Klinisk forsøg for PB-119 i raske forsøgspersoner (fase I)

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige frivillige i alderen: mellem 18-45;
• Kropsvægt: kvinde >= 45 kg, mand >=50 kg, BMI >=19-24 kg/m2
• Fysisk undersøgelse, blodrutine, urinrutine, lever- og nyrefunktion og relaterede laboratorietests er normale eller let unormale, men ikke klinisk signifikante;
• Læs, accepter og underskriv det informerede samtykke;
• Være i stand til at kommunikere med investigator og afslutte undersøgelsen i henhold til protokollen.

Eksklusionskriterier (enhver eller flere af følgende):

• Allergisk over for API eller hjælpestoffer (citronsyre, mannitol, Meta-Cresol);
• Oplever klinisk signifikant sygdom eller operation inden for 4 uger før undersøgelsen;
• Klinisk signifikant sygdomshistorie i systemer, herunder kardiovaskulært system, endokrine system, neutralt system, immunologisk system, psykiatri, stofskiftesygdom;
• Sygdomshistorie i mave-tarmkanalen, lever og nyre (for eksempel delvis resektionskirurgi i mave-tarmkanalen, lever eller nyre);
• feberhistorie inden for 3 dage efter screeningen;
• Klinisk signifikant abnormitet fundet i laboratorietest (blod, urin rutinetest) inden for 2 uger før undersøgelsen;
• EKG eller vitale tegn er klinisk signifikant abnormitet som vurderet af investigator (systolisk blodtryk <90mmHg eller ≥140mmHg; diastolisk blodtryk <60mmHg eller ≥90mmHg; hjertefrekvens <50bpm eller >100bpm);
• Antistoftest for HIV, BsAg, C hepatitis eller Microspironema pallidum positiv;
• Alkoholikere eller drikker ofte inden for 6 måneder efter forsøget (mere end 14 enheder alkohol, hvor 1 enhed er 360 ml øl, eller 45 ml vin med 40 % alkoholindhold eller 150 ml portvin;
• Afhængig af cigaret, te, kaffe eller stoffer;
• Har specifikke krav til diæter (eller allergisk over for enhver mad);
• Er blevet administreret inden for de seneste 2 uger med ethvert lægemiddel (såsom antibiotika, antikoagulantia, diuretika), der kan forstyrre PK-profilen for lægemiddel/lægemiddelkandidat, der skal bruges i denne undersøgelse;
• Har deltaget i ethvert klinisk forsøg inden for de seneste 3 måneder;
• Doneret blod på mere end 360 ml inden for de seneste 3 måneder;
• Planlægger at være gravid selv eller hans ægtefælle inden for de næste 6 måneder;
• Kvinder indgivet med ethvert oralt præventionsmiddel 30 dage før undersøgelsen eller under undersøgelsen;
• Hunner doseret med langtidsvirkende østrogen eller progestin (injektioner eller implantat) 6 måneder før undersøgelsen eller under undersøgelsen;
• Kvinder i den fødedygtige alder, der havde ubeskyttet samleje 14 dage før undersøgelsen eller vil have under undersøgelsen;
• Kvinde, der er gravid eller ammer;
• Enhver, der måske ikke er i stand til at fuldføre undersøgelsen, eller som efterforskeren ikke anser for passende.