Sperimentazione clinica per PB-119 in soggetti sani (Fase I)

Criterio di inclusione:

• Volontari uomini o donne, età: tra 18-45;
• Peso corporeo： femmina >= 45kg, maschio >=50kg, BMI >=19-24kg/m2
• L'esame obiettivo, la routine del sangue, la routine delle urine, la funzionalità epatica e renale e i relativi test di laboratorio sono normali o leggermente anormali ma non clinicamente significativi;
• Leggere, accettare e firmare il consenso informato;
• Essere in grado di comunicare con lo sperimentatore e terminare lo studio secondo il protocollo.

Criteri di esclusione (uno o più dei seguenti):

• Allergico all'API o agli eccipienti utilizzati (acido citrico, mannitolo, meta-cresolo);
• Sperimentare una malattia o un intervento chirurgico clinicamente significativo entro 4 settimane prima dello studio;
• Storia di malattia clinicamente significativa in sistemi tra cui sistema cardiovascolare, sistema endocrino, sistema neutro, sistema immunologico, psichiatria, disturbo metabolico;
• Storia della malattia del tratto gastrointestinale, del fegato e del rene (ad esempio, intervento di resezione parziale nel tratto gastrointestinale, nel fegato o nel rene);
• Storia della febbre entro 3 giorni dallo screening;
• Anomalie cliniche significative riscontrate nei test di laboratorio (sangue, test di routine delle urine) entro 2 settimane prima dello studio;
• L'ECG o i segni vitali sono anomalie clinicamente significative secondo il giudizio dello sperimentatore (pressione arteriosa sistolica <90 mmHg o ≥140 mmHg; pressione arteriosa diastolica <60 mmHg o ≥90 mmHg; frequenza cardiaca <50 bpm o >100 bpm);
• Test anticorpale per HIV, BsAg, epatite C o Microspironema pallidum positivo;
• Alcolisti o bere frequentemente entro 6 mesi dalla prova (più di 14 unità di alcol, in cui 1 unità corrisponde a 360 ml di birra, o 45 ml di vino con gradazione alcolica del 40%, o 150 ml di vino Porto;
• Dipendente da sigarette, tè, caffè o droghe;
• Avere requisiti specifici per le diete (o allergici a qualsiasi alimento);
• Sono stati somministrati nelle ultime 2 settimane qualsiasi farmaco (come antibiotici, anticoagulanti, diuretici) che potrebbe interferire con il profilo farmacocinetico del farmaco/farmaco candidato da utilizzare in questo studio;
• Partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica negli ultimi 3 mesi;
• Sangue donato di oltre 360 ​​ml negli ultimi 3 mesi;
• Pianifica di essere incinta lei stessa o il suo coniuge nei prossimi 6 mesi;
• Donne a cui è stato somministrato qualsiasi contraccettivo orale 30 giorni prima dello studio o durante lo studio;
• Donne a cui sono stati somministrati estrogeni o progestinici a lunga durata d'azione (iniezioni o impianto) 6 mesi prima dello studio o durante lo studio;
• Donne in età fertile che hanno avuto rapporti non protetti 14 giorni prima dello studio o lo avranno durante lo studio;
• Donna incinta o che allatta;
• Chiunque potrebbe non essere in grado di completare lo studio o considerato non appropriato dallo sperimentatore.