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無排卵性DUBの治療における環状MPAと比較した環状DSGの有効性 (SI-AUB-RCT)

2018年8月20日 更新者:Manee Rattanachaiyanont、Mahidol University

無排卵に伴う異常子宮出血に対する周期的デソゲストレル療法の有効性:非劣性二重盲式無作為対照試験

本研究の目的は、無排卵性機能不全性子宮出血 (DUB) の治療に対する環状デソゲストレル (DSG) の有効性を、環状酢酸メドロキシプロゲステロンと比較して、次の側面で判断することです。

  1. 子宮内膜組織病理学の変化
  2. 月経周期のコントロール。

調査の概要

詳細な説明

無排卵性機能不全性子宮出血 (DUB) は、特に初潮後の思春期、閉経周辺期の女性、多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) の患者、および肥満の女性における異常な子宮出血の最も一般的な原因です。 無排卵性 DUB の女性における治療の目的は、子宮内膜の自然な制御メカニズムを回復すること (構造的に安定した子宮内膜の正常な同期成長、発達、脱落を導入すること) と子宮内膜過形成を予防することです。 2 つの主な治療オプションは、エストロゲン - プロゲスチン療法とプロゲスチン療法です。 性的に活発で、すぐに妊娠を追求する準備ができていない女性は、エストロゲン-プロゲスチン治療、特に経口避妊薬 (COC) の組み合わせによって管理するのが最善ですが、閉経周辺期の女性、肥満の女性、または COC に耐えられない、または COC の使用に禁忌がある女性では、サイクリックプロゲスチンが最適な治療法になります。 無排卵性 DUB で一般的に使用されるプロゲスチンは、酢酸メドロキシプロゲステロン (MPA) 5 ~ 10 mg/日を毎月 10 ~ 14 日間投与します。 このプロゲスチンは強力なプロゲストゲン効果を持っていますが、グルココルチコイド効果、ミネラルコルチコイド効果、アンドロゲン効果などの望ましくない効果もあります. 特に糖尿病や脂質異常症のリスクがある肥満女性や更年期前後の女性にこのプロゲスチンを長期間使用すると、グルコースや脂質代謝に悪影響を与える可能性があります. DSG はグルココルチコイドを含まない第 3 世代のプロゲスチンであり、鉱質コルチコイド効果と低アンドロゲン効果が治療のより良い選択かもしれませんが、無排卵性 DUB の治療における DSG のデータは乏しいです。 したがって、この研究では、無排卵性DUB患者の子宮内膜組織の​​変化と脂質、グルコース代謝におけるサイクリックDSGの効果を評価します。

比較 : 無排卵性 DUB の女性は無作為に 2 つのグループに分けられ、周期的 DSG または周期的 MPA のいずれかのコースを受けます。 測定された主な結果は、子宮内膜組織学の変化に対する両方の介入の効果を比較することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

160

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bangkok、タイ、10700
        • Faculty of medicine Siriraj hospital, Mahidol University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 無卵性DUBの閉経前女性(子宮内膜組織学により証明)
  • 年齢 > 18 歳。

除外基準:

  • 異常な子宮出血を引き起こす可能性のある子宮の病理
  • プロゲスチン治療の禁忌(乳がんなど)
  • プロゲストーゲンに対する重度の薬物アレルギー
  • -過去3か月間のホルモン治療の摂取

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:デソゲストレル
デソゲストレル 剤形 : デソゲストレル 150 mcg/カプセル 投与量 : 150 mcg/日 頻度 : 1 カプセル / 日就寝前 期間: 10 日 / 月
デソゲストレル 剤形 : デソゲストレル 150 mcg/カプセル 投与量 : 150 mcg/日 頻度 : 1 カプセル / 日就寝前 期間: 10 日 / 月
他の名前:
  • セラゼット
アクティブコンパレータ:酢酸メドロキシプロゲステロン
酢酸メドロキシプロゲステロン 剤形 : 10 mg./カプセル 投与量 : 10 mg./日 頻度 : 1 カプセル / 日就寝前 期間 : 10 日 / 月
酢酸メドロキシプロゲステロン 剤形 : 10 mg./カプセル 投与量 : 10 mg./日 頻度 : 1 カプセル / 日就寝前 期間 : 10 日 / 月
他の名前:
  • プロベラ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮内膜組織学の変化
時間枠:ベースライン、最初の月の治療期間の8日目または9日目または10日目
参加者は、治療期間の8日目または9日目または10日目に子宮内膜組織学の変化について評価されます。
ベースライン、最初の月の治療期間の8日目または9日目または10日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
消退出血の発生
時間枠:6ヵ月
サイクリック DSG 群とサイクリック MPA 群の間で消退出血の発生を比較すること。
6ヵ月
サイクリック MPA と比較した脂質代謝に対するサイクリック DSG の影響
時間枠:6ヵ月
サイクリック DSG 群とサイクリック MPA 群の総コレステロール (TC)、トリグリセリド、HDL-C、および LDL-C の変化を比較します。
6ヵ月
サイクリック MPA と比較したサイクリック DSG のグルコース代謝への影響
時間枠:6ヵ月
サイクリック DSG 群とサイクリック MPA 群の空腹時血糖と空腹時インスリンの変化を比較する。
6ヵ月
有害事象
時間枠:最初のサイクルの 8 日目、9 日目、または 10 日目と 3、6 か月目
サイクリック DSG 群とサイクリック MPA 群の副作用を含む有害事象を比較すること。
最初のサイクルの 8 日目、9 日目、または 10 日目と 3、6 か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Manee Rattanachaiyanont, M.D.、Mahidol University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年8月1日

一次修了 (実際)

2018年7月1日

研究の完了 (予想される)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月1日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月20日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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