- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02103764
Effekten av syklisk DSG sammenlignet med syklisk MPA for behandling av anovulatorisk DUB (SI-AUB-RCT)
Effektiviteten av syklisk desogestrel-terapi for unormal uterinblødning assosiert med anovulasjon: en dobbeltblindet, randomisert kontrollforsøk uten mindreverdighet
Målet med denne studien er å bestemme effektiviteten av syklisk desogestrel (DSG) sammenlignet med syklisk medroksyprogesteronacetat for behandling av anovulatorisk dysfunksjonell uterinblødning (DUB) i følgende aspekter:
- Endometriehistopatologiske endringer
- Kontroll av menstruasjonssyklusen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Anovulatorisk dysfunksjonell uterinblødning (DUB) er den vanligste årsaken til unormal uterinblødning, spesielt hos postmenarkeale ungdommer, perimenopausale kvinner, pasienter med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) og hos overvektige kvinner. Målene for behandling hos kvinner med anovulatorisk DUB er å gjenopprette den naturlige kontrollmekanismen til endometrium (introdusere normal synkron vekst, utvikling, utskillelse av et strukturelt stabilt endometrium) og å forhindre endometriehyperplasi. De to hovedbehandlingsalternativene er østrogen-progestinterapi og gestagenbehandling. Kvinner som er seksuelt aktive og som ikke umiddelbart er forberedt på å fortsette å bli gravide, håndteres best med østrogen-progestin-behandling, spesielt kombinerte p-piller, men hos kvinner i overgangsalderen, overvektige kvinner eller kvinner som ikke tåler p-piller eller har kontraindikasjoner ved bruk av p-piller, syklisk gestagen vil være den foretrukne behandlingen. Vanlig brukt gestagen i anovulatorisk DUB er medroksyprogesteronacetat (MPA) 5-10 mg/dag i 10-14 dager hver måned. Dette gestagen har sterk gestagen effekt, men har noen uønsket effekt som glukokortikoid effekt, mineralokortikoid effekt og androgen effekt. Langsiktig bruk av dette gestagen, spesielt hos overvektige kvinner eller kvinner i overgangsalderen som har risiko for diabetes mellitus og dyslipidemi, kan ha en negativ effekt på glukose- og lipidmetabolismen. DSG er tredje generasjons gestagen uten glukokortikoid, mineralkortikoid effekt og lav androgen effekt kan være det bedre valget av behandling, men dataene til DSG ved behandling av anovulatorisk DUB er sparsomme. Så denne studien vil evaluere effekten av syklisk DSG i endometrial histologi endring og lipid, glukose metabolisme hos pasienter med anovulatorisk DUB.
Sammenligning: Kvinner med anovulatorisk DUB blir randomisert i to grupper, og får en kur med enten syklisk DSG eller syklisk MPA. Hovedresultatet som er målt er å sammenligne effekten av begge intervensjonene på endring av endometrial histologi.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premenopausale kvinner med anovulær DUB (bevist av endometrial histologi)
- Alder > 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver livmorpatologi som kan forårsake unormal livmorblødning
- Kontraindikasjon for behandling med gestagen (som brystkreft)
- Alvorlig medikamentallergi mot et gestagen
- Inntak av hormonbehandling de siste 3 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Desogestrel
Desogestrel Doseringsform: Desogestrel 150 mcg/kapsel Dosering: 150 mcg/dag Frekvens: 1 kapsel/dag før sengetid Varighet: 10 dag/måned
|
Desogestrel Doseringsform: Desogestrel 150 mcg/kapsel Dosering: 150 mcg/dag Frekvens: 1 kapsel/dag før sengetid Varighet: 10 dag/måned
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Medroxyprogesteronacetat
Medroxyprogesteronacetat Doseringsform: 10 mg./kapsel Dosering: 10 mg./dag Frekvens: 1 kapsel/dag før sengetid Varighet: 10 dag/måned
|
Medroxyprogesteronacetat Doseringsform: 10 mg./kapsel Dosering: 10 mg./dag Frekvens: 1 kapsel/dag før sengetid Varighet: 10 dag/måned
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen i endometrial histologi
Tidsramme: Baseline, dag 8 eller 9 eller 10 av behandlingsperioden den første måneden
|
Deltakerne blir evaluert for endring av endometrial histologi på dag 8 eller 9 eller 10 av behandlingsperioden.
|
Baseline, dag 8 eller 9 eller 10 av behandlingsperioden den første måneden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av abstinensblødninger
Tidsramme: 6 måneder
|
For å sammenligne forekomsten av abstinensblødninger mellom sykliske DSG- og sykliske MPA-grupper.
|
6 måneder
|
|
Effekt av syklisk DSG på lipidmetabolisme sammenlignet med syklisk MPA
Tidsramme: 6 måneder
|
For å sammenligne endringen av totalt kolesterol (TC), triglyserid, HDL-C og LDL-C mellom sykliske DSG- og sykliske MPA-grupper.
|
6 måneder
|
|
Effekt av syklisk DSG på glukosemetabolisme sammenlignet med syklisk MPA
Tidsramme: 6 måneder
|
For å sammenligne endringen av fastende blodsukker og fastende insulin mellom sykliske DSG- og sykliske MPA-grupper.
|
6 måneder
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: På dag 8 eller 9 eller 10 av første syklus og 3, 6 måneder
|
For å sammenligne uønskede hendelser, inkludert bivirkninger mellom sykliske DSG- og sykliske MPA-grupper.
|
På dag 8 eller 9 eller 10 av første syklus og 3, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Manee Rattanachaiyanont, M.D., Mahidol university
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Livmorsykdommer
- Blødning
- Metroragi
- Livmorblødning
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, Oral
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Prevensjonsmidler, orale, syntetiske
- Prevensjonsmidler, orale, hormonelle
- Progestiner
- Prevensjonsmidler, menn
- Medroksyprogesteronacetat
- Medroksyprogesteron
- Desogestrel
Andre studie-ID-numre
- DSG-SIAUB
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .