Ensayo clínico de PB-119 en sujetos sanos (Fase I)

Criterios de inclusión:

• Voluntarios hombres o mujeres, edades: entre 18-45;
• Peso corporal: mujer >= 45 kg, hombre >= 50 kg, IMC >= 19-24 kg/m2
• El examen físico, rutina de sangre, rutina de orina, función hepática y renal y pruebas de laboratorio relacionadas son normales o levemente anormales pero no clínicamente significativos;
• Leer, aceptar y firmar el consentimiento informado;
• Ser capaz de comunicarse con el investigador y terminar el estudio de acuerdo con el protocolo.

Criterios de exclusión (cualquiera o más de los siguientes):

• Alérgico al API o excipientes utilizados (ácido cítrico, manitol, Meta-Cresol);
• Experimentar una enfermedad o cirugía clínicamente significativa dentro de las 4 semanas anteriores al estudio;
• Antecedentes de enfermedades clínicamente significativas en sistemas que incluyen el sistema cardiovascular, el sistema endocrino, el sistema neutral, el sistema inmunológico, la psiquiatría, el trastorno metabólico;
• Antecedentes de enfermedad del tracto gastrointestinal, hígado y riñón (por ejemplo, cirugía de resección parcial en el tracto gastrointestinal, hígado o riñón);
• Historial de fiebre dentro de los 3 días previos a la evaluación;
• Anomalía clínicamente significativa encontrada en las pruebas de laboratorio (sangre, prueba de orina de rutina) dentro de las 2 semanas anteriores al estudio;
• El ECG o los signos vitales son anomalías clínicamente significativas a juicio del investigador (presión arterial sistólica <90 mmHg o ≥140 mmHg; presión arterial diastólica <60 mmHg o ≥90 mmHg; frecuencia cardíaca <50 lpm o >100 lpm);
• Prueba de anticuerpos para VIH, BsAg, hepatitis C o Microspironema pallidum positiva;
• Alcohólicos o beben con frecuencia dentro de los 6 meses posteriores a la prueba (más de 14 unidades de alcohol, en las que 1 unidad son 360 ml de cerveza, o 45 ml de vino con un contenido de alcohol del 40 %, o 150 ml de vino de Oporto;
• Adicto al cigarrillo, té, café o drogas;
• Tener requerimiento específico para dietas (o alergia a algún alimento);
• Haber sido administrado en las últimas 2 semanas con cualquier fármaco (como antibióticos, anticoagulantes, diuréticos) que pueda interferir en el perfil farmacocinético del fármaco/candidato a fármaco que se utilizará en este estudio;
• Participó en cualquier ensayo clínico en los últimos 3 meses;
• Sangre donada de más de 360 ​​ml en los últimos 3 meses;
• Planea estar embarazada ella o su cónyuge en los próximos 6 meses;
• Mujeres administradas con cualquier anticonceptivo oral 30 días antes del estudio o durante el estudio;
• Mujeres que recibieron dosis de estrógeno o progestágeno de acción prolongada (inyecciones o implantes) 6 meses antes del estudio o durante el estudio;
• Mujeres en edad fértil que tuvieron relaciones sexuales sin protección 14 días antes del estudio o que tendrán durante el estudio;
• Mujer que está embarazada o amamantando;
• Cualquiera que no pueda completar el estudio o que el investigador no lo considere apropiado.