Pochopení paratyfové infekce

Kritéria pro zařazení:

• Souhlasíte s poskytnutím informovaného souhlasu s účastí ve studii.
• Věk mezi 18 a 60 lety včetně v době výzvy.
• V dobrém zdravotním stavu podle anamnézy, fyzikálního vyšetření a klinického úsudku zkoušejících.
• Souhlasíte (podle názoru zkoušejícího) s tím, že dodržíte všechny požadavky studie, včetně schopnosti dodržovat zásady dobré osobní hygieny a opatření pro kontrolu infekce.
• Souhlaste s tím, že umožníte svému praktickému lékaři (a/nebo konzultantovi, je-li to vhodné), informovat o účasti ve studii.
• Souhlasíte s tím, aby byl Public Health England informován o jejich účasti ve studii.
• Souhlasíte s tím, že poskytnete jeho blízkým kontaktům v domácnosti písemné informace, které je budou informovat o zapojení účastníků do studie a nabídnete jim dobrovolný screening na přepravu S. Paratyphi.
• Pokud je diagnostikována paratyfová infekce: souhlasíte s tím, že se zdržíte budoucího dárcovství krve Národní krevní službě.
• Souhlasíte s tím, že budete mít 24hodinový kontakt se studijním personálem během čtyř týdnů po provokační dávce a budete schopni zajistit, že je bude možné kontaktovat mobilním telefonem po dobu trvání provokačního období až do dokončení antibiotika.
• Mějte přístup k internetu, abyste mohli dokončit eDiary a sledovat bezpečnost v reálném čase.
• Souhlaste s tím, že se vyhnete antipyretické/protizánětlivé léčbě, dokud vám to nedoporučí lékař studie nebo do 14 dnů po provokaci.
• Souhlasíte s tím, že poskytnete své číslo národního pojištění/pasu pro účely registrace TOPS a pro úhradu nákladů na náhradu.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza významného onemocnění orgánu/systému, které by mohlo narušit průběh nebo dokončení studie. Včetně, ale bez omezení, například:

  • Kardiovaskulární onemocnění
  • Respirační onemocnění
  • Hematologické onemocnění
  • Endokrinní poruchy
  • Onemocnění ledvin nebo močového měchýře, včetně anamnézy ledvinových kamenů
  • Onemocnění žlučových cest, včetně žlučové koliky, asymptomatické žlučové kameny nebo předchozí cholecystektomie
  • Gastrointestinální onemocnění včetně požadavku na antacida, antagonisty H2-receptorů, inhibitory protonové pumpy nebo laxativa
  • Neurologické onemocnění
  • Metabolické onemocnění
  • Autoimunitní onemocnění
  • Psychiatrické onemocnění vyžadující hospitalizaci nebo známé nebo podezřelé zneužívání drog a/nebo alkoholu (zneužívání alkoholu je definováno jako příjem přesahující 42 jednotek týdně)
  • Infekční nemoc.

• Máte jakékoli známé nebo suspektní poškození imunitní funkce, změnu imunitní funkce nebo předchozí imunitní expozici, která může změnit imunitní funkci na paratyfus v důsledku například:

  • Vrozená nebo získaná imunodeficience, včetně deficitu IgA
  • Infekce virem lidské imunodeficience nebo příznaky/příznaky naznačující stav související s HIV
  • Příjem imunosupresivní terapie, jako je protinádorová chemoterapie nebo radiační terapie během předchozích 12 měsíců nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy
  • Příjem imunoglobulinu nebo jakékoli transfuze krevního produktu do 3 měsíců od zahájení studie.
  • Karcinom v anamnéze (kromě spinocelulárního nebo bazaliomu kůže a karcinomu děložního čípku in situ).
• Středně těžká nebo těžká deprese nebo úzkost klasifikovaná nemocničním skóre úzkosti a deprese při screeningu nebo provokaci, které výzkumníci studie považují za klinicky významné.
• Hmotnost méně než 50 kg.
• Přítomnost implantátů nebo protéz.
• Každý, kdo dlouhodobě užívá léky (např. analgezie, protizánětlivé látky nebo antibiotika), které mohou ovlivnit hlášení symptomů nebo interpretaci výsledků studie.
• Kontraindikace léčby ciprofloxacinem, beta-laktamovými antibiotiky a trimethoprimem/sulfamethoxazolem.
• Účastnice, které jsou těhotné, kojící nebo které nejsou ochotny zajistit, aby ony nebo jejich partner používali účinnou antikoncepci měsíc před provokací, a pokračují v tom, dokud nebudou odebrány dva negativní vzorky stolice, minimálně 2 týdny po ukončení antibiotické léčby. získané.

• Práce na plný, částečný úvazek nebo dobrovolná povolání zahrnující:

  • Klinická nebo sociální práce s přímým kontaktem s malými dětmi (definovanými jako děti navštěvující předškolní družinu nebo jesle nebo děti do 2 let), popř.
  • Klinická nebo sociální práce s přímým kontaktem s vysoce vnímavými pacienty nebo osobami, u kterých by paratyfusová infekce měla zvláště závažné následky (pokud nejsou ochotni se práci vyhnout, dokud se neprokáže, že nejsou infikováni S. Paratyphi v souladu s pokyny Public Health England a ochotni povolit abychom informovali jejich zaměstnavatele).

• Práce na plný úvazek, částečný úvazek nebo dobrovolná povolání zahrnující:

  o Komerční manipulace s potravinami (zahrnující přípravu nebo podávání nezabalených potravin, které nejsou dále ohřívány)

• Blízký kontakt domácnosti s:

  • Malé děti (definované jako děti navštěvující předškolní skupiny, jesle nebo děti mladší než 2 roky)
  • Jednotlivci, kteří jsou (jsou) imunokompromitovaní.
• Plánovaná elektivní operace nebo jiné výkony vyžadující celkovou anestezii během období studie.
• Účastníci, kteří se během 30 dnů před zařazením do studie zúčastnili jiné výzkumné studie zahrnující zkoumaný produkt, který by mohl ovlivnit riziko paratyfové infekce nebo narušit integritu studie (např. významné objemy krve již odebrané v předchozí studii).
• Detekce jakýchkoli abnormálních výsledků ze screeningových vyšetření (podle klinického uvážení řešitelů studie).
• Neschopnost splnit kterýkoli z požadavků studie (podle uvážení řešitelů studie a praktického lékaře účastníků).

• Jakékoli další sociální, psychologické nebo zdravotní problémy, které podle názoru řešitele studie mohou

  • Vystavte účastníky nebo jejich kontakty riziku kvůli účasti ve studii,
  • nepříznivě ovlivnit interpretaci dat primárního koncového bodu,
  • Zhoršit schopnost účastníka účastnit se studie.
• Po předchozím podání jakékoli živé orální vakcíny proti tyfu (ti, kteří dostali polysacharidovou vakcínu Vi, nebudou vyloučeni).
• Pobývající v endemické zemi se střevní horečkou 6 měsíců nebo déle.
• Byli již dříve diagnostikováni s laboratorně potvrzeným tyfem nebo paratyfem nebo jim byla stanovena diagnóza kompatibilní s enterickou horečkou.
• Účastnili se předchozích studií provokační expozice tyfu (s požitím provokační látky).
• V současné době pracuje pro Oxford Vaccine Group.