Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность циклического ДСГ по сравнению с циклическим МПА при лечении ановуляторной ДМК (SI-AUB-RCT)

20 августа 2018 г. обновлено: Manee Rattanachaiyanont, Mahidol University

Эффективность циклической терапии дезогестрелом при аномальных маточных кровотечениях, связанных с ановуляцией: двойное слепое рандомизированное контрольное исследование не меньшей эффективности

Задачами настоящего исследования является определение эффективности циклического дезогестрела (ДСГ) по сравнению с циклическим медроксипрогестерона ацетатом для лечения ановуляторных дисфункциональных маточных кровотечений (ДМК) в следующих аспектах:

  1. Гистопатологические изменения эндометрия
  2. Контроль менструального цикла.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ановуляторные дисфункциональные маточные кровотечения (ДМК) являются наиболее частой причиной аномальных маточных кровотечений, особенно у подростков в постменархе, у женщин в перименопаузе, у пациенток с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ) и у женщин с ожирением. Целями лечения женщин с ановуляторной ДМК являются восстановление механизма естественного контроля эндометрия (введение нормального синхронного роста, развития, отторжения структурно стабильного эндометрия) и профилактика гиперплазии эндометрия. Двумя основными вариантами лечения являются эстроген-гестагенная терапия и прогестиновая терапия. Женщинам, которые ведут активную половую жизнь и не сразу готовы к беременности, лучше всего подходит эстроген-прогестиновая терапия, особенно комбинированные оральные контрацептивы (КОК), но у женщин в перименопаузе, женщин с ожирением или женщин, которые не переносят КОК или имеют противопоказания к их использованию, циклический прогестин будет лечением выбора. Прогестин, обычно используемый при ановуляторной ДМК, представляет собой медроксипрогестерона ацетат (МПА) 5-10 мг/день в течение 10-14 дней каждый месяц. Этот прогестин обладает сильным прогестагенным эффектом, но имеет некоторые нежелательные эффекты, такие как глюкокортикоидный эффект, минералокортикоидный эффект и андрогенный эффект. Длительное использование этого прогестина, особенно у женщин с ожирением или у женщин в перименопаузе, у которых есть риск развития сахарного диабета и дислипидемии, может отрицательно влиять на метаболизм глюкозы и липидов. ДСГ представляет собой прогестин третьего поколения без глюкокортикоидного, минералокортикоидного действия и слабого андрогенного действия, что может быть лучшим выбором для лечения, но данные о применении ДСГ в лечении ановуляторной ДМК у нас скудны. Таким образом, в данном исследовании будет оцениваться влияние циклического ДСГ на изменение гистологии эндометрия и метаболизма липидов, глюкозы у пациенток с ановуляторной ДМК.

Сравнение: Женщины с ановуляторной ДМК рандомизированы в две группы, получающие курс либо циклической ДСГ, либо циклической МПА. Основным измеряемым результатом является сравнение влияния обоих вмешательств на изменение гистологии эндометрия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

160

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в пременопаузе с ановулярной ДМК (подтверждено гистологическим исследованием эндометрия)
  • Возраст > 18 лет.

Критерий исключения:

  • Любая патология матки, которая может вызвать аномальное маточное кровотечение.
  • Противопоказания к лечению прогестинами (например, рак молочной железы)
  • Тяжелая лекарственная аллергия на прогестаген
  • Прием любого гормонального лечения в предыдущие 3 месяца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дезогестрел
Дезогестрел Лекарственная форма: Дезогестрел 150 мкг/капсула Дозировка: 150 мкг/день Частота: 1 капсула/день перед сном Продолжительность: 10 дней/месяц
Лекарство: Дезогестрел
Дезогестрел Лекарственная форма: Дезогестрел 150 мкг/капсула Дозировка: 150 мкг/день Частота: 1 капсула/день перед сном Продолжительность: 10 дней/месяц
Другие имена:
  • Серазетта
Активный компаратор: Медроксипрогестерона ацетат
Медроксипрогестерона ацетат Лекарственная форма: 10 мг/капсула Дозировка: 10 мг/день Частота: 1 капсула/день перед сном Продолжительность: 10 дней/месяц
Лекарство: Медроксипрогестерона ацетат
Медроксипрогестерона ацетат Лекарственная форма: 10 мг/капсула Дозировка: 10 мг/день Частота: 1 капсула/день перед сном Продолжительность: 10 дней/месяц
Другие имена:
  • Провера

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение гистологии эндометрия
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-й, 9-й или 10-й день периода лечения в первый месяц
Участников оценивают на изменение гистологии эндометрия на 8-й, 9-й или 10-й день периода лечения.
Исходный уровень, 8-й, 9-й или 10-й день периода лечения в первый месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение кровотечения отмены
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравнить частоту кровотечений отмены между циклическими группами ДСГ и циклическими МПА.
6 месяцев
Влияние циклического ДСГ на метаболизм липидов по сравнению с циклическим МПА
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравнить изменение общего холестерина (ОХ), триглицеридов, ХС-ЛПВП и ХС-ЛПНП между циклическими группами ДСГ и циклическими МПА.
6 месяцев
Влияние циклического ДСГ на метаболизм глюкозы по сравнению с циклическим МПА
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравнить изменение уровня глюкозы в крови натощак и инсулина натощак в группах циклического ДСГ и циклического МПА.
6 месяцев
Неблагоприятные события
Временное ограничение: На 8 или 9 или 10 день первого цикла и 3, 6 мес.
Сравнить нежелательные явления, включая побочные эффекты, между циклическими группами ДСГ и циклическими МПА.
На 8 или 9 или 10 день первого цикла и 3, 6 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mahidol University

Следователи

  • Главный следователь: Manee Rattanachaiyanont, M.D., Mahidol university

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DSG-SIAUB

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться