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Eficácia do DSG cíclico em comparação com MPA cíclico para o tratamento de DUB anovulatório (SI-AUB-RCT)

20 de agosto de 2018 atualizado por: Manee Rattanachaiyanont, Mahidol University

A eficácia da terapia cíclica com desogestrel para sangramento uterino anormal associado à anovulação: um estudo de controle randomizado duplo-cego de não inferioridade

O objetivo do presente estudo é determinar a eficácia do desogestrel cíclico (DSG) em comparação com o acetato de medroxiprogesterona cíclico para o tratamento de sangramento uterino disfuncional anovulatório (SUD) nos seguintes aspectos:

  1. Alterações histopatológicas do endométrio
  2. Controle do ciclo menstrual.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O sangramento uterino disfuncional anovulatório (SUD) é a causa mais comum de sangramento uterino anormal, especialmente em adolescentes pós-menarca, mulheres na perimenopausa, pacientes com síndrome dos ovários policísticos (SOP) e em mulheres obesas. Os objetivos do tratamento em mulheres com DUB anovulatório são restaurar o mecanismo de controle natural do endométrio (introduzir crescimento síncrono normal, desenvolvimento, descamação de um endométrio estável estrutural) e prevenir a hiperplasia endometrial. As duas principais opções de tratamento são a terapia com estrogênio-progestágeno e a terapia com progestágeno. As mulheres que são sexualmente ativas e não estão imediatamente preparadas para engravidar são melhor controladas pelo tratamento com estrogênio-progestágeno, especialmente pílulas anticoncepcionais orais combinadas (COCs), mas em mulheres na perimenopausa, mulheres obesas ou mulheres que não toleram COCs ou têm contra-indicações no uso de COCs, A progestina cíclica será o tratamento de escolha. A progestina comumente usada no SUD anovulatório é acetato de medroxiprogesterona (MPA) 5-10 mg/dia por 10-14 dias a cada mês. Esta progestina tem forte efeito progestogênico, mas tem algum efeito indesejável, como efeito glicocorticóide, efeito mineralocorticóide e efeito androgênico. O uso a longo prazo deste progestágeno, especialmente em mulheres obesas ou mulheres na perimenopausa que têm risco de diabetes mellitus e dislipidemia, pode ter efeito negativo no metabolismo da glicose e lipídios. DSG é o progestágeno de terceira geração sem glicocorticóide, efeito mineralocorticóide e baixo efeito androgênico pode ser a melhor escolha de tratamento, mas os dados de DSG no tratamento de DUB anovulatório são escassos. Portanto, este estudo avaliará o efeito do DSG cíclico na alteração da histologia endometrial e no metabolismo de lipídios e glicose em pacientes com SUD anovulatório.

Comparação: As mulheres com DUB anovulatório são randomizadas em dois grupos, recebendo um curso de DSG cíclico ou MPA cíclico. O principal resultado medido é comparar o efeito de ambas as intervenções na alteração da histologia endometrial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

160

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bangkok, Tailândia, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres na pré-menopausa com DUB anovular (comprovado por histologia endometrial)
  • Idade > 18 anos.

Critério de exclusão:

  • Qualquer patologia uterina que possa causar sangramento uterino anormal
  • Contra-indicação ao tratamento com progestina (como câncer de mama)
  • Alergia medicamentosa grave a um progestágeno
  • Ingestão de qualquer tratamento hormonal nos últimos 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Desogestrel
Desogestrel Forma de dosagem: Desogestrel 150 mcg/cápsula Dosagem: 150 mcg/dia Frequência: 1 cápsula/dia antes de dormir Duração: 10 dias/mês
Desogestrel Forma de dosagem: Desogestrel 150 mcg/cápsula Dosagem: 150 mcg/dia Frequência: 1 cápsula/dia antes de dormir Duração: 10 dias/mês
Outros nomes:
  • Cerazette
Comparador Ativo: Acetato de medroxiprogesterona
Acetato de medroxiprogesterona Forma de dosagem: 10 mg./cápsula Dosagem: 10 mg./dia Frequência: 1 cápsula/dia antes de dormir Duração: 10 dias/mês
Acetato de medroxiprogesterona Forma de dosagem: 10 mg./cápsula Dosagem: 10 mg./dia Frequência: 1 cápsula/dia antes de dormir Duração: 10 dias/mês
Outros nomes:
  • Provera

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança na histologia endometrial
Prazo: Linha de base, dia 8 ou 9 ou 10 do período de tratamento no primeiro mês
As participantes são avaliadas quanto à alteração da histologia endometrial no dia 8 ou 9 ou 10 do período de tratamento.
Linha de base, dia 8 ou 9 ou 10 do período de tratamento no primeiro mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A ocorrência de sangramento de abstinência
Prazo: 6 meses
Comparar a ocorrência de sangramento de privação entre os grupos DSG cíclico e MPA cíclico.
6 meses
Efeito do DSG cíclico no metabolismo lipídico em comparação com o MPA cíclico
Prazo: 6 meses
Comparar a alteração do colesterol total (CT), triglicerídeos, HDL-C e LDL-C entre os grupos DSG cíclico e MPA cíclico.
6 meses
Efeito do DSG cíclico no metabolismo da glicose em comparação com o MPA cíclico
Prazo: 6 meses
Comparar a alteração da glicemia em jejum e da insulina em jejum entre os grupos DSG cíclico e MPA cíclico.
6 meses
Eventos adversos
Prazo: No dia 8 ou 9 ou 10 do primeiro ciclo e 3, 6 meses
Comparar os eventos adversos, incluindo efeitos colaterais entre os grupos DSG cíclico e MPA cíclico.
No dia 8 ou 9 ou 10 do primeiro ciclo e 3, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Manee Rattanachaiyanont, M.D., Mahidol University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

4 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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