Ensaio Clínico para PB-119 em Indivíduos Saudáveis ​​(Fase I)

Critério de inclusão:

• Voluntários masculinos ou femininos, idades: entre 18-45;
• Peso corporal： feminino >= 45kg, masculino >=50kg, IMC >=19-24kg/m2
• Exame físico, rotina de sangue, rotina de urina, função hepática e renal e testes laboratoriais relacionados são normais ou ligeiramente anormais, mas não clinicamente significativos;
• Leia, concorde e assine o consentimento informado;
• Ser capaz de se comunicar com o investigador e terminar o estudo de acordo com o protocolo.

Critérios de exclusão (qualquer um ou mais dos seguintes):

• Alérgico ao API ou excipientes utilizados (ácido cítrico, manitol, Meta-Cresol);
• Experimentando doença clinicamente significativa ou cirurgia dentro de 4 semanas antes do estudo;
• História de doença clinicamente significativa em sistemas, incluindo sistema cardiovascular, sistema endócrino, sistema neutro, sistema imunológico, psiquiatria, distúrbio metabólico;
• História de doença do trato gastrointestinal, fígado e rim (por exemplo, a cirurgia de ressecção parcial no trato GI, fígado ou rim);
• História de febre até 3 dias após a triagem;
• Anormalidade clínica significativa encontrada em testes laboratoriais (teste de sangue, urina de rotina) dentro de 2 semanas antes do estudo;
• ECG ou sinais vitais são anormalidades clinicamente significativas conforme julgado pelo investigador (pressão arterial sistólica <90mmHg ou ≥140mmHg; pressão arterial diastólica <60mmHg ou ≥90mmHg; frequência cardíaca <50bpm ou >100bpm);
• Teste de anticorpos para HIV, BsAg, hepatite C ou Microspironema pallidum positivo;
• Alcoólicos ou bebem frequentemente nos 6 meses anteriores à experimentação (mais de 14 unidades de álcool, em que 1 unidade é 360mL de cerveja, ou 45ml de vinho com 40% de teor alcoólico, ou 150mL de vinho do Porto;
• Viciado em cigarro, chá, café ou drogas;
• Ter exigência específica para dietas (ou alérgico a algum alimento);
• Ter sido administrado nas últimas 2 semanas com qualquer medicamento (como antibióticos, anticoagulantes, diuréticos) que possa interferir no perfil farmacocinético do medicamento/candidato a ser usado neste estudo;
• Participou de qualquer ensaio clínico nos últimos 3 meses;
• Doou mais de 360 ​​ml de sangue nos últimos 3 meses;
• Planeje engravidar ela mesma ou seu cônjuge nos próximos 6 meses;
• Mulheres administradas com qualquer contraceptivo oral 30 dias antes do estudo ou durante o estudo;
• Mulheres que receberam estrogênio ou progesterona de ação prolongada (injeções ou implante) 6 meses antes do estudo ou durante o estudo;
• Mulheres em idade reprodutiva que tiveram relações sexuais desprotegidas 14 dias antes do estudo ou que terão durante o estudo;
• Mulher grávida ou amamentando;
• Qualquer pessoa que possa não ser capaz de concluir o estudo ou considerada inadequada pelo investigador.