무배란성 DUB 치료를 위한 순환 MPA와 비교한 순환 DSG의 효능 (SI-AUB-RCT)
무배란과 관련된 비정상 자궁출혈에 대한 순환 데소게스트렐 요법의 효과: 비열등성 이중맹검 무작위 대조군 연구
현재 연구의 목적은 다음과 같은 측면에서 무배란성 기능 장애 자궁 출혈(DUB)의 치료를 위한 cyclic medroxyprogesterone acetate와 비교하여 cyclic desogestrel(DSG)의 효과를 결정하는 것입니다.
- 자궁내막 조직병리학적 변화
- 생리주기 조절.
연구 개요
상세 설명
무배란성 기능 장애 자궁 출혈(DUB)은 특히 월경 후 청소년, 폐경기 주변기 여성, 다낭성 난소 증후군(PCOS) 환자 및 비만 여성에서 비정상 자궁 출혈의 가장 흔한 원인입니다. 무배란성 DUB가 있는 여성의 치료 목표는 자궁내막의 자연 조절 메커니즘을 복원하고(정상적인 동시 성장, 발달, 구조적으로 안정적인 자궁내막 탈락) 자궁내막 증식을 예방하는 것입니다. 두 가지 주요 치료 옵션은 에스트로겐-프로게스틴 요법과 프로게스틴 요법입니다. 성적으로 활발하고 즉시 임신을 준비하지 않은 여성은 에스트로겐-프로게스틴 치료, 특히 복합 경구 피임약(COC)으로 가장 잘 관리할 수 있습니다. 사이클릭 프로게스틴이 선택 치료가 될 것입니다. 무배란 DUB에서 일반적으로 사용되는 프로게스틴은 매월 10-14일 동안 medroxyprogesterone acetate(MPA) 5-10mg/일입니다. 이 프로게스틴은 강력한 프로게스테론 효과가 있지만 글루코코르티코이드 효과, 미네랄로코르티코이드 효과 및 안드로겐 효과와 같은 일부 바람직하지 않은 효과가 있습니다. 당뇨병 및 이상지질혈증의 위험이 있는 특히 비만 여성 또는 폐경기 주변기 여성에서 이 프로게스틴을 장기간 사용하면 포도당 및 지질 대사에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. DSG는 글루코코르티코이드가 없는 3세대 프로게스틴이며, 무기질 코르티코이드 효과 및 낮은 안드로겐 효과가 더 나은 치료 선택일 수 있지만 무배란성 DUB 치료에서 DSG 데이터는 부족합니다. 따라서 본 연구에서는 무배란성 DUB 환자의 자궁내막 조직학적 변화와 지질, 포도당 대사에서 cyclic DSG의 효과를 평가하고자 한다.
비교: 무배란성 DUB가 있는 여성을 두 그룹으로 무작위 배정하여 주기적 DSG 또는 주기적 MPA 과정을 받습니다. 측정된 주요 결과는 자궁내막 조직학 변화에 대한 두 개입의 효과를 비교하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bangkok, 태국, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 무배란성 DUB가 있는 폐경 전 여성(자궁내막 조직학으로 입증됨)
- 나이 > 18세
제외 기준:
- 비정상적인 자궁 출혈을 일으킬 수 있는 모든 자궁 병리
- 프로게스틴 치료에 대한 금기(예: 유방암)
- 프로게스토겐에 대한 심각한 약물 알레르기
- 지난 3개월 동안 호르몬 치료를 받은 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 데소게스트렐
데소게스트렐 제형 : 데소게스트렐 150 mcg/캡슐 복용량 : 150 mcg/일 빈도 : 1캡슐/일 취침 전 복용 기간: 10일/월
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데소게스트렐 제형 : 데소게스트렐 150 mcg/캡슐 복용량 : 150 mcg/일 빈도 : 1캡슐/일 취침 전 복용 기간: 10일/월
다른 이름들:
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활성 비교기: 메드록시프로게스테론 아세테이트
Medroxyprogesterone acetate 제형 : 10 mg./capsule 용법 : 10 mg./일 복용 빈도 : 1 캡슐/일 취침 전 복용 기간 : 10일/월
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Medroxyprogesterone acetate 제형 : 10 mg./capsule 용법 : 10 mg./일 복용 빈도 : 1 캡슐/일 취침 전 복용 기간 : 10일/월
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁내막 조직학의 변화
기간: 기준선, 첫 달 치료 기간의 8일 또는 9일 또는 10일
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참가자는 치료 기간의 8일, 9일 또는 10일에 자궁내막 조직학의 변화에 대해 평가됩니다.
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기준선, 첫 달 치료 기간의 8일 또는 9일 또는 10일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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금단 출혈의 발생
기간: 6 개월
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순환 DSG와 순환 MPA 그룹 간의 금단 출혈 발생을 비교합니다.
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6 개월
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순환 MPA와 비교한 지질 대사에 대한 순환 DSG의 효과
기간: 6 개월
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사이클릭 DSG 그룹과 사이클릭 MPA 그룹 간의 총 콜레스테롤(TC), 트리글리세라이드, HDL-C 및 LDL-C의 변화를 비교합니다.
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6 개월
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순환 MPA와 비교하여 포도당 대사에 대한 순환 DSG의 효과
기간: 6 개월
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사이클릭 DSG 그룹과 사이클릭 MPA 그룹 사이의 공복 혈당 및 공복 인슐린의 변화를 비교합니다.
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6 개월
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부작용
기간: 첫 번째 주기의 8일 또는 9일 또는 10일과 3, 6개월에
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사이클릭 DSG와 사이클릭 MPA 그룹 사이의 부작용을 포함한 부작용을 비교하기 위해.
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첫 번째 주기의 8일 또는 9일 또는 10일과 3, 6개월에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Manee Rattanachaiyanont, M.D., Mahidol University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DSG-SIAUB
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데소게스트렐에 대한 임상 시험
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Yale UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)모병