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Efficacité du DSG cyclique par rapport au MPA cyclique pour le traitement du DUB anovulatoire (SI-AUB-RCT)

20 août 2018 mis à jour par: Manee Rattanachaiyanont, Mahidol University

L'efficacité du traitement par désogestrel cyclique pour les saignements utérins anormaux associés à l'anovulation : un essai contrôlé randomisé en double aveugle de non-infériorité

Les objectifs de la présente étude sont de déterminer l'efficacité du désogestrel cyclique (DSG) par rapport à l'acétate de médroxyprogestérone cyclique pour le traitement des saignements utérins dysfonctionnels anovulatoires (DUB) dans les aspects suivants :

  1. Modifications de l'histopathologie de l'endomètre
  2. Contrôle du cycle menstruel.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les saignements utérins dysfonctionnels anovulatoires (DUB) sont la cause la plus fréquente de saignements utérins anormaux, en particulier chez les adolescentes postménarchées, les femmes en périménopause, les patientes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) et chez les femmes obèses. Les objectifs du traitement chez les femmes atteintes de DUB anovulatoire sont de restaurer le mécanisme de contrôle naturel de l'endomètre (introduire une croissance synchrone normale, le développement, la perte d'un endomètre structurellement stable) et de prévenir l'hyperplasie endométriale. Les deux principales options de traitement sont la thérapie œstro-progestative et la thérapie progestative. Les femmes qui sont sexuellement actives et qui ne sont pas immédiatement prêtes à poursuivre une grossesse sont mieux gérées par un traitement œstro-progestatif, en particulier les pilules contraceptives orales combinées (COC), mais chez les femmes en périménopause, les femmes obèses ou les femmes qui ne tolèrent pas les COC ou qui ont des contre-indications à l'utilisation des COC, le progestatif cyclique sera le traitement de choix. Le progestatif couramment utilisé dans le DUB anovulatoire est l'acétate de médroxyprogestérone (MPA) 5-10 mg/jour pendant 10-14 jours chaque mois. Ce progestatif a un fort effet progestatif mais a certains effets indésirables tels qu'un effet glucocorticoïde, un effet minéralocorticoïde et un effet androgène. L'utilisation à long terme de ce progestatif, en particulier chez les femmes obèses ou les femmes en périménopause qui présentent un risque de diabète sucré et de dyslipidémie, peut avoir un effet négatif sur le métabolisme du glucose et des lipides. Le DSG est le progestatif de troisième génération sans effet glucocorticoïde, minéralocorticoïde et à faible effet androgénique peut être le meilleur choix de traitement, mais les données du DSG dans le traitement du DUB anovulatoire sont rares. Cette étude évaluera donc l'effet de la DSG cyclique sur l'évolution de l'histologie de l'endomètre et le métabolisme des lipides et du glucose chez les patientes atteintes de DUB anovulatoire.

Comparaison : Les femmes atteintes de DUB anovulatoire sont réparties aléatoirement en deux groupes, recevant soit une cure de DSG cyclique, soit de MPA cyclique. Le principal résultat mesuré est de comparer l'effet des deux interventions sur l'évolution de l'histologie de l'endomètre.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

160

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes préménopausées avec DUB anovulaire (prouvé par histologie endométriale)
  • Âge > 18 ans.

Critère d'exclusion:

  • Toute pathologie utérine pouvant provoquer des saignements utérins anormaux
  • Contre-indication au traitement progestatif (comme le cancer du sein)
  • Allergie médicamenteuse sévère à un progestatif
  • Prise de tout traitement hormonal au cours des 3 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Désogestrel
Désogestrel Forme galénique : Désogestrel 150 mcg/gélule Posologie : 150 mcg/jour Fréquence : 1 gélule/jour avant le coucher Durée : 10 jours/mois
Désogestrel Forme galénique : Désogestrel 150 mcg/gélule Posologie : 150 mcg/jour Fréquence : 1 gélule/jour avant le coucher Durée : 10 jours/mois
Autres noms:
  • Cérazette
Comparateur actif: Acétate de médroxyprogestérone
Acétate de médroxyprogestérone Forme galénique : 10 mg./capsule Posologie : 10 mg./jour Fréquence : 1 gélule/jour avant le coucher Durée : 10 jours/mois
Acétate de médroxyprogestérone Forme galénique : 10 mg./capsule Posologie : 10 mg./jour Fréquence : 1 gélule/jour avant le coucher Durée : 10 jours/mois
Autres noms:
  • Provera

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement dans l'histologie de l'endomètre
Délai: Baseline, Jour 8 ou 9 ou 10 de la période de traitement au cours du premier mois
Les participants sont évalués pour le changement d'histologie de l'endomètre au jour 8 ou 9 ou 10 de la période de traitement.
Baseline, Jour 8 ou 9 ou 10 de la période de traitement au cours du premier mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survenue d'une hémorragie de privation
Délai: 6 mois
Comparer la survenue d'hémorragies de privation entre les groupes DSG cyclique et MPA cyclique.
6 mois
Effet du DSG cyclique sur le métabolisme des lipides par rapport au MPA cyclique
Délai: 6 mois
Comparer la variation du cholestérol total (TC), des triglycérides, du HDL-C et du LDL-C entre les groupes DSG cyclique et MPA cyclique.
6 mois
Effet du DSG cyclique sur le métabolisme du glucose par rapport au MPA cyclique
Délai: 6 mois
Comparer l'évolution de la glycémie à jeun et de l'insuline à jeun entre les groupes DSG cyclique et MPA cyclique.
6 mois
Événements indésirables
Délai: Au jour 8 ou 9 ou 10 du premier cycle et 3, 6 mois
Comparer les événements indésirables, y compris les effets secondaires entre les groupes DSG cyclique et MPA cyclique.
Au jour 8 ou 9 ou 10 du premier cycle et 3, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Manee Rattanachaiyanont, M.D., Mahidol university

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2014

Première publication (Estimation)

4 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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