Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​cyklisk DSG sammenlignet med cyklisk MPA til behandling af anovulatorisk DUB (SI-AUB-RCT)

20. august 2018 opdateret af: Manee Rattanachaiyanont, Mahidol University

Effektiviteten af ​​cyklisk desogestrel-terapi til unormal uterinblødning i forbindelse med anovulering: et dobbeltblindet, randomiseret kontrolforsøg uden mindreværd

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​cyklisk desogestrel (DSG) sammenlignet med cyklisk medroxyprogesteronacetat til behandling af anovulatorisk dysfunktionel uterinblødning (DUB) i følgende aspekter:

  1. Endometriehistopatologiske ændringer
  2. Kontrol af menstruationscyklus.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Anovulatorisk dysfunktionel uterinblødning (DUB) er den mest almindelige årsag til unormal uterinblødning, især hos postmenarkeale unge, perimenopausale kvinder, patienter med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) og hos overvægtige kvinder. Formålet med behandlingen hos kvinder med anovulatorisk DUB er at genoprette den naturlige kontrolmekanisme af endometrium (introducere normal synkron vækst, udvikling, udskillelse af et strukturelt stabilt endometrium) og at forhindre endometriehyperplasi. De to vigtigste behandlingsmuligheder er østrogen-progestin-terapi og gestagenbehandling. Kvinder, der er seksuelt aktive og ikke umiddelbart parate til at fortsætte graviditeten, klares bedst ved østrogen-progestin-behandling, især kombinerede p-piller, men hos kvinder i overgangsalderen, overvægtige kvinder eller kvinder, der ikke kan tolerere p-piller eller har kontraindikationer ved brug af p-piller, cyklisk gestagen vil være den foretrukne behandling. Almindelig anvendt gestagen i anovulatorisk DUB er medroxyprogesteronacetat (MPA) 5-10 mg/dag i 10-14 dage hver måned. Dette gestagen har en stærk gestagen effekt, men har en vis uønsket virkning, såsom glukokortikoid effekt, mineralokortikoid effekt og androgen effekt. Langvarig brug af dette progestin, især hos overvægtige kvinder eller perimenopausale kvinder, der har risiko for diabetes mellitus og dyslipidæmi, kan have en negativ effekt på glukose- og lipidmetabolismen. DSG er tredje generation gestagen uden glukokortikoid, mineralokortikoid effekt og lav androgen effekt kan være det bedre valg af behandling, men dataene fra DSG til behandling af anovulatoriske DUB er sparsomme. Så denne undersøgelse vil evaluere effekten af ​​cyklisk DSG i endometrial histologi ændring og lipid, glucose metabolisme hos patient med anovulatorisk DUB.

Sammenligning: Kvinder med anovulatorisk DUB er randomiseret i to grupper, der modtager et forløb med enten cyklisk DSG eller cyklisk MPA. Det primære målte resultat er at sammenligne effekten af ​​begge interventioner på ændring af endometriehistologi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

160

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præmenopausale kvinder med anovulær DUB (bevist af endometrial histologi)
  • Alder > 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver livmoderpatologi, der kan forårsage unormal uterin blødning
  • Kontraindikation til behandling med gestagen (såsom brystkræft)
  • Alvorlig lægemiddelallergi over for et gestagen
  • Indtagelse af enhver hormonbehandling inden for de foregående 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Desogestrel
Desogestrel Doseringsform: Desogestrel 150 mcg/kapsel Dosering: 150 mcg/dag Hyppighed: 1 kapsel/dag før sengetid Varighed: 10 dag/måned
Desogestrel Doseringsform: Desogestrel 150 mcg/kapsel Dosering: 150 mcg/dag Hyppighed: 1 kapsel/dag før sengetid Varighed: 10 dag/måned
Andre navne:
  • Cerazette
Aktiv komparator: Medroxyprogesteronacetat
Medroxyprogesteronacetat Doseringsform: 10 mg./kapsel Dosering: 10 mg./dag Hyppighed: 1 kapsel/dag før sengetid Varighed: 10 dag/måned
Medroxyprogesteronacetat Doseringsform: 10 mg./kapsel Dosering: 10 mg./dag Hyppighed: 1 kapsel/dag før sengetid Varighed: 10 dag/måned
Andre navne:
  • Provera

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i endometrial histologi
Tidsramme: Baseline, dag 8 eller 9 eller 10 i behandlingsperioden i første måned
Deltagerne evalueres for ændring af endometriehistologi på dag 8 eller 9 eller 10 i behandlingsperioden.
Baseline, dag 8 eller 9 eller 10 i behandlingsperioden i første måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​abstinensblødninger
Tidsramme: 6 måneder
At sammenligne forekomsten af ​​abstinensblødninger mellem cykliske DSG- og cykliske MPA-grupper.
6 måneder
Effekt af cyklisk DSG på lipidmetabolisme sammenlignet med cyklisk MPA
Tidsramme: 6 måneder
At sammenligne ændringen af ​​totalt kolesterol (TC), triglycerid, HDL-C og LDL-C mellem cykliske DSG- og cykliske MPA-grupper.
6 måneder
Effekt af cyklisk DSG på glukosemetabolisme sammenlignet med cyklisk MPA
Tidsramme: 6 måneder
At sammenligne ændringen af ​​fastende blodsukker og fastende insulin mellem cykliske DSG- og cykliske MPA-grupper.
6 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: På dag 8 eller 9 eller 10 i den første cyklus og 3, 6 måneder
At sammenligne de uønskede hændelser, herunder bivirkninger mellem cykliske DSG- og cykliske MPA-grupper.
På dag 8 eller 9 eller 10 i den første cyklus og 3, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manee Rattanachaiyanont, M.D., Mahidol University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2014

Først opslået (Skøn)

4. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dysfunktionel livmoderblødning

Kliniske forsøg med Desogestrel

Abonner