Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av syklisk DSG sammenlignet med syklisk MPA for behandling av anovulatorisk DUB (SI-AUB-RCT)

20. august 2018 oppdatert av: Manee Rattanachaiyanont, Mahidol University

Effektiviteten av syklisk desogestrel-terapi for unormal uterinblødning assosiert med anovulasjon: en dobbeltblindet, randomisert kontrollforsøk uten mindreverdighet

Målet med denne studien er å bestemme effektiviteten av syklisk desogestrel (DSG) sammenlignet med syklisk medroksyprogesteronacetat for behandling av anovulatorisk dysfunksjonell uterinblødning (DUB) i følgende aspekter:

  1. Endometriehistopatologiske endringer
  2. Kontroll av menstruasjonssyklusen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Anovulatorisk dysfunksjonell uterinblødning (DUB) er den vanligste årsaken til unormal uterinblødning, spesielt hos postmenarkeale ungdommer, perimenopausale kvinner, pasienter med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) og hos overvektige kvinner. Målene for behandling hos kvinner med anovulatorisk DUB er å gjenopprette den naturlige kontrollmekanismen til endometrium (introdusere normal synkron vekst, utvikling, utskillelse av et strukturelt stabilt endometrium) og å forhindre endometriehyperplasi. De to hovedbehandlingsalternativene er østrogen-progestinterapi og gestagenbehandling. Kvinner som er seksuelt aktive og som ikke umiddelbart er forberedt på å fortsette å bli gravide, håndteres best med østrogen-progestin-behandling, spesielt kombinerte p-piller, men hos kvinner i overgangsalderen, overvektige kvinner eller kvinner som ikke tåler p-piller eller har kontraindikasjoner ved bruk av p-piller, syklisk gestagen vil være den foretrukne behandlingen. Vanlig brukt gestagen i anovulatorisk DUB er medroksyprogesteronacetat (MPA) 5-10 mg/dag i 10-14 dager hver måned. Dette gestagen har sterk gestagen effekt, men har noen uønsket effekt som glukokortikoid effekt, mineralokortikoid effekt og androgen effekt. Langsiktig bruk av dette gestagen, spesielt hos overvektige kvinner eller kvinner i overgangsalderen som har risiko for diabetes mellitus og dyslipidemi, kan ha en negativ effekt på glukose- og lipidmetabolismen. DSG er tredje generasjons gestagen uten glukokortikoid, mineralkortikoid effekt og lav androgen effekt kan være det bedre valget av behandling, men dataene til DSG ved behandling av anovulatorisk DUB er sparsomme. Så denne studien vil evaluere effekten av syklisk DSG i endometrial histologi endring og lipid, glukose metabolisme hos pasienter med anovulatorisk DUB.

Sammenligning: Kvinner med anovulatorisk DUB blir randomisert i to grupper, og får en kur med enten syklisk DSG eller syklisk MPA. Hovedresultatet som er målt er å sammenligne effekten av begge intervensjonene på endring av endometrial histologi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

160

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premenopausale kvinner med anovulær DUB (bevist av endometrial histologi)
  • Alder > 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver livmorpatologi som kan forårsake unormal livmorblødning
  • Kontraindikasjon for behandling med gestagen (som brystkreft)
  • Alvorlig medikamentallergi mot et gestagen
  • Inntak av hormonbehandling de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Desogestrel
Desogestrel Doseringsform: Desogestrel 150 mcg/kapsel Dosering: 150 mcg/dag Frekvens: 1 kapsel/dag før sengetid Varighet: 10 dag/måned
Desogestrel Doseringsform: Desogestrel 150 mcg/kapsel Dosering: 150 mcg/dag Frekvens: 1 kapsel/dag før sengetid Varighet: 10 dag/måned
Andre navn:
  • Cerazette
Aktiv komparator: Medroxyprogesteronacetat
Medroxyprogesteronacetat Doseringsform: 10 mg./kapsel Dosering: 10 mg./dag Frekvens: 1 kapsel/dag før sengetid Varighet: 10 dag/måned
Medroxyprogesteronacetat Doseringsform: 10 mg./kapsel Dosering: 10 mg./dag Frekvens: 1 kapsel/dag før sengetid Varighet: 10 dag/måned
Andre navn:
  • Provera

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i endometrial histologi
Tidsramme: Baseline, dag 8 eller 9 eller 10 av behandlingsperioden den første måneden
Deltakerne blir evaluert for endring av endometrial histologi på dag 8 eller 9 eller 10 av behandlingsperioden.
Baseline, dag 8 eller 9 eller 10 av behandlingsperioden den første måneden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av abstinensblødninger
Tidsramme: 6 måneder
For å sammenligne forekomsten av abstinensblødninger mellom sykliske DSG- og sykliske MPA-grupper.
6 måneder
Effekt av syklisk DSG på lipidmetabolisme sammenlignet med syklisk MPA
Tidsramme: 6 måneder
For å sammenligne endringen av totalt kolesterol (TC), triglyserid, HDL-C og LDL-C mellom sykliske DSG- og sykliske MPA-grupper.
6 måneder
Effekt av syklisk DSG på glukosemetabolisme sammenlignet med syklisk MPA
Tidsramme: 6 måneder
For å sammenligne endringen av fastende blodsukker og fastende insulin mellom sykliske DSG- og sykliske MPA-grupper.
6 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: På dag 8 eller 9 eller 10 av første syklus og 3, 6 måneder
For å sammenligne uønskede hendelser, inkludert bivirkninger mellom sykliske DSG- og sykliske MPA-grupper.
På dag 8 eller 9 eller 10 av første syklus og 3, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Manee Rattanachaiyanont, M.D., Mahidol university

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

4. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere