Klinische Studie für PB-119 bei gesunden Probanden (Phase I)

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Freiwillige, Alter: zwischen 18-45;
• Körpergewicht: weiblich >= 45kg, männlich >=50kg, BMI >=19-24kg/m2
• Körperliche Untersuchung, Blutroutine, Urinroutine, Leber- und Nierenfunktion und damit verbundene Labortests sind normal oder leicht abnormal, aber nicht klinisch signifikant;
• Lesen, akzeptieren und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung;
• In der Lage sein, mit dem Prüfarzt zu kommunizieren und die Studie gemäß dem Protokoll abzuschließen.

Ausschlusskriterien (jeder oder mehrere der folgenden):

• Allergisch gegen die verwendeten Wirkstoffe oder Hilfsstoffe (Citronensäure, Mannitol, Meta-Cresol);
• Erleben einer klinisch signifikanten Krankheit oder Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Studie;
• Klinisch signifikante Krankheitsgeschichte in Systemen einschließlich Herz-Kreislauf-System, endokrines System, neutrales System, immunologisches System, Psychiatrie, Stoffwechselstörung;
• Krankheitsgeschichte des Gastrointestinaltrakts, der Leber und der Niere (z. B. die Operation der Teilresektion im Magen-Darm-Trakt, der Leber oder der Niere);
• Fiebergeschichte innerhalb von 3 Tagen nach dem Screening;
• Klinisch signifikante Anomalie, die in Labortests (Blut-, Urin-Routinetest) innerhalb von 2 Wochen vor der Studie festgestellt wurde;
• EKG oder Vitalfunktionen sind klinisch signifikante Anomalien, wie vom Prüfarzt beurteilt (systolischer Blutdruck < 90 mmHg oder ≥ 140 mmHg; diastolischer Blutdruck < 60 mmHg oder ≥ 90 mmHg; Herzfrequenz < 50 Schläge pro Minute oder > 100 Schläge pro Minute);
• Antikörpertest auf HIV, BsAg, Hepatitis C oder Microspironema pallidum positiv;
• Alkoholiker oder trinken häufig innerhalb von 6 Monaten nach dem Test (mehr als 14 Einheiten Alkohol, wobei 1 Einheit 360 ml Bier oder 45 ml Wein mit 40 % Alkoholgehalt oder 150 ml Portwein sind;
• Süchtig nach Zigaretten, Tee, Kaffee oder Drogen;
• spezielle Anforderungen an Diäten haben (oder allergisch auf Nahrungsmittel sind);
• Wurden in den letzten 2 Wochen mit einem Medikament (wie Antibiotika, Antikoagulanzien, Diuretika) behandelt, das das PK-Profil des in dieser Studie zu verwendenden Medikaments/Arzneimittelkandidaten beeinträchtigen könnte;
• Teilnahme an einer klinischen Studie in den letzten 3 Monaten;
• Spenderblut von mehr als 360 ml in den letzten 3 Monaten;
• Planen Sie, in den nächsten 6 Monaten selbst oder sein Ehepartner schwanger zu sein;
• Frauen, denen 30 Tage vor der Studie oder während der Studie ein orales Kontrazeptivum verabreicht wurde;
• Frauen, denen 6 Monate vor der Studie oder während der Studie langwirksames Östrogen oder Progestin (Injektionen oder Implantat) verabreicht wurde;
• Frauen im gebärfähigen Alter, die 14 Tage vor der Studie ungeschützten Geschlechtsverkehr hatten oder während der Studie haben werden;
• Schwangere oder stillende Frauen;
• Jeder, der die Studie möglicherweise nicht abschließen kann oder vom Prüfarzt als ungeeignet erachtet wird.