- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02103764
Efficacité du DSG cyclique par rapport au MPA cyclique pour le traitement du DUB anovulatoire (SI-AUB-RCT)
L'efficacité du traitement par désogestrel cyclique pour les saignements utérins anormaux associés à l'anovulation : un essai contrôlé randomisé en double aveugle de non-infériorité
Les objectifs de la présente étude sont de déterminer l'efficacité du désogestrel cyclique (DSG) par rapport à l'acétate de médroxyprogestérone cyclique pour le traitement des saignements utérins dysfonctionnels anovulatoires (DUB) dans les aspects suivants :
- Modifications de l'histopathologie de l'endomètre
- Contrôle du cycle menstruel.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les saignements utérins dysfonctionnels anovulatoires (DUB) sont la cause la plus fréquente de saignements utérins anormaux, en particulier chez les adolescentes postménarchées, les femmes en périménopause, les patientes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) et chez les femmes obèses. Les objectifs du traitement chez les femmes atteintes de DUB anovulatoire sont de restaurer le mécanisme de contrôle naturel de l'endomètre (introduire une croissance synchrone normale, le développement, la perte d'un endomètre structurellement stable) et de prévenir l'hyperplasie endométriale. Les deux principales options de traitement sont la thérapie œstro-progestative et la thérapie progestative. Les femmes qui sont sexuellement actives et qui ne sont pas immédiatement prêtes à poursuivre une grossesse sont mieux gérées par un traitement œstro-progestatif, en particulier les pilules contraceptives orales combinées (COC), mais chez les femmes en périménopause, les femmes obèses ou les femmes qui ne tolèrent pas les COC ou qui ont des contre-indications à l'utilisation des COC, le progestatif cyclique sera le traitement de choix. Le progestatif couramment utilisé dans le DUB anovulatoire est l'acétate de médroxyprogestérone (MPA) 5-10 mg/jour pendant 10-14 jours chaque mois. Ce progestatif a un fort effet progestatif mais a certains effets indésirables tels qu'un effet glucocorticoïde, un effet minéralocorticoïde et un effet androgène. L'utilisation à long terme de ce progestatif, en particulier chez les femmes obèses ou les femmes en périménopause qui présentent un risque de diabète sucré et de dyslipidémie, peut avoir un effet négatif sur le métabolisme du glucose et des lipides. Le DSG est le progestatif de troisième génération sans effet glucocorticoïde, minéralocorticoïde et à faible effet androgénique peut être le meilleur choix de traitement, mais les données du DSG dans le traitement du DUB anovulatoire sont rares. Cette étude évaluera donc l'effet de la DSG cyclique sur l'évolution de l'histologie de l'endomètre et le métabolisme des lipides et du glucose chez les patientes atteintes de DUB anovulatoire.
Comparaison : Les femmes atteintes de DUB anovulatoire sont réparties aléatoirement en deux groupes, recevant soit une cure de DSG cyclique, soit de MPA cyclique. Le principal résultat mesuré est de comparer l'effet des deux interventions sur l'évolution de l'histologie de l'endomètre.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bangkok, Thaïlande, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes préménopausées avec DUB anovulaire (prouvé par histologie endométriale)
- Âge > 18 ans.
Critère d'exclusion:
- Toute pathologie utérine pouvant provoquer des saignements utérins anormaux
- Contre-indication au traitement progestatif (comme le cancer du sein)
- Allergie médicamenteuse sévère à un progestatif
- Prise de tout traitement hormonal au cours des 3 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Désogestrel
Désogestrel Forme galénique : Désogestrel 150 mcg/gélule Posologie : 150 mcg/jour Fréquence : 1 gélule/jour avant le coucher Durée : 10 jours/mois
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Désogestrel Forme galénique : Désogestrel 150 mcg/gélule Posologie : 150 mcg/jour Fréquence : 1 gélule/jour avant le coucher Durée : 10 jours/mois
Autres noms:
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Comparateur actif: Acétate de médroxyprogestérone
Acétate de médroxyprogestérone Forme galénique : 10 mg./capsule Posologie : 10 mg./jour Fréquence : 1 gélule/jour avant le coucher Durée : 10 jours/mois
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Acétate de médroxyprogestérone Forme galénique : 10 mg./capsule Posologie : 10 mg./jour Fréquence : 1 gélule/jour avant le coucher Durée : 10 jours/mois
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le changement dans l'histologie de l'endomètre
Délai: Baseline, Jour 8 ou 9 ou 10 de la période de traitement au cours du premier mois
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Les participants sont évalués pour le changement d'histologie de l'endomètre au jour 8 ou 9 ou 10 de la période de traitement.
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Baseline, Jour 8 ou 9 ou 10 de la période de traitement au cours du premier mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survenue d'une hémorragie de privation
Délai: 6 mois
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Comparer la survenue d'hémorragies de privation entre les groupes DSG cyclique et MPA cyclique.
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6 mois
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Effet du DSG cyclique sur le métabolisme des lipides par rapport au MPA cyclique
Délai: 6 mois
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Comparer la variation du cholestérol total (TC), des triglycérides, du HDL-C et du LDL-C entre les groupes DSG cyclique et MPA cyclique.
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6 mois
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Effet du DSG cyclique sur le métabolisme du glucose par rapport au MPA cyclique
Délai: 6 mois
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Comparer l'évolution de la glycémie à jeun et de l'insuline à jeun entre les groupes DSG cyclique et MPA cyclique.
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6 mois
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Événements indésirables
Délai: Au jour 8 ou 9 ou 10 du premier cycle et 3, 6 mois
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Comparer les événements indésirables, y compris les effets secondaires entre les groupes DSG cyclique et MPA cyclique.
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Au jour 8 ou 9 ou 10 du premier cycle et 3, 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Manee Rattanachaiyanont, M.D., Mahidol university
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies utérines
- Hémorragie
- Métrorragie
- Hémorragie utérine
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
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- Agents de contrôle de la reproduction
- Contraceptifs oraux
- Agents contraceptifs, femmes
- Contraceptifs, Oraux, Synthétiques
- Contraceptifs, oraux, hormonaux
- Progestatifs
- Agents contraceptifs masculins
- Acétate de médroxyprogestérone
- Médroxyprogestérone
- Désogestrel
Autres numéros d'identification d'étude
- DSG-SIAUB
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