Paratyfusinfectie begrijpen

Inclusiecriteria:

• Ga akkoord met het geven van geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek.
• Leeftijd tussen 18 en 60 jaar inclusief op het moment van uitdaging.
• In goede gezondheid zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en klinisch oordeel van de onderzoekers.
• Ga ermee akkoord (naar de mening van de onderzoeker) om te voldoen aan alle studievereisten, inclusief het vermogen om zich te houden aan goede persoonlijke hygiëne en voorzorgsmaatregelen voor infectiebeheersing.
• Stem ermee in dat zijn of haar huisarts (en/of consulent indien van toepassing) op de hoogte wordt gebracht van deelname aan het onderzoek.
• Ga ermee akkoord dat Public Health England op de hoogte wordt gebracht van hun deelname aan het onderzoek.
• Stem ermee in om zijn of haar naaste huisgenoten schriftelijke informatie te geven om hen te informeren over de betrokkenheid van de deelnemers bij het onderzoek en hen een vrijwillige screening op dragerschap van S. Paratyphi aan te bieden.
• Indien gediagnosticeerd met een paratyfusinfectie: ga ermee akkoord af te zien van toekomstige bloeddonaties aan de National Blood Service.
• Ga ermee akkoord om 24 uur per dag contact te hebben met het onderzoekspersoneel gedurende de vier weken na de provocatie en ervoor te zorgen dat ze mobiel bereikbaar zijn gedurende de provocatieperiode totdat het antibioticum is voltooid.
• Internettoegang hebben om het eDagboek en real-time veiligheidsmonitoring mogelijk te maken.
• Ga ermee akkoord om antipyretische/ontstekingsremmende behandeling te vermijden tot op advies van een onderzoeksarts of tot 14 dagen na de challenge.
• Akkoord gaan met het verstrekken van hun National Insurance/paspoortnummer ten behoeve van TOPS-registratie en voor de betaling van vergoedingskosten.

Uitsluitingscriteria:

• Voorgeschiedenis van significante orgaan-/systeemziekte die de uitvoering of voltooiing van de studie zou kunnen verstoren. Inclusief, bijvoorbeeld, maar niet beperkt tot:

  • Hart-en vaatziekte
  • Ziekte van de luchtwegen
  • Hematologische ziekte
  • Endocriene aandoeningen
  • Nier- of blaasziekte, inclusief voorgeschiedenis van nierstenen
  • Galwegaandoeningen, waaronder galkoliek, asymptomatische galstenen of eerdere cholecystectomie
  • Gastro-intestinale ziekte inclusief behoefte aan maagzuurremmers, H2-receptorantagonisten, protonpompremmers of laxeermiddelen
  • Neurologische aandoening
  • Stofwisselingsziekte
  • Auto immuunziekte
  • Psychiatrische ziekte die ziekenhuisopname vereist of bekend of vermoed drugs- en/of alcoholmisbruik (alcoholmisbruik gedefinieerd als een inname van meer dan 42 eenheden per week)
  • Besmettelijke ziekte.

• Een bekende of vermoede stoornis van de immuunfunctie, verandering van de immuunfunctie of eerdere blootstelling aan het immuunsysteem waardoor de immuunfunctie voor paratyfus kan veranderen als gevolg van bijvoorbeeld:

  • Aangeboren of verworven immunodeficiëntie, inclusief IgA-deficiëntie
  • Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus of symptomen/tekenen die wijzen op een hiv-geassocieerde aandoening
  • Ontvangst van immunosuppressieve therapie zoals chemotherapie tegen kanker of bestraling binnen de voorgaande 12 maanden of langdurige systemische corticosteroïdtherapie
  • Ontvangst van immunoglobuline of een transfusie van een bloedproduct binnen 3 maanden na aanvang van de studie.
  • Geschiedenis van kanker (behalve plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom van de huid en cervicaal carcinoom in situ).
• Matige of ernstige depressie of angst zoals geclassificeerd door de Hospital Anxiety and Depression Score bij screening of provocatie die door de onderzoekers als klinisch significant wordt beschouwd.
• Gewicht minder dan 50kg.
• Aanwezigheid van implantaten of prothese.
• Iedereen die langdurig medicijnen gebruikt (bijv. analgesie, ontstekingsremmers of antibiotica) die de rapportage van symptomen of de interpretatie van de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden.
• Contra-indicatie voor behandeling met ciprofloxacine, beta-lactam-antibiotica en trimethoprim/sulfamethoxazol.
• Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn, borstvoeding geven of die er niet voor willen zorgen dat zij of hun partner effectieve anticonceptie gebruiken een maand voorafgaand aan de provocatietest en dit blijven doen tot twee negatieve ontlastingsmonsters, minimaal 2 weken na voltooiing van de antibioticabehandeling, zijn verkregen.

• Voltijdse, deeltijdse of vrijwillige beroepen met betrekking tot:

  • Klinisch of maatschappelijk werk met direct contact met jonge kinderen (gedefinieerd als kinderen die naar een kleuterschool of kinderdagverblijf gaan of jonger zijn dan 2 jaar), of
  • Klinisch of maatschappelijk werk met direct contact met zeer gevoelige patiënten of personen bij wie een paratyfusinfectie bijzonder ernstige gevolgen zou hebben (tenzij bereid om werk te vermijden totdat is aangetoond dat ze niet besmet zijn met S. Paratyphi in overeenstemming met de richtlijnen van Public Health England en bereid om toe te staan ons om hun werkgever te informeren).

• Voltijdse, deeltijdse of vrijwillige beroepen met betrekking tot:

  o Commerciële omgang met voedsel (waarbij sprake is van het bereiden of serveren van onverpakt voedsel dat niet verder wordt verwarmd)

• Nauw huishoudelijk contact met:

  • Jonge kinderen (gedefinieerd als kinderen die naar voorschoolse groepen, crèches of kinderen van minder dan 2 jaar gaan)
  • Persoon (personen) die immuungecompromitteerd is (zijn).
• Geplande electieve chirurgie of andere procedures die algemene anesthesie vereisen tijdens de onderzoeksperiode.
• Deelnemers die hebben deelgenomen aan een andere onderzoeksstudie met een onderzoeksproduct dat het risico op paratyfusinfectie zou kunnen beïnvloeden of de integriteit van de studie in gevaar zou kunnen brengen binnen de 30 dagen voorafgaand aan inschrijving (bijv. significante hoeveelheden bloed al afgenomen in eerdere studie).
• Detectie van abnormale resultaten van screeningsonderzoeken (naar klinisch oordeel van de onderzoeksonderzoekers).
• Onvermogen om te voldoen aan een van de onderzoeksvereisten (ter beoordeling van de onderzoeksonderzoekers en de huisarts van de deelnemer).

• Alle andere sociale, psychologische of gezondheidskwesties die, naar de mening van de onderzoeksonderzoeker, mogelijk zijn

  • De deelnemers of hun contacten in gevaar brengen vanwege deelname aan het onderzoek,
  • Negatieve invloed hebben op de interpretatie van de primaire eindpuntgegevens,
  • Verminder het vermogen van de deelnemer om deel te nemen aan het onderzoek.
• Eerder een levend oraal tyfusvaccin hebben gekregen (degenen die het Vi-polysaccharidevaccin hebben gekregen, worden niet uitgesloten).
• 6 maanden of langer in een land met enterische koorts endemisch zijn geweest.
• Er is eerder een door het laboratorium bevestigde tyfus- of paratyfus-infectie vastgesteld of er is een diagnose gesteld die compatibel is met darmkoorts.
• Hebben deelgenomen aan eerdere onderzoeken naar tyfusprovocatie (met inname van een provocatiemiddel).
• Momenteel werkzaam voor de Oxford Vaccine Group.