Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syklisen DSG:n tehokkuus sykliseen MPA:han verrattuna anovulatorisen DUB:n hoidossa (SI-AUB-RCT)

maanantai 20. elokuuta 2018 päivittänyt: Manee Rattanachaiyanont, Mahidol University

Syklisen desogestreelihoidon tehokkuus anovulaatioon liittyvään epänormaaliin kohdun verenvuotoon: ei-alempi kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrollikoe

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää syklisen desogestreelin (DSG) tehokkuus verrattuna sykliseen medroksiprogesteroniasetaattiin anovulatorisen dysfunktionaalisen kohdun verenvuodon (DUB) hoidossa seuraavista näkökohdista:

  1. Endometriumin histopatologiset muutokset
  2. Kuukautiskierron hallinta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Anovulatorinen dysfunktionaalinen kohdun verenvuoto (DUB) on yleisin syy epänormaaliin kohdun verenvuotoon erityisesti postmenarkeaalisilla nuorilla, perimenopausaalisilla naisilla, potilailla, joilla on polykystinen munasarjaoireyhtymä (PCOS) ja lihavilla naisilla. Naisten, joilla on anovulatorinen DUB, hoidon tavoitteena on palauttaa kohdun limakalvon luonnollinen ohjausmekanismi (saada normaali synkroninen kasvu, kehitys, rakenteellisen vakaan kohdun limakalvon irtoaminen) ja ehkäistä kohdun limakalvon liikakasvua. Kaksi pääasiallista hoitovaihtoehtoa ovat estrogeeni-progestiinihoito ja progestiinihoito. Naiset, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia eivätkä heti valmistaudu raskauteen, selviävät parhaiten estrogeeni-progestiinihoidolla, erityisesti yhdistelmäehkäisytableteilla (COC), mutta perimenopausaalisilla naisilla, lihavilla naisilla tai naisilla, jotka eivät siedä yhdistelmäehkäisytabletteja tai joilla on vasta-aiheita yhdistelmäehkäisytablettien käyttöön. syklinen progestiini on ensisijainen hoito. Anovulatorisessa DUB:ssa yleisesti käytetty progestiini on medroksiprogesteroniasetaatti (MPA) 5-10 mg/vrk 10-14 päivän ajan joka kuukausi. Tällä progestiinilla on voimakas progestogeeninen vaikutus, mutta sillä on joitain ei-toivottuja vaikutuksia, kuten glukokortikoidivaikutus, mineralokortikoidivaikutus ja androgeeninen vaikutus. Tämän progestiinin pitkäaikainen käyttö erityisesti lihavilla naisilla tai perimenopausaalisilla naisilla, joilla on diabetes mellituksen ja dyslipidemian riski, voi vaikuttaa negatiivisesti glukoosi- ja lipidiaineenvaihduntaan. DSG on kolmannen sukupolven progestiini, jolla ei ole glukokortikoideja, mineralokortikoidivaikutus ja alhainen androgeeninen vaikutus saattaa olla parempi hoitovaihtoehto, mutta DSG:n tiedot anovulatorisen DUB:n hoidossa ovat niukat. Joten tämä tutkimus arvioi syklisen DSG:n vaikutusta kohdun limakalvon histologian muutokseen ja lipidi-, glukoosiaineenvaihduntaan potilaalla, jolla on anovulatorinen DUB.

Vertailu: Naiset, joilla on anovulatorinen DUB, satunnaistetaan kahteen ryhmään, jotka saavat joko syklisen DSG:n tai syklisen MPA:n. Pääasiallinen mitattu tulos on verrata molempien interventioiden vaikutusta kohdun limakalvon histologian muutokseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

160

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Premenopausaaliset naiset, joilla on anovulaarinen DUB (kohdun limakalvon histologia osoittaa)
  • Ikä > 18v.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa kohdun patologia, joka voi aiheuttaa epänormaalia kohdun verenvuotoa
  • Progestiinihoidon vasta-aihe (kuten rintasyöpä)
  • Vaikea lääkeaineallergia progestiinille
  • Minkä tahansa hormonaalisen hoidon saanti viimeisten 3 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Desogestreeli
Desogestreeli Annostusmuoto: Desogestreeli 150 mcg/kapseli Annostus: 150 mcg/vrk Toistuvuus: 1 kapseli/vrk ennen nukkumaanmenoa Kesto: 10 pv/kk
Lääke: Desogestreeli
Desogestreeli Annostusmuoto: Desogestreeli 150 mcg/kapseli Annostus: 150 mcg/vrk Toistuvuus: 1 kapseli/vrk ennen nukkumaanmenoa Kesto: 10 pv/kk
Muut nimet:
  • Cerazette
Active Comparator: Medroksiprogesteroniasetaatti
Medroksiprogesteroniasetaatti Annostusmuoto: 10 mg/kapseli Annostus: 10 mg./vrk Toistuvuus: 1 kapseli/vrk ennen nukkumaanmenoa Kesto: 10 vrk/kk
Lääke: Medroksiprogesteroniasetaatti
Medroksiprogesteroniasetaatti Annostusmuoto: 10 mg/kapseli Annostus: 10 mg./vrk Toistuvuus: 1 kapseli/vrk ennen nukkumaanmenoa Kesto: 10 vrk/kk
Muut nimet:
  • Provera

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endometriumin histologian muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoitojakson 8. tai 9. tai 10. päivä ensimmäisen kuukauden aikana
Osallistujien kohdun limakalvon histologian muutos arvioidaan hoitojakson 8. tai 9. tai 10. päivänä.
Lähtötilanne, hoitojakson 8. tai 9. tai 10. päivä ensimmäisen kuukauden aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vieroitusverenvuodon esiintyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vertailla vieroitusverenvuotoa syklisten DSG- ja syklisten MPA-ryhmien välillä.
6 kuukautta
Syklisen DSG:n vaikutus lipidiaineenvaihduntaan verrattuna sykliseen MPA:han
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kokonaiskolesterolin (TC), triglyseridin, HDL-C:n ja LDL-C:n muutoksen vertaaminen syklisten DSG- ja syklisten MPA-ryhmien välillä.
6 kuukautta
Syklisen DSG:n vaikutus glukoosiaineenvaihduntaan verrattuna sykliseen MPA:han
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vertaamaan paastoverensokerin ja paastoinsuliinin muutoksia syklisten DSG- ja syklisten MPA-ryhmien välillä.
6 kuukautta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Ensimmäisen syklin 8. tai 9. tai 10. päivänä ja 3, 6 kuukauden kohdalla
Vertailla haittatapahtumia, mukaan lukien sivuvaikutukset syklisten DSG- ja syklisten MPA-ryhmien välillä.
Ensimmäisen syklin 8. tai 9. tai 10. päivänä ja 3, 6 kuukauden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mahidol University

Tutkijat

  • Päätutkija: Manee Rattanachaiyanont, M.D., Mahidol University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DSG-SIAUB

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa