；
• 计划在未来 6 个月内自己或他的配偶怀孕；
• 在研究前 30 天或研究期间服用任何口服避孕药的女性；
• 在研究前 6 个月或研究期间服用长效雌激素或孕激素（注射或植入）的女性；
• 研究前14天或将在研究期间进行无保护性交的育龄女性；
• 怀孕或哺乳的女性；
• 任何可能无法完成研究或研究者认为不合适的人。