- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02103764
Eficácia do DSG cíclico em comparação com MPA cíclico para o tratamento de DUB anovulatório (SI-AUB-RCT)
A eficácia da terapia cíclica com desogestrel para sangramento uterino anormal associado à anovulação: um estudo de controle randomizado duplo-cego de não inferioridade
O objetivo do presente estudo é determinar a eficácia do desogestrel cíclico (DSG) em comparação com o acetato de medroxiprogesterona cíclico para o tratamento de sangramento uterino disfuncional anovulatório (SUD) nos seguintes aspectos:
- Alterações histopatológicas do endométrio
- Controle do ciclo menstrual.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sangramento uterino disfuncional anovulatório (SUD) é a causa mais comum de sangramento uterino anormal, especialmente em adolescentes pós-menarca, mulheres na perimenopausa, pacientes com síndrome dos ovários policísticos (SOP) e em mulheres obesas. Os objetivos do tratamento em mulheres com DUB anovulatório são restaurar o mecanismo de controle natural do endométrio (introduzir crescimento síncrono normal, desenvolvimento, descamação de um endométrio estável estrutural) e prevenir a hiperplasia endometrial. As duas principais opções de tratamento são a terapia com estrogênio-progestágeno e a terapia com progestágeno. As mulheres que são sexualmente ativas e não estão imediatamente preparadas para engravidar são melhor controladas pelo tratamento com estrogênio-progestágeno, especialmente pílulas anticoncepcionais orais combinadas (COCs), mas em mulheres na perimenopausa, mulheres obesas ou mulheres que não toleram COCs ou têm contra-indicações no uso de COCs, A progestina cíclica será o tratamento de escolha. A progestina comumente usada no SUD anovulatório é acetato de medroxiprogesterona (MPA) 5-10 mg/dia por 10-14 dias a cada mês. Esta progestina tem forte efeito progestogênico, mas tem algum efeito indesejável, como efeito glicocorticóide, efeito mineralocorticóide e efeito androgênico. O uso a longo prazo deste progestágeno, especialmente em mulheres obesas ou mulheres na perimenopausa que têm risco de diabetes mellitus e dislipidemia, pode ter efeito negativo no metabolismo da glicose e lipídios. DSG é o progestágeno de terceira geração sem glicocorticóide, efeito mineralocorticóide e baixo efeito androgênico pode ser a melhor escolha de tratamento, mas os dados de DSG no tratamento de DUB anovulatório são escassos. Portanto, este estudo avaliará o efeito do DSG cíclico na alteração da histologia endometrial e no metabolismo de lipídios e glicose em pacientes com SUD anovulatório.
Comparação: As mulheres com DUB anovulatório são randomizadas em dois grupos, recebendo um curso de DSG cíclico ou MPA cíclico. O principal resultado medido é comparar o efeito de ambas as intervenções na alteração da histologia endometrial.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bangkok, Tailândia, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres na pré-menopausa com DUB anovular (comprovado por histologia endometrial)
- Idade > 18 anos.
Critério de exclusão:
- Qualquer patologia uterina que possa causar sangramento uterino anormal
- Contra-indicação ao tratamento com progestina (como câncer de mama)
- Alergia medicamentosa grave a um progestágeno
- Ingestão de qualquer tratamento hormonal nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Desogestrel
Desogestrel Forma de dosagem: Desogestrel 150 mcg/cápsula Dosagem: 150 mcg/dia Frequência: 1 cápsula/dia antes de dormir Duração: 10 dias/mês
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Desogestrel Forma de dosagem: Desogestrel 150 mcg/cápsula Dosagem: 150 mcg/dia Frequência: 1 cápsula/dia antes de dormir Duração: 10 dias/mês
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Acetato de medroxiprogesterona
Acetato de medroxiprogesterona Forma de dosagem: 10 mg./cápsula Dosagem: 10 mg./dia Frequência: 1 cápsula/dia antes de dormir Duração: 10 dias/mês
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Acetato de medroxiprogesterona Forma de dosagem: 10 mg./cápsula Dosagem: 10 mg./dia Frequência: 1 cápsula/dia antes de dormir Duração: 10 dias/mês
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mudança na histologia endometrial
Prazo: Linha de base, dia 8 ou 9 ou 10 do período de tratamento no primeiro mês
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As participantes são avaliadas quanto à alteração da histologia endometrial no dia 8 ou 9 ou 10 do período de tratamento.
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Linha de base, dia 8 ou 9 ou 10 do período de tratamento no primeiro mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A ocorrência de sangramento de abstinência
Prazo: 6 meses
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Comparar a ocorrência de sangramento de privação entre os grupos DSG cíclico e MPA cíclico.
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6 meses
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Efeito do DSG cíclico no metabolismo lipídico em comparação com o MPA cíclico
Prazo: 6 meses
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Comparar a alteração do colesterol total (CT), triglicerídeos, HDL-C e LDL-C entre os grupos DSG cíclico e MPA cíclico.
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6 meses
|
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Efeito do DSG cíclico no metabolismo da glicose em comparação com o MPA cíclico
Prazo: 6 meses
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Comparar a alteração da glicemia em jejum e da insulina em jejum entre os grupos DSG cíclico e MPA cíclico.
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6 meses
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Eventos adversos
Prazo: No dia 8 ou 9 ou 10 do primeiro ciclo e 3, 6 meses
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Comparar os eventos adversos, incluindo efeitos colaterais entre os grupos DSG cíclico e MPA cíclico.
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No dia 8 ou 9 ou 10 do primeiro ciclo e 3, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manee Rattanachaiyanont, M.D., Mahidol University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças uterinas
- Hemorragia
- Metrorragia
- Hemorragia Uterina
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais Orais Sintéticos
- Anticoncepcionais, Orais, Hormonais
- Progestágenos
- Agentes Contraceptivos Masculinos
- Acetato de Medroxiprogesterona
- Medroxiprogesterona
- Desogestrel
Outros números de identificação do estudo
- DSG-SIAUB
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