パラチフス感染症を理解する

包含基準:

• 研究への参加についてインフォームドコンセントを与えることに同意します。
• 挑戦時点で 18 歳から 60 歳までの年齢。
• 病歴、身体検査、および研究者の臨床判断により健康状態が良好であると判断される。
• (治験責任医師の意見として) 良好な個人衛生および感染予防策を遵守する能力を含む、すべての研究要件に従うことに同意します。
• 一般開業医（および/または必要に応じてコンサルタント）が研究への参加を通知されることを許可することに同意します。
• イングランド公衆衛生局に研究への参加を知らせることに同意する。
• 家族の近親者に、研究への参加者の関与を知らせ、パラチフス菌保菌の自主検査を提案する書面情報を与えることに同意する。
• パラチフス感染症と診断された場合: 国立血液サービスへの今後の献血を控えることに同意します。
• 抗生物質投与後 4 週間は研究スタッフと 24 時間連絡を取ることに同意し、抗生物質の投与が完了するまでの抗生物質投与期間中、携帯電話で連絡が取れることを確認できること。
• eDiary の完了とリアルタイムの安全監視を可能にするインターネット アクセスが必要です。
• 研究医師の指示があるまで、または攻撃から 14 日後までは解熱/抗炎症治療を避けることに同意します。
• TOPS 登録および償還費用の支払いのために、国民保険/パスポート番号を提供することに同意します。

除外基準:

• 治験の実施または完了を妨げる可能性のある重大な臓器/系統疾患の病歴。 たとえば、次のものが含まれますが、これらに限定されません。

  • 循環器疾患
  • 呼吸器疾患
  • 血液疾患
  • 内分泌疾患
  • 腎臓結石の病歴を含む腎臓または膀胱の病気
  • 胆道疝痛、無症候性胆石、または以前の胆嚢摘出術などの胆道疾患
  • 胃腸疾患（制酸薬、H2受容体拮抗薬、プロトンポンプ阻害薬、または下剤の必要性を含む）
  • 神経疾患
  • 代謝性疾患
  • 自己免疫疾患
  • 入院を必要とする精神疾患、または薬物および/またはアルコールの誤用が判明しているかその疑いがある(アルコールの誤用は週に42ユニットを超える摂取と定義される)
  • 感染症。

• 既知または疑いのある免疫機能の障害、免疫機能の変化、または以下のような原因でパラチフスに対する免疫機能を変化させる可能性のある過去の免疫曝露がある。

  • IgA欠損症を含む先天性または後天性免疫不全症
  • ヒト免疫不全ウイルス感染またはHIV関連疾患を示唆する症状/徴候
  • 過去12か月以内に抗がん化学療法や放射線療法などの免疫抑制療法を受けた、または長期の全身コルチコステロイド療法を受けた
  • -研究開始から3か月以内に免疫グロブリンまたは任意の血液製剤の輸血を受けた。
  • がんの病歴（皮膚の扁平上皮がんまたは基底細胞がん、および上皮内子宮頸がんを除く）。
• スクリーニングまたはチャレンジ時の病院の不安およびうつ病スコアによって分類され、研究責任者によって臨床的に重要であるとみなされる中等度または重度のうつ病または不安。
• 体重は50kg未満。
• インプラントまたはプロテーゼの存在。
• 長期にわたって薬を服用している人（例： 鎮痛剤、抗炎症剤、抗生物質など）は、症状の報告や研究結果の解釈に影響を与える可能性があります。
• シプロフロキサシン、ベータラクタム系抗生物質、トリメトプリム/スルファメトキサゾール療法に対する禁忌。
• 妊娠中、授乳中の女性参加者、または自分またはそのパートナーが抗生物質投与の1か月前に効果的な避妊法を確実に使用し、抗生物質治療の完了後少なくとも2週間後、便サンプルが2回陰性になるまで避妊を継続することを望まない女性参加者。得られた。

• 以下を含むフルタイム、パートタイム、またはボランティアの職業:

  • 幼児（就学前のグループや保育園に通っている子供、または2歳未満の子供と定義されます）と直接接触する臨床または社会業務、または
  • 非常に感受性の高い患者またはパラチフス感染が特に深刻な結果をもたらす可能性のある人と直接接触する臨床または社会的業務（イングランド公衆衛生局の指導に従ってパラチフス菌に感染していないことが証明されるまで仕事を回避する意思があり、許可する意思がない場合は除く）私たちは彼らの雇用主に通知します）。

• 以下を含むフルタイム、パートタイム、またはボランティアの職業:

  o 商業食品の取り扱い（包装されていない食品をさらに加熱せずに調理または提供することを含む）

• 家族内での濃厚接触者:

  • 幼児（就学前のグループ、保育園に通っている子供、または2歳未満の子供と定義されます）
  • 免疫力が低下している個人。
• 研究期間中に全身麻酔を必要とする計画的な予定手術またはその他の処置。
• 登録前の30日以内に、パラチフス感染のリスクに影響を与える可能性がある、または研究の完全性を損なう可能性のある治験薬を含む別の研究研究に参加した参加者（例: 以前の研究ですでにかなりの量の血液が採取されていました）。
• スクリーニング調査からの異常な結果の検出（研究者の臨床的裁量による）。
• 研究要件のいずれにも準拠できない（研究調査者および参加者の一般開業医の裁量による）。

• 研究調査者の意見によると、その他の社会的、心理的、または健康上の問題

  • 研究への参加により、参加者またはその連絡先が危険にさらされる。
  • 主要エンドポイントデータの解釈に悪影響を及ぼします。
  • 参加者の研究参加能力を損なう。
• 過去に経口腸チフス生ワクチンを受けたことがある（Vi多糖体ワクチンを受けた人は除外されない）。
• 腸熱流行国に6か月以上居住していること。
• 過去に検査で腸チフスまたはパラチフス感染症と診断されたことがある、または腸熱と一致する診断を受けている。
• 以前の腸チフス誘発試験に参加したことがある（誘発剤の摂取を伴う）。
• 現在はオックスフォードワクチングループで働いています。