Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ciklikus DSG hatékonysága a ciklikus MPA-val összehasonlítva az anovulációs DUB kezelésében (SI-AUB-RCT)

2018. augusztus 20. frissítette: Manee Rattanachaiyanont, Mahidol University

A ciklikus dezogesztrel terápia hatékonysága anovulációval összefüggő kóros méhvérzés esetén: nem inferioritású kettős vak, randomizált kontroll vizsgálat

Jelen tanulmány célja a ciklikus dezogesztrel (DSG) hatékonyságának meghatározása a ciklikus medroxiprogeszteron-acetáttal összehasonlítva az anovulációs diszfunkcionális méhvérzés (DUB) kezelésében a következő szempontok szerint:

  1. Az endometrium szövettani változásai
  2. A menstruációs ciklus szabályozása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az anovulációs diszfunkcionális méhvérzés (DUB) a kóros méhvérzés leggyakoribb oka, különösen posztmenarcheális serdülőkorban, perimenopausában lévő nőknél, policisztás petefészek szindrómában (PCOS) szenvedő betegeknél és elhízott nőknél. Az anovulációs DUB-ban szenvedő nők kezelésének célja a méhnyálkahártya természetes szabályozási mechanizmusának helyreállítása (normális szinkron növekedés, fejlődés, strukturálisan stabil méhnyálkahártya váladékozása) és az endometrium hiperplázia megelőzése. A két fő kezelési lehetőség az ösztrogén-progesztin terápia és a progesztin terápia. Azok a nők, akik szexuálisan aktívak és nem készülnek fel azonnal a terhességre, az ösztrogén-progesztin kezeléssel, különösen a kombinált orális fogamzásgátló tablettákkal (COC) a legjobban kezelhetők, de a menopauzán átesett nőknél, az elhízott nőknél vagy olyan nőknél, akik nem tolerálják a kombinált orális fogamzásgátló tablettákat, vagy akiknek ellenjavallata van a COC-k használatára. ciklikus progesztin lesz a választott kezelés. Az anovulációs DUB-ban általánosan használt progesztin a medroxiprogeszteron-acetát (MPA) 5-10 mg/nap, havonta 10-14 napon át. Ennek a progesztinnek erős progesztogén hatása van, de van néhány nemkívánatos hatása is, például glükokortikoid hatás, mineralokortikoid hatás és androgén hatás. Ennek a progesztinnek a hosszú távú alkalmazása, különösen elhízott nőknél vagy perimenopauzás nőknél, akiknél fennáll a diabetes mellitus és a dyslipidaemia kockázata, negatív hatással lehet a glükóz- és lipidanyagcserére. A DSG a harmadik generációs progesztin, glükokortikoid nélkül, mineralokortikoid hatású és alacsony androgén hatással lehet a jobb kezelési választás, de a DSG adatai az anovulációs DUB kezelésében csekélyek. Tehát ez a tanulmány értékeli a ciklikus DSG hatását az endometrium szövettani változásaira és a lipid-, glükóz metabolizmusra anovulációs DUB-ban szenvedő betegeknél.

Összehasonlítás: Az anovulációs DUB-ban szenvedő nőket véletlenszerűen két csoportba osztják, akik ciklikus DSG-t vagy ciklikus MPA-t kapnak. A mért fő eredmény az, hogy összehasonlítják mindkét beavatkozás hatását az endometrium szövettani változásaira.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

160

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Menopauzában lévő nők anovuláris DUB-ban (endometrium szövettan igazolta)
  • Életkor > 18 év.

Kizárási kritériumok:

  • Minden olyan méhpatológia, amely kóros méhvérzést okozhat
  • A progesztin-kezelés ellenjavallata (például mellrák)
  • Súlyos gyógyszerallergia a progesztogénnel szemben
  • Bármilyen hormonkezelés bevétele az elmúlt 3 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dezogesztrel
Dezogesztrel Adagolási forma: Dezogesztrel 150 mcg/kapszula Adagolás: 150 mcg/nap Gyakoriság: 1 kapszula/nap lefekvés előtt Időtartam: 10 nap/hónap
Drog: Dezogesztrel
Dezogesztrel Adagolási forma: Dezogesztrel 150 mcg/kapszula Adagolás: 150 mcg/nap Gyakoriság: 1 kapszula/nap lefekvés előtt Időtartam: 10 nap/hónap
Más nevek:
  • Cerazette
Aktív összehasonlító: Medroxi-progeszteron-acetát
Medroxiprogeszteron-acetát Adagolási forma: 10 mg./kapszula Adagolás: 10 mg./nap Gyakoriság: 1 kapszula/nap lefekvés előtt Időtartam: 10 nap/hónap
Drog: Medroxi-progeszteron-acetát
Medroxiprogeszteron-acetát Adagolási forma: 10 mg./kapszula Adagolás: 10 mg./nap Gyakoriság: 1 kapszula/nap lefekvés előtt Időtartam: 10 nap/hónap
Más nevek:
  • Provera

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az endometrium szövettani változása
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelési időszak 8. vagy 9. vagy 10. napja az első hónapban
A résztvevőket a kezelési időszak 8., 9. vagy 10. napján értékelik az endometrium szövettani változásaira.
Kiindulási állapot, a kezelési időszak 8. vagy 9. vagy 10. napja az első hónapban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elvonási vérzés előfordulása
Időkeret: 6 hónap
Összehasonlítani az elvonási vérzés előfordulását a ciklikus DSG és a ciklikus MPA csoportok között.
6 hónap
A ciklikus DSG hatása a lipid metabolizmusra a ciklikus MPA-val összehasonlítva
Időkeret: 6 hónap
Összehasonlítani az összkoleszterin (TC), a triglicerid, a HDL-C és az LDL-C változását a ciklikus DSG és a ciklikus MPA csoportok között.
6 hónap
A ciklikus DSG hatása a glükóz metabolizmusra a ciklikus MPA-val összehasonlítva
Időkeret: 6 hónap
Összehasonlítani az éhomi vércukorszint és az éhomi inzulin változását a ciklikus DSG és a ciklikus MPA csoportok között.
6 hónap
Mellékhatások
Időkeret: Az első ciklus 8. vagy 9. vagy 10. napján és a 3., 6. hónapban
A nemkívánatos események összehasonlítása, beleértve a mellékhatásokat a ciklikus DSG és a ciklikus MPA csoportok között.
Az első ciklus 8. vagy 9. vagy 10. napján és a 3., 6. hónapban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mahidol University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Manee Rattanachaiyanont, M.D., Mahidol university

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 1.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 20.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DSG-SIAUB

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel