파라티푸스 감염 이해하기

포함 기준:

• 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공하는 데 동의합니다.
• 챌린지 시점을 포함하여 18세에서 60세 사이.
• 조사자의 병력, 신체 검사 및 임상적 판단에 의해 결정된 건강 상태.
• 우수한 개인 위생 및 감염 통제 예방 조치를 준수할 수 있는 능력을 포함하여 모든 연구 요구 사항을 준수하는 데 (연구자의 의견으로) 동의합니다.
• 자신의 일반 개업의(및/또는 해당되는 경우 컨설턴트)가 연구 참여에 대한 통지를 받도록 허용하는 데 동의합니다.
• Public Health England에 연구 참여 사실을 알리는 데 동의합니다.
• 참가자의 가까운 가족 연락처에 참가자의 연구 참여를 알리고 S. Paratyphi 운송에 대한 자발적인 선별 검사를 제공하는 서면 정보를 제공하는 데 동의합니다.
• 파라티푸스 감염으로 진단된 경우: 향후 국립혈액원에 대한 헌혈을 자제하는 데 동의합니다.
• 챌린지 후 4주 동안 연구 직원과 24시간 연락하는 데 동의하고 항생제 완료까지 챌린지 기간 동안 휴대폰으로 연락할 수 있는지 확인합니다.
• eDiary 및 실시간 안전 모니터링을 완료할 수 있도록 인터넷에 액세스할 수 있습니다.
• 연구 의사의 조언이 있을 때까지 또는 챌린지 후 14일까지 해열제/항염증제 치료를 피하는 데 동의하십시오.
• TOPS 등록 및 상환 비용 지불을 위해 국민 보험/여권 번호를 제공하는 데 동의합니다.

제외 기준:

• 시험 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 중요한 장기/계통 질환의 병력. 예를 들어 다음을 포함하되 이에 국한되지 않습니다.

  • 심혈관 질환
  • 호흡기 질환
  • 혈액질환
  • 내분비 장애
  • 신장 결석 병력을 포함한 신장 또는 방광 질환
  • 담관 산통, 무증상 담석 또는 이전 담낭 절제술을 포함한 담도 질환
  • 제산제, H2 수용체 길항제, 양성자 펌프 억제제 또는 완하제에 대한 요구 사항을 포함한 위장관 질환
  • 신경계 질환
  • 대사성 질환
  • 자가 면역 질환
  • 입원을 요하는 정신 질환 또는 알려지거나 의심되는 약물 및/또는 알코올 남용(알코올 남용은 주당 42단위를 초과하는 섭취로 정의됨)
  • 감염성 질병.

• 알려진 또는 의심되는 면역 기능 손상, 면역 기능 변경 또는 예를 들어 다음과 같은 결과로 파라티푸스에 대한 면역 기능을 변경할 수 있는 이전 면역 노출이 있습니다.

  • IgA 결핍을 포함한 선천성 또는 후천성 면역결핍
  • 인간 면역 결핍 바이러스 감염 또는 HIV 관련 상태를 암시하는 증상/징후
  • 지난 12개월 이내에 항암 화학요법 또는 방사선 요법과 같은 면역억제 요법을 받았거나 장기간의 전신 코르티코스테로이드 요법을 받은 자
  • 연구 시작 3개월 이내에 면역글로불린 또는 혈액 제제 수혈을 받음.
  • 암 병력(피부의 편평 세포 또는 기저 세포 암종 및 자궁경부 상피내 암종 제외).
• 연구 조사자가 임상적으로 중요하다고 생각하는 스크리닝 또는 챌린지에서 병원 불안 및 우울 점수에 의해 분류된 중등도 또는 중증 우울증 또는 불안.
• 무게 50kg 미만.
• 임플란트 또는 보철물의 존재.
• 장기간 약물을 복용하는 사람(예: 진통제, 항염증제 또는 항생제) 증상 보고 또는 연구 결과 해석에 영향을 미칠 수 있습니다.
• 시프로플록사신, 베타-락탐 항생제 및 트리메토프림/설파메톡사졸 요법에 대한 금기.
• 임신 중이거나 수유 중인 여성 참가자 또는 자신이나 파트너가 챌린지 1개월 전에 효과적인 피임법을 사용하고 항생제 치료 완료 후 최소 2주 후 2개의 음성 대변 샘플이 나올 때까지 피임법을 계속 사용하는 것을 꺼리는 여성 참가자 획득.

• 다음과 관련된 풀타임, 파트타임 또는 자원봉사 직업:

  • 어린 아동(유치원 그룹 또는 보육원에 다니거나 2세 미만으로 정의됨)과 직접 접촉하는 임상 또는 사회 사업, 또는
  • 매우 민감한 환자 또는 파라티푸스 감염이 특히 심각한 결과를 초래할 수 있는 사람과 직접 접촉하는 임상 또는 사회 활동(Public Health England의 지침에 따라 S. 고용주에게 알려야 합니다).

• 다음과 관련된 풀타임, 파트타임 또는 자원봉사 직업:

  o 상업적 식품 취급(더 이상 가열하지 않고 포장되지 않은 식품을 준비하거나 제공하는 것 포함)

• 다음과 가까운 가족 접촉:

  • 유아(취학전 그룹, 보육원에 다니는 자 또는 2세 미만으로 정의)
  • 면역력이 저하된 개인.
• 연구 기간 동안 전신 마취를 필요로 하는 예정된 선택적 수술 또는 기타 절차.
• 등록 전 30일 이내에 파라티푸스 감염의 위험에 영향을 미치거나 연구의 무결성을 손상시킬 수 있는 조사 제품과 관련된 다른 연구에 참여한 참가자(예: 이전 연구에서 이미 채취한 상당한 양의 혈액) .
• 스크리닝 조사에서 임의의 비정상적인 결과 검출(연구 조사자의 임상 재량에 따름).
• 연구 요구 사항을 준수할 수 없음(연구 조사관 및 참가자 일반 개업의의 재량에 따름).

• 연구 조사자의 의견에 따라 발생할 수 있는 기타 모든 사회적, 심리적 또는 건강 문제

  • 연구 참여로 인해 참가자 또는 그들의 연락처를 위험에 빠뜨리는 것,
  • 1차 종료점 데이터의 해석에 악영향을 미침
  • 연구에 참여하는 참가자의 능력을 손상.
• 이전에 경구용 장티푸스 생백신을 접종한 적이 있습니다(Vi 다당류 백신을 접종한 사람은 제외되지 않습니다).
• 창자열 유행국에 6개월 이상 거주한 자
• 이전에 실험실에서 확인된 장티푸스 또는 파라티푸스 감염 진단을 받았거나 창자열과 일치하는 진단을 받았습니다.
• 이전 장티푸스 챌린지 연구(챌린지 제제 섭취 포함)에 참여했습니다.
• 현재 Oxford Vaccine Group에서 일하고 있습니다.