Klinisk utprøving for PB-119 hos friske personer (fase I)

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige frivillige, aldre: mellom 18-45;
• Kroppsvekt: kvinne >= 45 kg, mann >= 50 kg, BMI >= 19-24 kg/m2
• Fysisk undersøkelse, blodrutine, urinrutine, lever- og nyrefunksjon og relaterte laboratorietester er normale eller litt unormale, men ikke klinisk signifikante;
• Les, godta og signer det informerte samtykket;
• Kunne kommunisere med etterforskeren og fullføre studien i henhold til protokollen.

Ekskluderingskriterier (enhver eller flere av følgende):

• Allergisk overfor API eller hjelpestoffer som brukes (sitronsyre, mannitol, Meta-Cresol);
• Opplever klinisk signifikant sykdom eller kirurgi innen 4 uker før studien;
• Klinisk signifikant sykdomshistorie i systemer inkludert kardiovaskulært system, endokrine system, nøytralt system, immunologisystem, psykiatri, metabolsk forstyrrelse;
• Sykdomshistorie i mage-tarmkanalen, leveren og nyrene (for eksempel delvis reseksjonskirurgi i mage-tarmkanalen, leveren eller nyrene);
• feberhistorie innen 3 dager etter screeningen;
• Klinisk signifikant abnormitet funnet i laboratorietester (blod, urin rutinetest) innen 2 uker før studien;
• EKG eller vitale tegn er klinisk signifikant abnormitet som bedømt av etterforskeren (systolisk blodtrykk <90mmHg eller ≥140mmHg; diastolisk blodtrykk <60mmHg eller ≥90mmHg; hjertefrekvens <50bpm eller >100bpm);
• Antistofftest for HIV, BsAg, C hepatitt eller Microspironema pallidum positiv;
• Alkoholikere eller drikker ofte innen 6 måneder etter prøveperioden (mer enn 14 enheter alkohol, hvor 1 enhet er 360 ml øl, eller 45 ml vin med 40 % alkoholinnhold, eller 150 ml portvin;
• Avhengig av sigarett, te, kaffe eller narkotika;
• Har spesifikke krav til dietter (eller allergisk mot matvarer);
• Har blitt administrert i løpet av de siste 2 ukene med ethvert medikament (som antibiotika, antikoagulantia, diuretika) som kan forstyrre PK-profilen til medikament/legemiddelkandidat som skal brukes i denne studien;
• Deltatt i alle kliniske studier de siste 3 månedene;
• Donert blod på mer enn 360 ml de siste 3 månedene;
• Planlegger å være gravid selv eller hans ektefelle i løpet av de neste 6 månedene;
• Kvinner administrert med et oralt prevensjonsmiddel 30 dager før studien eller under studien;
• Kvinner doseret med langtidsvirkende østrogen eller progestin (injeksjoner eller implantat) 6 måneder før studien eller under studien;
• kvinner i fertil alder som hadde ubeskyttet samleie 14 dager før studien eller vil ha under studien;
• Kvinne som er gravid eller ammer;
• Alle som kanskje ikke er i stand til å fullføre studien, eller anses som upassende av etterforskeren.