A PB-119 klinikai vizsgálata egészséges alanyokon (I. fázis)

Bevételi kritériumok:

• Férfi vagy női önkéntesek, életkor: 18-45 év között;
• Testtömeg: nő >= 45 kg, férfi >= 50 kg, BMI >= 19-24 kg/m2
• A fizikális vizsgálat, a vérvizsgálat, a vizelet rutin, a máj- és vesefunkció és a kapcsolódó laboratóriumi vizsgálatok normálisak vagy enyhén kórosak, de klinikailag nem jelentősek;
• Olvassa el, fogadja el és írja alá a tájékozott hozzájárulást;
• Legyen képes kommunikálni a vizsgálóval és a protokollnak megfelelően befejezni a vizsgálatot.

Kizárási kritériumok (bárki vagy több az alábbiak közül):

• Allergiás az API-ra vagy a használt segédanyagokra (citromsav, mannit, Meta-Cresol);
• klinikailag jelentős betegség vagy műtét a vizsgálat előtt 4 héten belül;
• Klinikailag jelentős betegség anamnézisben olyan rendszerekben, mint a szív- és érrendszer, az endokrin rendszer, a semleges rendszer, az immunrendszer, a pszichiátria, az anyagcserezavar;
• A gasztrointesztinális traktus, a máj és a vese betegsége anamnézisében (például részleges reszekciós műtét a GI traktusban, májban vagy vesében);
• Láztörténet a szűrést követő 3 napon belül;
• Klinikailag szignifikáns eltérést észleltek a laboratóriumi vizsgálatok során (vér-, vizelet rutinvizsgálat) a vizsgálat előtt 2 héten belül;
• Az EKG vagy az életjelek klinikailag szignifikáns eltérése a vizsgáló megítélése szerint (szisztolés vérnyomás <90 Hgmm vagy ≥140 Hgmm; diasztolés vérnyomás <60 Hgmm vagy ≥90 Hgmm; pulzusszám <50 ütés/perc vagy >100 Hgmm);
• HIV, BsAg, C hepatitis vagy Microspironema pallidum pozitív antitestteszt;
• Alkoholisták vagy gyakran isznak a próbát követő 6 hónapon belül (több mint 14 egység alkohol, amelyben 1 egység 360 ml sör, vagy 45 ml 40%-os alkoholtartalmú bor, vagy 150 ml portói bor);
• Cigaretta, tea, kávé vagy drogfüggő;
• Speciális diétás igénye van (vagy allergiás bármilyen élelmiszerre);
• az elmúlt 2 hétben bármilyen gyógyszerrel (például antibiotikumokkal, véralvadásgátlókkal, diuretikumokkal) együtt alkalmazták, amelyek befolyásolhatják a vizsgálatban felhasználandó gyógyszer/gyógyszerjelölt PK profilját;
• Részt vett bármely klinikai vizsgálatban az elmúlt 3 hónapban;
• 360 ml-t meghaladó véradás az elmúlt 3 hónapban;
• Tervezi, hogy maga vagy házastársa terhes lesz a következő 6 hónapban;
• Nők, akik 30 nappal a vizsgálat előtt vagy a vizsgálat alatt bármilyen orális fogamzásgátlót kaptak;
• Nőstények, akik hosszú hatású ösztrogént vagy progesztint kaptak (injekció vagy implantátum) 6 hónappal a vizsgálat előtt vagy a vizsgálat alatt;
• Fogamzóképes korú nők, akik a vizsgálat előtt 14 nappal védekezés nélkül együtt éltek, vagy a vizsgálat során folytatni fognak;
• terhes vagy szoptató nő;
• Bárki, aki esetleg nem tudja befejezni a vizsgálatot, vagy akit a vizsgáló nem megfelelőnek tart.