Zrozumienie infekcji paratyfusowej

Kryteria przyjęcia:

• Wyrażam zgodę na wyrażenie świadomej zgody na udział w badaniu.
• Wiek od 18 do 60 lat włącznie w momencie wyzwania.
• Dobry stan zdrowia określony na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego i klinicznej oceny badaczy.
• Zgódź się (w opinii badacza) na przestrzeganie wszystkich wymogów badania, w tym zdolności do przestrzegania zasad higieny osobistej i środków ostrożności w zakresie kontroli zakażeń.
• Wyrazić zgodę na powiadomienie swojego lekarza pierwszego kontaktu (i/lub konsultanta, jeśli dotyczy) o udziale w badaniu.
• Wyraź zgodę na poinformowanie Public Health England o ich udziale w badaniu.
• Zgódź się na przekazanie swoim bliskim kontaktom domowym pisemnych informacji informujących ich o zaangażowaniu uczestników w badanie i oferujących im dobrowolne badania przesiewowe w kierunku nosicielstwa S. Paratyphi.
• W przypadku zdiagnozowania infekcji paratyfusowej: zgódź się na powstrzymanie się od przyszłego oddawania krwi na rzecz National Blood Service.
• Zgodzić się na 24-godzinny kontakt z personelem badawczym w ciągu czterech tygodni po prowokacji i być w stanie zapewnić, że można się z nimi kontaktować przez telefon komórkowy przez cały okres prowokacji, aż do zakończenia antybiotykoterapii.
• Mieć dostęp do Internetu, aby umożliwić wypełnianie eDziennika i monitorowanie bezpieczeństwa w czasie rzeczywistym.
• Zgódź się na unikanie leczenia przeciwgorączkowego/przeciwzapalnego, dopóki nie zaleci tego lekarz prowadzący badanie lub do 14 dni po prowokacji.
• Wyrażają zgodę na podanie swojego numeru ubezpieczenia społecznego/paszportu w celu rejestracji TOPS i zwrotu kosztów.

Kryteria wyłączenia:

• Historia poważnych chorób narządów/układów, które mogłyby zakłócić przebieg lub zakończenie badania. W tym, na przykład, ale nie wyłącznie:

  • Choroba sercowo-naczyniowa
  • Choroba układu oddechowego
  • Choroba hematologiczna
  • Zaburzenia endokrynologiczne
  • Choroba nerek lub pęcherza moczowego, w tym kamica nerkowa w wywiadzie
  • Choroby dróg żółciowych, w tym kolka żółciowa, bezobjawowe kamienie żółciowe lub przebyta cholecystektomia
  • Choroby żołądkowo-jelitowe, w tym konieczność stosowania leków zobojętniających sok żołądkowy, antagonistów receptora H2, inhibitorów pompy protonowej lub środków przeczyszczających
  • Choroba neurologiczna
  • Choroba metaboliczna
  • Choroby autoimmunologiczne
  • Choroba psychiczna wymagająca hospitalizacji lub znane lub podejrzewane nadużywanie narkotyków i/lub alkoholu (nadużywanie alkoholu definiowane jako spożycie przekraczające 42 jednostki tygodniowo)
  • Choroba zakaźna.

• Masz jakiekolwiek znane lub podejrzewane upośledzenie funkcji odpornościowej, zmianę funkcji odpornościowej lub wcześniejszą ekspozycję immunologiczną, która może zmienić funkcję odpornościową na dur paratyfusowy, na przykład:

  • Wrodzony lub nabyty niedobór odporności, w tym niedobór IgA
  • Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności lub objawy/oznaki wskazujące na stan związany z zakażeniem wirusem HIV
  • Otrzymanie leczenia immunosupresyjnego, takiego jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub długotrwała ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami
  • Otrzymanie immunoglobuliny lub transfuzji jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania.
  • Historia raka (z wyjątkiem raka kolczystokomórkowego lub podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ).
• Umiarkowana lub ciężka depresja lub lęk, sklasyfikowane na podstawie Szpitalnej Skali Lęku i Depresji podczas badania przesiewowego lub prowokacji, które badacze uznają za istotne klinicznie.
• Waga poniżej 50kg.
• Obecność implantów lub protez.
• Każdy, kto przyjmuje długotrwale leki (np. przeciwbólowe, przeciwzapalne lub antybiotyki), które mogą wpływać na zgłaszanie objawów lub interpretację wyników badania.
• Przeciwwskazanie do terapii cyprofloksacyną, antybiotykami beta-laktamowymi i trimetoprimem/sulfametoksazolem.
• Uczestniczki, które są w ciąży, karmią piersią lub nie chcą upewnić się, że one lub ich partner stosują skuteczną antykoncepcję na miesiąc przed prowokacją i kontynuują to do momentu uzyskania dwóch ujemnych próbek kału, co najmniej 2 tygodnie po zakończeniu antybiotykoterapii. uzyskany.

• Zawody w pełnym, niepełnym wymiarze godzin lub wolontariat obejmujące:

  • Praca kliniczna lub socjalna z bezpośrednim kontaktem z małymi dziećmi (definiowanymi jako uczęszczające do grup przedszkolnych lub żłobkowych lub w wieku poniżej 2 lat), lub
  • Praca kliniczna lub socjalna z bezpośrednim kontaktem z wysoce podatnymi pacjentami lub osobami, u których zakażenie durem rzekomym miałoby szczególnie poważne konsekwencje (chyba że chcą unikać pracy, dopóki nie zostanie wykazane, że nie są zarażone S. Paratyphi zgodnie z wytycznymi Public Health England i chcą pozwolić nam poinformować ich pracodawcę).

• Zawody w pełnym, niepełnym wymiarze godzin lub wolontariat obejmujące:

  o Komercyjne obchodzenie się z żywnością (obejmujące przygotowywanie lub podawanie nieopakowanej żywności niepoddawanej dalszemu podgrzewaniu)

• Bliski kontakt domowy z:

  • Małe dzieci (określane jako uczęszczające do grup przedszkolnych, żłobków lub dzieci w wieku poniżej 2 lat)
  • Osoba (osoby), która ma (są) obniżoną odporność.
• Zaplanowana planowa operacja lub inne zabiegi wymagające znieczulenia ogólnego w okresie studiów.
• Uczestnicy, którzy brali udział w innym badaniu badawczym obejmującym badany produkt, który może wpływać na ryzyko zakażenia paratyfusem lub zagrażać integralności badania w ciągu 30 dni przed włączeniem (np. znaczne ilości krwi pobrane już w poprzednim badaniu).
• Wykrycie wszelkich nieprawidłowych wyników badań przesiewowych (według uznania klinicznego badaczy).
• Niezdolność do spełnienia któregokolwiek z wymogów badania (według uznania badaczy badania i lekarza pierwszego kontaktu uczestników).

• Wszelkie inne kwestie społeczne, psychologiczne lub zdrowotne, które w opinii badacza mogą

  • Narażać uczestników lub ich kontakty na ryzyko z powodu udziału w badaniu,
  • niekorzystnie wpływać na interpretację danych dotyczących pierwszorzędowego punktu końcowego,
  • Upośledzać zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
• Osoby, które otrzymały wcześniej jakąkolwiek żywą doustną szczepionkę przeciw durowi brzusznemu (osoby, które otrzymały szczepionkę polisacharydową Vi nie zostaną wykluczone).
• Przebywanie w kraju endemicznym gorączki jelitowej przez 6 miesięcy lub dłużej.
• Wcześniej zdiagnozowano u nich laboratoryjnie potwierdzone zakażenie durem brzusznym lub durem rzekomym lub postawiono diagnozę zgodną z gorączką jelitową.
• Uczestniczyli we wcześniejszych badaniach prowokacji duru brzusznego (z przyjmowaniem czynnika prowokacyjnego).
• Obecnie pracuje dla Oxford Vaccine Group.