PB-119:n kliininen tutkimus terveillä henkilöillä (vaihe I)

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies- tai naispuoliset vapaaehtoiset, ikä: 18-45;
• Paino: naaras >= 45kg, uros >=50kg, BMI >=19-24kg/m2
• Fyysinen tutkimus, verirutiini, virtsarutiini, maksan ja munuaisten toiminta ja niihin liittyvät laboratoriotutkimukset ovat normaaleja tai hieman epänormaaleja, mutta eivät kliinisesti merkittäviä;
• Lue, hyväksy ja allekirjoita tietoinen suostumus;
• Pystyy kommunikoimaan tutkijan kanssa ja saamaan tutkimuksen päätökseen protokollan mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit (joku tai useampi seuraavista):

• allerginen API:lle tai käytetyille apuaineille (sitruunahappo, mannitoli, metakresoli);
• Kliinisesti merkittävä sairaus tai leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimusta;
• Kliinisesti merkittävä sairaushistoria järjestelmissä, mukaan lukien sydän- ja verisuonijärjestelmä, endokriiniset järjestelmä, neutraali järjestelmä, immunologiajärjestelmä, psykiatria, aineenvaihduntahäiriö;
• Ruoansulatuskanavan, maksan ja munuaisten sairaushistoria (esimerkiksi GI-kanavan, maksan tai munuaisten osittainen resektioleikkaus);
• Kuumehistoria 3 päivän sisällä seulonnasta;
• Laboratoriokokeissa (veri-, virtsa-rutiinikoe) havaittu kliinisesti merkittävä poikkeama 2 viikon sisällä ennen tutkimusta;
• EKG tai elintoiminnot ovat kliinisesti merkitseviä poikkeavuuksia tutkijan arvioiden mukaan (systolinen verenpaine < 90 mmHg tai ≥ 140 mmHg; diastolinen verenpaine < 60 mmHg tai ≥ 90 mmHg; syke < 50 lyöntiä minuutissa tai > 100 mmHg);
• HIV-, BsAg-, C-hepatiitin tai Microspironema pallidum -positiivisten vasta-ainetesti;
• Alkoholistit tai juovat usein 6 kuukauden kuluessa kokeesta (yli 14 yksikköä alkoholia, jossa 1 yksikkö on 360 ml olutta tai 45 ml viiniä, jonka alkoholipitoisuus on 40 %, tai 150 ml portviiniä;
• riippuvainen savukkeesta, teestä, kahvista tai huumeista;
• sinulla on erityisiä vaatimuksia ruokavaliolle (tai allerginen mille tahansa elintarvikkeelle);
• on annettu viimeisen 2 viikon aikana minkä tahansa lääkkeen (kuten antibioottien, antikoagulanttien, diureettien) kanssa, jotka saattavat häiritä tässä tutkimuksessa käytettävän lääkkeen/lääkekandidaatin PK-profiilia;
• osallistunut mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana;
• Yli 360 ml:n luovutettu verta viimeisen 3 kuukauden aikana;
• Suunnittele olevansa raskaana itse tai hänen puolisonsa seuraavan 6 kuukauden aikana;
• Naiset, joille annettiin jotakin oraalista ehkäisyä 30 päivää ennen tutkimusta tai tutkimuksen aikana;
• Naaraat, joille on annettu pitkävaikutteista estrogeenia tai progestiinia (injektiot tai implantti) 6 kuukautta ennen tutkimusta tai tutkimuksen aikana;
• Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat olleet suojaamattomassa yhdynnässä 14 päivää ennen tutkimusta tai tulevat olemaan tutkimuksen aikana;
• Nainen, joka on raskaana tai imettävä;
• Kuka tahansa, joka ei ehkä pysty suorittamaan tutkimusta tai jota tutkija pitää sopimattomana.