Essai clinique pour le PB-119 chez des sujets sains (phase I)

Critère d'intégration:

• Bénévoles hommes ou femmes, âges : entre 18 et 45 ans ;
• Poids corporel : femme >= 45 kg, homme >= 50 kg, IMC >= 19-24 kg/m2
• L'examen physique, la routine sanguine, la routine urinaire, la fonction hépatique et rénale et les tests de laboratoire associés sont normaux ou légèrement anormaux mais non significatifs sur le plan clinique ;
• Lire, accepter et signer le consentement éclairé ;
• Pouvoir communiquer avec l'investigateur et terminer l'étude selon le protocole.

Critères d'exclusion (l'un ou plusieurs des éléments suivants) :

• Allergique à l'API ou aux excipients utilisés (acide citrique, mannitol, Meta-Cresol) ;
• Être atteint d'une maladie ou d'une intervention chirurgicale cliniquement significative dans les 4 semaines précédant l'étude ;
• Antécédents de maladie cliniquement significatifs dans des systèmes tels que le système cardiovasculaire, le système endocrinien, le système neutre, le système immunologique, la psychiatrie, les troubles métaboliques ;
• Antécédents pathologiques du tractus gastro-intestinal, du foie et des reins (par exemple, la chirurgie de résection partielle du tractus gastro-intestinal, du foie ou des reins) ;
• Antécédents de fièvre dans les 3 jours suivant le dépistage ;
• Anomalie clinique significative découverte dans les tests de laboratoire (sang, test d'urine de routine) dans les 2 semaines précédant l'étude ;
• L'ECG ou les signes vitaux sont des anomalies cliniquement significatives jugées par l'investigateur (pression artérielle systolique <90 mmHg ou ≥140 mmHg ; pression artérielle diastolique <60 mmHg ou ≥90 mmHg ; fréquence cardiaque <50 bpm ou >100 bpm) ;
• Test d'anticorps pour le VIH, le BsAg, l'hépatite C ou Microspironema pallidum positif ;
• Alcooliques ou buvant fréquemment dans les 6 mois suivant l'essai (plus de 14 unités d'alcool, dont 1 unité correspond à 360 ml de bière, ou 45 ml de vin à 40 % d'alcool, ou 150 ml de porto ;
• Accro à la cigarette, au thé, au café ou à la drogue ;
• Avoir des exigences spécifiques pour les régimes (ou allergique à tout aliment);
• Ont été administrés au cours des 2 dernières semaines un médicament (tel qu'un antibiotique, un anticoagulant, un diurétique) susceptible d'interférer avec le profil pharmacocinétique du médicament/médicament candidat à utiliser dans cette étude ;
• Participé à un essai clinique au cours des 3 derniers mois ;
• Don de sang supérieur à 360 ml au cours des 3 derniers mois ;
• Prévoyez être enceinte elle-même ou son conjoint dans les 6 prochains mois ;
• Femmes ayant reçu un contraceptif oral 30 jours avant l'étude ou pendant l'étude ;
• Femmes ayant reçu une dose d'œstrogène ou de progestatif à action prolongée (injections ou implant) 6 mois avant l'étude ou pendant l'étude ;
• Femmes en âge de procréer ayant eu des rapports sexuels non protégés 14 jours avant l'étude ou qui en auront pendant l'étude ;
• Femme enceinte ou allaitante ;
• Toute personne qui pourrait ne pas être en mesure de terminer l'étude, ou considérée comme non appropriée par l'investigateur.