Klinisk prövning för PB-119 i friska försökspersoner (fas I)

Inklusionskriterier:

• Manliga eller kvinnliga volontärer, åldrar: mellan 18-45;
• Kroppsvikt: hona >= 45 kg, hane >=50 kg, BMI >=19-24 kg/m2
• Fysisk undersökning, blodrutin, urinrutin, lever- och njurfunktion och relaterade laboratorietester är normala eller något onormala men inte kliniskt signifikanta;
• Läs, godkänn och underteckna det informerade samtycket;
• Kunna kommunicera med utredaren och avsluta studien enligt protokollet.

Uteslutningskriterier (någon eller flera av följande):

• Allergisk mot API eller hjälpämnen som används (citronsyra, mannitol, Meta-Cresol);
• Upplever kliniskt signifikant sjukdom eller operation inom 4 veckor före studien;
• Kliniskt signifikant sjukdomshistoria i system inklusive kardiovaskulära system, endokrina system, neutrala system, immunologiska system, psykiatri，metabolisk störning;
• Sjukdomshistoria av mag-tarmkanalen, levern och njurarna (till exempel partiell resektionskirurgi i mag-tarmkanalen, levern eller njuren);
• feberhistoria inom 3 dagar efter screeningen;
• Kliniskt signifikant abnormitet som hittats i laboratorietester (blod, urinprov) inom 2 veckor före studien;
• EKG eller vitala tecken är kliniskt signifikant abnormitet enligt bedömningen av utredaren (systoliskt blodtryck <90mmHg eller ≥140mmHg; diastoliskt blodtryck <60mmHg eller ≥90mmHg; hjärtfrekvens <50bpm eller >100bpm);
• Antikroppstest för HIV, BsAg, C hepatit eller Microspironema pallidum positiv;
• Alkoholister eller dricker ofta inom 6 månader efter provet (mer än 14 enheter alkohol, där 1 enhet är 360 ml öl, eller 45 ml vin med 40 % alkoholhalt, eller 150 ml portvin;
• Beroende av cigaretter, te, kaffe eller droger;
• Har specifika krav på dieter (eller allergisk mot någon mat);
• Har administrerats under de senaste 2 veckorna med något läkemedel (såsom antibiotika, antikoagulantia, diuretika) som kan störa farmakokinetikprofilen för läkemedel/läkemedelskandidat som ska användas i denna studie;
• Deltagit i någon klinisk prövning under de senaste 3 månaderna;
• Donerat blod på mer än 360 ml under de senaste 3 månaderna;
• Planerar att bli gravid själv eller hans make under de kommande 6 månaderna;
• Kvinnor som administreras med något oralt preventivmedel 30 dagar före studien eller under studien;
• Kvinnor doserade med långverkande östrogen eller progestin (injektioner eller implantat) 6 månader före studien eller under studien;
• Kvinnor i fertil ålder som hade oskyddat samlag 14 dagar före studien eller kommer att ha under studien;
• Kvinna som är gravid eller ammar;
• Alla som kanske inte kan slutföra studien, eller som utredaren anser inte vara lämpliga.