Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van cyclische DSG in vergelijking met cyclische MPA voor de behandeling van anovulatoire DUB (SI-AUB-RCT)

20 augustus 2018 bijgewerkt door: Manee Rattanachaiyanont, Mahidol University

De effectiviteit van cyclische desogestrel-therapie voor abnormale uteriene bloedingen geassocieerd met anovulatie: een non-inferioriteit dubbelblind gerandomiseerd controleonderzoek

De doelstellingen van de huidige studie zijn het bepalen van de effectiviteit van cyclisch desogestrel (DSG) in vergelijking met cyclisch medroxyprogesteronacetaat voor de behandeling van anovulatoire disfunctionele uteriene bloedingen (DUB) in de volgende aspecten:

  1. Veranderingen in de histopathologie van het endometrium
  2. Controle van de menstruatiecyclus.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Anovulatoire disfunctionele baarmoederbloeding (DUB) is de meest voorkomende oorzaak van abnormale baarmoederbloeding, vooral bij postmenarchale adolescenten, perimenopauzale vrouwen, patiënten met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) en bij vrouwen met obesitas. Doelen van behandeling bij vrouwen met anovulatoire DUB zijn het herstel van het natuurlijke controlemechanisme van endometrium (introduceren van normale synchrone groei, ontwikkeling, afstoten van een structureel stabiel endometrium) en het voorkomen van endometriumhyperplasie. De twee belangrijkste behandelingsopties zijn oestrogeen-progestageentherapie en progestageentherapie. Vrouwen die seksueel actief zijn en niet onmiddellijk bereid zijn om zwanger te worden, kunnen het beste worden behandeld met een oestrogeen-progestageenbehandeling, met name gecombineerde orale anticonceptiepillen (COC's), maar bij vrouwen in de overgang, zwaarlijvige vrouwen of vrouwen die geen COC's kunnen verdragen of contra-indicaties hebben voor het gebruik van COC's, cyclisch progestageen zal de voorkeursbehandeling zijn. Vaak gebruikt progestageen bij anovulatoire DUB is medroxyprogesteronacetaat (MPA) 5-10 mg/dag gedurende 10-14 dagen per maand. Dit progestageen heeft een sterk progestogeen effect, maar heeft een ongewenst effect, zoals het glucocorticoïde effect, het mineralocorticoïde effect en het androgene effect. Langdurig gebruik van dit progestageen, vooral bij vrouwen met obesitas of vrouwen in de perimenopauze die risico lopen op diabetes mellitus en dyslipidemie, kan een negatief effect hebben op het glucose- en lipidenmetabolisme. DSG is de derde generatie progestageen zonder glucocorticoïde, mineralocorticoïde effect en laag androgeen effect kan de betere behandelingskeuze zijn, maar de gegevens van DSG bij de behandeling van anovulatoire DUB zijn schaars. Dus deze studie zal het effect evalueren van cyclische DSG in endometriale histologieverandering en lipide-, glucosemetabolisme bij patiënten met anovulatoire DUB.

Vergelijking: Vrouwen met anovulatoire DUB worden gerandomiseerd in twee groepen, die ofwel cyclische DSG of cyclische MPA krijgen. Het belangrijkste gemeten resultaat is het vergelijken van het effect van beide interventies op de verandering van de histologie van het endometrium.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

160

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Premenopauzale vrouwen met anovulaire DUB (bewezen door endometriumhistologie)
  • Leeftijd > 18 jr.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke baarmoederpathologie die abnormale baarmoederbloedingen kan veroorzaken
  • Contra-indicatie voor behandeling met progestageen (zoals borstkanker)
  • Ernstige medicijnallergie voor een progestageen
  • Inname van een hormonale behandeling in de afgelopen 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Desogestrel
Desogestrel Doseringsvorm: Desogestrel 150 mcg/capsule Dosering: 150 mcg/dag Frequentie: 1 capsule/dag voor het slapengaan Duur: 10 dag/maand
Geneesmiddel: Desogestrel
Desogestrel Doseringsvorm: Desogestrel 150 mcg/capsule Dosering: 150 mcg/dag Frequentie: 1 capsule/dag voor het slapengaan Duur: 10 dag/maand
Andere namen:
  • Cerazette
Actieve vergelijker: Medroxyprogesteronacetaat
Medroxyprogesteronacetaat Doseringsvorm : 10 mg./capsule Dosering : 10 mg./dag Frequentie : 1 capsule/dag voor het slapengaan Duur : 10 dag/maand
Geneesmiddel: Medroxyprogesteronacetaat
Medroxyprogesteronacetaat Doseringsvorm : 10 mg./capsule Dosering : 10 mg./dag Frequentie : 1 capsule/dag voor het slapengaan Duur : 10 dag/maand
Andere namen:
  • Provera

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in de histologie van het endometrium
Tijdsspanne: Basislijn, dag 8 of 9 of 10 van de behandelingsperiode in de eerste maand
De deelnemers worden beoordeeld op verandering van endometriumhistologie op dag 8 of 9 of 10 van de behandelingsperiode.
Basislijn, dag 8 of 9 of 10 van de behandelingsperiode in de eerste maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het optreden van onttrekkingsbloedingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Vergelijken van het optreden van onttrekkingsbloedingen tussen cyclische DSG- en cyclische MPA-groepen.
6 maanden
Effect van cyclische DSG op het lipidenmetabolisme in vergelijking met cyclische MPA
Tijdsspanne: 6 maanden
Om de verandering van totaal cholesterol (TC), triglyceride, HDL-C en LDL-C tussen cyclische DSG- en cyclische MPA-groepen te vergelijken.
6 maanden
Effect van cyclische DSG op het glucosemetabolisme in vergelijking met cyclische MPA
Tijdsspanne: 6 maanden
Om de verandering van nuchtere bloedglucose en nuchtere insuline tussen cyclische DSG- en cyclische MPA-groepen te vergelijken.
6 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Op dag 8 of 9 of 10 van de eerste cyclus en 3, 6 maand
Om de bijwerkingen, inclusief bijwerkingen, tussen cyclische DSG- en cyclische MPA-groepen te vergelijken.
Op dag 8 of 9 of 10 van de eerste cyclus en 3, 6 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mahidol University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Manee Rattanachaiyanont, M.D., Mahidol university

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

4 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DSG-SIAUB

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren