Klinische proef voor PB-119 bij gezonde proefpersonen (Fase I)

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke vrijwilligers, leeftijden: tussen 18-45;
• Lichaamsgewicht: vrouw >= 45kg, man >=50kg, BMI >=19-24kg/m2
• Lichamelijk onderzoek, bloedroutine, urineroutine, lever- en nierfunctie en gerelateerde laboratoriumtesten zijn normaal of enigszins abnormaal maar niet klinisch significant;
• Lees, ga akkoord en onderteken de geïnformeerde toestemming;
• In staat zijn om te communiceren met de onderzoeker en het onderzoek af te ronden volgens het protocol.

Uitsluitingscriteria (een of meer van de volgende):

• Allergisch voor de API of gebruikte hulpstoffen (citroenzuur, mannitol, Meta-Cresol);
• klinisch significante ziekte of operatie ervaren binnen 4 weken vóór het onderzoek;
• Klinisch significante ziektegeschiedenis in systemen, waaronder het cardiovasculaire systeem, het endocriene systeem, het neutrale systeem, het immunologiesysteem, de psychiatrie, de stofwisselingsstoornis;
• Ziektegeschiedenis van het maagdarmkanaal, de lever en de nieren (bijvoorbeeld de gedeeltelijke resectieoperatie in het maagdarmkanaal, de lever of de nieren);
• Koortsgeschiedenis binnen 3 dagen na de screening;
• Klinisch significante afwijking gevonden in laboratoriumtests (bloed-, urine-routinetest) binnen 2 weken vóór het onderzoek;
• ECG of vitale functies is een klinisch significante afwijking zoals beoordeeld door de onderzoeker (systolische bloeddruk <90 mmHg of ≥140 mmHg; diastolische bloeddruk <60 mmHg of ≥90 mmHg; hartslag <50 slagen per minuut of >100 slagen per minuut);
• Antilichaamtest voor HIV, BsAg, C hepatitis of Microspironema pallidum positief;
• Alcoholisten of veel drinken binnen 6 maanden na proefperiode (meer dan 14 eenheden alcohol, waarvan 1 eenheid 360 ml bier is, of 45 ml wijn met 40% alcoholgehalte, of 150 ml portwijn;
• Verslaafd aan sigaretten, thee, koffie of drugs;
• Specifieke diëten nodig hebben (of allergisch zijn voor voedsel);
• in de afgelopen 2 weken zijn toegediend met een geneesmiddel (zoals antibiotica, anticoagulantia, diuretica) dat het PK-profiel van het geneesmiddel/de kandidaat-geneesmiddel voor gebruik in dit onderzoek zou kunnen verstoren;
• Deelgenomen aan een klinische studie in de afgelopen 3 maanden;
• In de afgelopen 3 maanden meer dan 360 ml bloed gedoneerd;
• Plan om zelf of zijn partner in de komende 6 maanden zwanger te zijn;
• Vrouwen toegediend met een oraal anticonceptiemiddel 30 dagen vóór de studie of tijdens de studie;
• Vrouwen die 6 maanden voor het onderzoek of tijdens het onderzoek langwerkend oestrogeen of progestageen (injecties of implantaat) kregen toegediend;
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die 14 dagen vóór het onderzoek onbeschermde geslachtsgemeenschap hebben gehad of tijdens het onderzoek zullen hebben;
• Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft;
• Iedereen die mogelijk niet in staat is om het onderzoek af te ronden, of die door de onderzoeker niet geschikt wordt geacht.