Общие сведения о паратифозной инфекции

Критерии включения:

• Дать информированное согласие на участие в исследовании.
• Возраст от 18 до 60 лет включительно на момент вызова.
• В хорошем состоянии, как установлено анамнезом, физическим осмотром и клиническим заключением следователей.
• Согласиться (по мнению Исследователя) соблюдать все требования исследования, включая способность соблюдать правила личной гигиены и меры инфекционного контроля.
• Согласиться с тем, чтобы его или ее врач общей практики (и/или консультант, если необходимо) был уведомлен об участии в исследовании.
• Дайте согласие на то, чтобы общественное здравоохранение Англии было проинформировано об их участии в исследовании.
• Согласитесь предоставить его или ее близким домашним контактам письменную информацию, информирующую их об участии участников в исследовании и предлагающую им добровольный скрининг на носительство S. Paratyphi.
• Если диагностирована паратифозная инфекция: согласиться воздержаться от сдачи крови в будущем в Национальную службу крови.
• Согласитесь на круглосуточный контакт с исследовательским персоналом в течение четырех недель после заражения и в состоянии гарантировать, что с ними можно связаться по мобильному телефону в течение периода испытания до завершения лечения антибиотиками.
• Иметь доступ в Интернет, чтобы разрешить заполнение электронного дневника и мониторинг безопасности в режиме реального времени.
• Согласитесь избегать жаропонижающего/противовоспалительного лечения до получения рекомендаций врача-исследователя или в течение 14 дней после заражения.
• Согласитесь предоставить свой номер национального страхования/паспорта для целей регистрации TOPS и для оплаты расходов на возмещение.

Критерий исключения:

• В анамнезе серьезные заболевания органов/систем, которые могли помешать проведению или завершению исследования. Включая, например, но не ограничиваясь:

  • Сердечно-сосудистые заболевания
  • Респираторная инфекция
  • Гематологическое заболевание
  • Эндокринные расстройства
  • Заболевания почек или мочевого пузыря, включая наличие камней в почках в анамнезе
  • Заболевания желчевыводящих путей, включая желчную колику, бессимптомные камни в желчном пузыре или предшествующую холецистэктомию
  • Желудочно-кишечные заболевания, включая потребность в антацидах, антагонистах Н2-рецепторов, ингибиторах протонной помпы или слабительных
  • Неврологическое заболевание
  • Метаболическое заболевание
  • Аутоиммунное заболевание
  • Психическое заболевание, требующее госпитализации, или известное или подозреваемое злоупотребление наркотиками и/или алкоголем (злоупотребление алкоголем определяется как потребление более 42 единиц в неделю)
  • Инфекционное заболевание.

• Имейте какое-либо известное или подозреваемое нарушение иммунной функции, изменение иммунной функции или предшествующее иммунное воздействие, которое может изменить иммунную функцию до паратифа в результате, например:

  • Врожденный или приобретенный иммунодефицит, включая дефицит IgA
  • Инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека, или симптомы/признаки, указывающие на состояние, связанное с ВИЧ
  • Получение иммуносупрессивной терапии, такой как противораковая химиотерапия или лучевая терапия, в течение предшествующих 12 месяцев или длительная системная терапия кортикостероидами.
  • Получение иммуноглобулина или переливание любого продукта крови в течение 3 месяцев после начала исследования.
  • Рак в анамнезе (за исключением плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи и рака шейки матки in situ).
• Умеренная или тяжелая депрессия или тревога в соответствии с госпитальной шкалой тревожности и депрессии при скрининге или испытании, которые исследователи исследования считают клинически значимыми.
• Вес менее 50 кг.
• Наличие имплантов или протезов.
• Любой, кто длительное время принимает лекарства (например, обезболивание, противовоспалительные средства или антибиотики), которые могут повлиять на сообщение о симптомах или интерпретацию результатов исследования.
• Противопоказания к терапии ципрофлоксацином, бета-лактамными антибиотиками и терапией триметопримом/сульфаметоксазолом.
• Женщины-участники, которые беременны, кормят грудью или не желают убедиться, что они или их партнер используют эффективные методы контрацепции за месяц до заражения и продолжают делать это до тех пор, пока не будут получены два отрицательных образца стула, как минимум через 2 недели после завершения лечения антибиотиками. полученный.

• Полная, неполная или добровольная занятость, включающая:

  • Клиническая или социальная работа с непосредственным контактом с маленькими детьми (определяемыми как посещающие дошкольные группы или ясли или в возрасте до 2 лет), или
  • Клиническая или социальная работа с непосредственным контактом с высокочувствительными пациентами или лицами, у которых паратифозная инфекция может иметь особенно серьезные последствия (за исключением случаев, когда они готовы избегать работы до тех пор, пока не будет доказано, что они не инфицированы S. Paratyphi в соответствии с рекомендациями Министерства здравоохранения Англии, и готовы разрешить нам сообщить их работодателю).

• Полная, неполная или добровольная работа, включающая:

  o Коммерческое обращение с пищевыми продуктами (включающее приготовление или подачу неупакованных пищевых продуктов, не подвергавшихся дальнейшему нагреву)

• Тесный бытовой контакт с:

  • Маленькие дети (определяются как посещающие дошкольные группы, ясли или дети в возрасте до 2 лет)
  • Лицо (лица) с ослабленным иммунитетом.
• Запланированная плановая хирургия или другие процедуры, требующие общей анестезии в течение периода исследования.
• Участники, участвовавшие в другом научном исследовании с использованием исследуемого продукта, который может повлиять на риск заражения паратифом или поставить под угрозу целостность исследования в течение 30 дней до включения (например, значительные объемы крови, уже взятые в предыдущем исследовании).
• Обнаружение любых аномальных результатов скрининговых исследований (по клиническому усмотрению исследователей).
• Невозможность выполнить какое-либо из требований исследования (на усмотрение исследователей исследования и врача общей практики участников).

• Любые другие социальные, психологические или медицинские проблемы, которые, по мнению исследователя, могут

  • подвергнуть участников или их контакты риску из-за участия в исследовании,
  • Отрицательно повлиять на интерпретацию данных первичной конечной точки,
  • Нарушать способность участника участвовать в исследовании.
• Ранее получившие любую живую оральную брюшнотифозную вакцину (не будут исключены те, кто получил полисахаридную вакцину Vi).
• Проживание в стране, эндемичной по кишечной лихорадке, в течение 6 месяцев и более.
• У вас ранее была диагностирована лабораторно подтвержденная инфекция брюшного тифа или паратифа или был поставлен диагноз, совместимый с брюшным тифом.
• Принимали участие в предыдущих исследованиях заражения брюшным тифом (при приеме внутрь контрольного агента).
• В настоящее время работает в Oxford Vaccine Group.