건강한 피험자를 대상으로 한 PB-119 임상시험(1상)

포함 기준:

• 남성 또는 여성 지원자, 나이: 18-45세;
• 체중: 여성 >= 45kg, 남성 >=50kg, BMI >=19-24kg/m2
• 신체 검사, 혈액 일과, 소변 일과, 간 및 신장 기능 및 관련 실험실 검사가 정상이거나 약간 비정상이지만 임상적으로 유의하지는 않습니다.
• 정보에 입각한 동의서를 읽고 동의하고 서명합니다.
• 연구자와 의사소통을 하고 프로토콜에 따라 연구를 마칠 수 있어야 합니다.

제외 기준(다음 중 하나 이상):

• API 또는 사용된 부형제(구연산, 만니톨, 메타-크레솔)에 알레르기가 있는 경우
• 연구 전 4주 이내에 임상적으로 유의한 질병 또는 수술을 경험함;
• 심혈관계, 내분비계, 중성계, 면역계, 정신의학, 대사 장애를 포함하는 시스템에서 임상적으로 유의미한 질병 이력;
• 위장관, 간 및 신장의 병력(예: 위장관, 간 또는 신장의 부분 절제 수술);
• 스크리닝 3일 이내 발열 병력;
• 연구 전 2주 이내에 실험실 검사(혈액, 소변 일상 검사)에서 발견된 임상적으로 유의미한 이상;
• ECG 또는 활력 징후는 연구자가 판단하는 바와 같이 임상적으로 유의미한 이상(수축기 혈압 <90mmHg 또는 ≥140mmHg; 이완기 혈압 <60mmHg 또는 ≥90mmHg; 심박수 <50bpm 또는 >100bpm);
• HIV, BsAg, C형 간염 또는 Microspironema pallidum 양성에 대한 항체 검사;
• 알코올 중독자 또는 재판 6개월 이내에 자주 음주(14단위 이상의 알코올, 1단위는 360mL 맥주 또는 40% 알코올 함량의 와인 45ml 또는 포트 와인 150mL);
• 담배, 차, 커피 또는 마약에 중독됨;
• 식이 요법(또는 모든 음식에 대한 알레르기)에 대한 특정 요구 사항이 있는 경우
• 본 연구에서 사용될 약물/약물 후보의 PK 프로파일을 방해할 수 있는 임의의 약물(예를 들어, 항생제, 항응고제, 이뇨제)을 지난 2주 동안 투여받았음;
• 지난 3개월 동안 모든 임상 시험에 참여했습니다.
• 지난 3개월 동안 360ml 이상의 헌혈 혈액;
• 향후 6개월 이내에 본인 또는 배우자가 임신할 계획입니다.
• 연구 30일 전 또는 연구 동안 임의의 경구 피임제를 투여받은 여성;
• 연구 6개월 전 또는 연구 동안 지속성 에스트로겐 또는 프로게스틴(주사 또는 이식)을 투여받은 여성;
• 연구 전 14일 동안 무방비 성교를 가졌거나 연구 중에 가질 예정인 가임기 여성;
• 임신 또는 수유중인 여성;
• 연구를 완료할 수 없거나 연구자가 적절하지 않다고 생각하는 사람.