Клинические испытания PB-119 на здоровых субъектах (фаза I)

Критерии включения:

• Добровольцы мужчины или женщины, возраст: от 18 до 45 лет;
• Вес тела: женщина >= 45 кг, мужчина >= 50 кг, ИМТ >= 19-24 кг/м2
• Физикальное обследование, общий анализ крови, общий анализ мочи, функция печени и почек и соответствующие лабораторные тесты в норме или с небольшим отклонением от нормы, но не являются клинически значимыми;
• Прочитайте, согласитесь и подпишите информированное согласие;
• Иметь возможность общаться с исследователем и заканчивать исследование в соответствии с протоколом.

Критерии исключения (любой или несколько из следующих):

• Аллергия на используемые API или вспомогательные вещества (лимонная кислота, маннит, мета-крезол);
• Наличие клинически значимого заболевания или операции в течение 4 недель до исследования;
• Клинически значимое заболевание в анамнезе в таких системах, как сердечно-сосудистая система, эндокринная система, нейтральная система, иммунологическая система, психиатрия, нарушение обмена веществ;
• Заболевания желудочно-кишечного тракта, печени и почек в анамнезе (например, частичная резекция желудочно-кишечного тракта, печени или почек);
• История лихорадки в течение 3 дней после скрининга;
• Клинически значимые отклонения, обнаруженные в лабораторных анализах (рутинный анализ крови, мочи) в течение 2 недель до исследования;
• ЭКГ или жизненно важные признаки являются клинически значимыми отклонениями по оценке исследователя (систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст. или ≥140 мм рт.ст.; диастолическое артериальное давление <60 мм рт.ст. или ≥90 мм рт.ст.; частота сердечных сокращений <50 ударов в минуту или >100 ударов в минуту);
• Положительный тест на антитела к ВИЧ, BsAg, гепатиту С или Microspironema pallidum;
• Алкоголики или часто пьют в течение 6 месяцев после испытания (более 14 единиц алкоголя, из которых 1 единица составляет 360 мл пива, или 45 мл вина с содержанием алкоголя 40%, или 150 мл портвейна;
• Пристрастие к сигаретам, чаю, кофе или наркотикам;
• Есть особые требования к диете (или аллергия на какую-либо пищу);
• Принимали в течение последних 2 недель какие-либо лекарственные средства (такие как антибиотики, антикоагулянты, диуретики), которые могут повлиять на фармакокинетический профиль лекарственного средства/препарата-кандидата, который будет использоваться в этом исследовании;
• Участвовал в каком-либо клиническом исследовании за последние 3 месяца;
• Сдано крови более 360 мл за последние 3 месяца;
• Планируете забеременеть сама или его супруга в ближайшие 6 месяцев;
• Женщины, принимающие любой оральный контрацептив за 30 дней до исследования или во время исследования;
• Женщины, получавшие эстроген или прогестин длительного действия (инъекции или имплантат) за 6 месяцев до исследования или во время исследования;
• Женщины детородного возраста, которые имели незащищенный половой акт за 14 дней до исследования или будут иметь его во время исследования;
• Женщина, которая беременна или кормит грудью;
• Любое лицо, которое может быть не в состоянии завершить исследование или которое исследователь сочтет неподходящим.