- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02103764
Effekten af cyklisk DSG sammenlignet med cyklisk MPA til behandling af anovulatorisk DUB (SI-AUB-RCT)
Effektiviteten af cyklisk desogestrel-terapi til unormal uterinblødning i forbindelse med anovulering: et dobbeltblindet, randomiseret kontrolforsøg uden mindreværd
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af cyklisk desogestrel (DSG) sammenlignet med cyklisk medroxyprogesteronacetat til behandling af anovulatorisk dysfunktionel uterinblødning (DUB) i følgende aspekter:
- Endometriehistopatologiske ændringer
- Kontrol af menstruationscyklus.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Anovulatorisk dysfunktionel uterinblødning (DUB) er den mest almindelige årsag til unormal uterinblødning, især hos postmenarkeale unge, perimenopausale kvinder, patienter med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) og hos overvægtige kvinder. Formålet med behandlingen hos kvinder med anovulatorisk DUB er at genoprette den naturlige kontrolmekanisme af endometrium (introducere normal synkron vækst, udvikling, udskillelse af et strukturelt stabilt endometrium) og at forhindre endometriehyperplasi. De to vigtigste behandlingsmuligheder er østrogen-progestin-terapi og gestagenbehandling. Kvinder, der er seksuelt aktive og ikke umiddelbart parate til at fortsætte graviditeten, klares bedst ved østrogen-progestin-behandling, især kombinerede p-piller, men hos kvinder i overgangsalderen, overvægtige kvinder eller kvinder, der ikke kan tolerere p-piller eller har kontraindikationer ved brug af p-piller, cyklisk gestagen vil være den foretrukne behandling. Almindelig anvendt gestagen i anovulatorisk DUB er medroxyprogesteronacetat (MPA) 5-10 mg/dag i 10-14 dage hver måned. Dette gestagen har en stærk gestagen effekt, men har en vis uønsket virkning, såsom glukokortikoid effekt, mineralokortikoid effekt og androgen effekt. Langvarig brug af dette progestin, især hos overvægtige kvinder eller perimenopausale kvinder, der har risiko for diabetes mellitus og dyslipidæmi, kan have en negativ effekt på glukose- og lipidmetabolismen. DSG er tredje generation gestagen uden glukokortikoid, mineralokortikoid effekt og lav androgen effekt kan være det bedre valg af behandling, men dataene fra DSG til behandling af anovulatoriske DUB er sparsomme. Så denne undersøgelse vil evaluere effekten af cyklisk DSG i endometrial histologi ændring og lipid, glucose metabolisme hos patient med anovulatorisk DUB.
Sammenligning: Kvinder med anovulatorisk DUB er randomiseret i to grupper, der modtager et forløb med enten cyklisk DSG eller cyklisk MPA. Det primære målte resultat er at sammenligne effekten af begge interventioner på ændring af endometriehistologi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Præmenopausale kvinder med anovulær DUB (bevist af endometrial histologi)
- Alder > 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver livmoderpatologi, der kan forårsage unormal uterin blødning
- Kontraindikation til behandling med gestagen (såsom brystkræft)
- Alvorlig lægemiddelallergi over for et gestagen
- Indtagelse af enhver hormonbehandling inden for de foregående 3 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Desogestrel
Desogestrel Doseringsform: Desogestrel 150 mcg/kapsel Dosering: 150 mcg/dag Hyppighed: 1 kapsel/dag før sengetid Varighed: 10 dag/måned
|
Desogestrel Doseringsform: Desogestrel 150 mcg/kapsel Dosering: 150 mcg/dag Hyppighed: 1 kapsel/dag før sengetid Varighed: 10 dag/måned
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Medroxyprogesteronacetat
Medroxyprogesteronacetat Doseringsform: 10 mg./kapsel Dosering: 10 mg./dag Hyppighed: 1 kapsel/dag før sengetid Varighed: 10 dag/måned
|
Medroxyprogesteronacetat Doseringsform: 10 mg./kapsel Dosering: 10 mg./dag Hyppighed: 1 kapsel/dag før sengetid Varighed: 10 dag/måned
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen i endometrial histologi
Tidsramme: Baseline, dag 8 eller 9 eller 10 i behandlingsperioden i første måned
|
Deltagerne evalueres for ændring af endometriehistologi på dag 8 eller 9 eller 10 i behandlingsperioden.
|
Baseline, dag 8 eller 9 eller 10 i behandlingsperioden i første måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af abstinensblødninger
Tidsramme: 6 måneder
|
At sammenligne forekomsten af abstinensblødninger mellem cykliske DSG- og cykliske MPA-grupper.
|
6 måneder
|
|
Effekt af cyklisk DSG på lipidmetabolisme sammenlignet med cyklisk MPA
Tidsramme: 6 måneder
|
At sammenligne ændringen af totalt kolesterol (TC), triglycerid, HDL-C og LDL-C mellem cykliske DSG- og cykliske MPA-grupper.
|
6 måneder
|
|
Effekt af cyklisk DSG på glukosemetabolisme sammenlignet med cyklisk MPA
Tidsramme: 6 måneder
|
At sammenligne ændringen af fastende blodsukker og fastende insulin mellem cykliske DSG- og cykliske MPA-grupper.
|
6 måneder
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: På dag 8 eller 9 eller 10 i den første cyklus og 3, 6 måneder
|
At sammenligne de uønskede hændelser, herunder bivirkninger mellem cykliske DSG- og cykliske MPA-grupper.
|
På dag 8 eller 9 eller 10 i den første cyklus og 3, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Manee Rattanachaiyanont, M.D., Mahidol University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Livmodersygdomme
- Blødning
- Metroragi
- Livmoderblødning
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Svangerskabsforebyggende midler, hormonelle
- Præventionsmidler
- Reproduktive kontrolmidler
- Præventionsmidler, Oral
- Præventionsmidler, kvinder
- Præventionsmidler, Oral, Syntetisk
- Præventionsmidler, Oral, Hormonal
- Progestiner
- Præventionsmidler, mandlige
- Medroxyprogesteronacetat
- Medroxyprogesteron
- Desogestrel
Andre undersøgelses-id-numre
- DSG-SIAUB
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dysfunktionel livmoderblødning
-
Universitätsmedizin MannheimAfsluttetPerkutan koronar intervention (PCI) | Arteriel lukkeanordning | Adgang Site Bleeding | Uønskede hjertehændelserTyskland
-
Albert Einstein College of MedicineNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetUterin Corpus Leiomyosarcoma | Stadie IIA uterin sarkom | Stadie IIB uterin sarkom | Stadium IIIA Uterin Sarkom | Stadium IIIB Uterin Sarkom | Stadie IIIC Uterin Sarkom | Stadium IVA livmodersarkom | Stadium IVB livmodersarkom | Stadium IA uterin sarkom | Stadium IB uterin sarkom | Stadium IC Uterin SarkomForenede Stater
-
University Hospital, BrestAfsluttet
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...Afsluttet
-
International Peace Maternity and Child Health...Afsluttet
-
Albert Einstein College of MedicineNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetUterin carcinosarkom | Stadie IIA uterin sarkom | Stadie IIB uterin sarkom | Stadium IIIA Uterin Sarkom | Stadium IIIB Uterin Sarkom | Stadie IIIC Uterin Sarkom | Stadium IVA livmodersarkom | Stadium IVB livmodersarkom | Stadium IA uterin sarkom | Stadium IB uterin sarkom | Stadium IC Uterin SarkomForenede Stater
-
Showa UniversityAfsluttetIntra-uterin enhedskomplikationIndonesien
-
Cynthia WongAfsluttetUterin atoni med blødningForenede Stater
-
Beni-Suef UniversityIkke rekrutterer endnuIntra-uterin enhedskomplikationEgypten
-
Ain Shams UniversityAfsluttetIntra-uterin enhedskomplikationEgypten
Kliniske forsøg med Desogestrel
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Bio-innova Co., LtdIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.AfsluttetOral prævention | HæmostaseTyskland, Israel, Italien, Spanien
-
Institut Universitari DexeusFundación Dexeus Salud de la MujerTrukket tilbage
-
Rajavithi HospitalAfsluttet
-
Casa di Cura Privata Villa MafaldaRekruttering
-
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate...Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAfsluttetFertilitetDet Forenede Kongerige
-
Institut Universitari DexeusAfsluttetKontrolleret ovariestimulering
-
Laboratorios Andromaco S.A.Afsluttet