循环 DSG 与循环 MPA 治疗无排卵 DUB 的疗效比较 (SI-AUB-RCT)
循环去氧孕烯治疗与无排卵相关的异常子宫出血的有效性:一项非劣效性双盲随机对照试验
本研究的目的是确定环状去氧孕烯 (DSG) 与环状醋酸甲羟孕酮治疗无排卵功能性子宫出血 (DUB) 的有效性,具体表现在以下几个方面:
- 子宫内膜组织病理学改变
- 月经周期控制。
研究概览
详细说明
无排卵性功能失调性子宫出血 (DUB) 是异常子宫出血的最常见原因,尤其是在月经初潮后的青春期、围绝经期妇女、多囊卵巢综合征 (PCOS) 患者和肥胖妇女中。 治疗无排卵 DUB 女性的目的是恢复子宫内膜的自然控制机制(引入正常的同步生长、发育、结构稳定的子宫内膜脱落)并预防子宫内膜增生。 两种主要的治疗选择是雌激素-孕激素疗法和孕激素疗法。 性活跃且不立即准备怀孕的女性最好通过雌激素-孕激素治疗进行管理,尤其是联合口服避孕药 (COC),但对于围绝经期女性、肥胖女性或不能耐受 COC 或有使用 COC 禁忌症的女性,环孕激素将是治疗的首选。 无排卵 DUB 中常用的孕激素是醋酸甲羟孕酮 (MPA) 5-10 mg/天,每月 10-14 天。 该孕激素具有很强的孕激素作用,但有一些不良作用,如糖皮质激素作用、盐皮质激素作用和雄激素作用。 长期使用这种孕激素,尤其是肥胖女性或有糖尿病和血脂异常风险的围绝经期女性,可能会对糖脂代谢产生负面影响。 DSG是第三代孕激素,无糖皮质激素、盐皮质激素作用和低雄激素作用可能是较好的治疗选择,但DSG治疗无排卵性DUB的资料很少。 因此本研究将探讨周期性DSG对无排卵DUB患者子宫内膜组织学改变及血脂、糖代谢的影响。
比较:无排卵 DUB 的女性被随机分为两组,接受周期性 DSG 或周期性 MPA 疗程。 测量的主要结果是比较两种干预措施对子宫内膜组织学变化的影响。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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-
-
Bangkok、泰国、10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 无卵泡 DUB 的绝经前妇女(经子宫内膜组织学证实)
- 年龄 > 18 岁。
排除标准:
- 任何可能导致异常子宫出血的子宫病理
- 孕激素治疗禁忌症(如乳腺癌)
- 对孕激素严重过敏
- 在过去 3 个月内接受过任何激素治疗
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:去氧孕烯
去氧孕烯剂型:去氧孕烯 150 微克/胶囊剂量:150 微克/天频率:睡前 1 粒/天持续时间:10 天/月
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去氧孕烯剂型:去氧孕烯 150 微克/胶囊剂量:150 微克/天频率:睡前 1 粒/天持续时间:10 天/月
其他名称:
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有源比较器:醋酸甲羟孕酮
醋酸甲羟孕酮 剂型:10 毫克/胶囊 剂量:10 毫克/天 频率:睡前 1 粒胶囊/天 持续时间:10 天/月
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醋酸甲羟孕酮 剂型:10 毫克/胶囊 剂量:10 毫克/天 频率:睡前 1 粒胶囊/天 持续时间:10 天/月
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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子宫内膜组织学的变化
大体时间:基线,第一个月治疗期的第 8 或 9 或 10 天
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在治疗期的第 8 天、第 9 天或第 10 天评估参与者的子宫内膜组织学变化。
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基线,第一个月治疗期的第 8 或 9 或 10 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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撤退性出血的发生
大体时间:6个月
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比较循环 DSG 和循环 MPA 组之间撤退性出血的发生率。
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6个月
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与环状MPA相比,环状DSG对脂质代谢的影响
大体时间:6个月
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比较循环 DSG 和循环 MPA 组之间总胆固醇 (TC)、甘油三酯、HDL-C 和 LDL-C 的变化。
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6个月
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与循环MPA相比,循环DSG对糖代谢的影响
大体时间:6个月
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比较循环 DSG 和循环 MPA 组之间空腹血糖和空腹胰岛素的变化。
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6个月
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不良事件
大体时间:在第一个周期的第 8 天、第 9 天或第 10 天以及第 6 个月的第 3 天
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比较不良事件,包括循环 DSG 和循环 MPA 组之间的副作用。
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在第一个周期的第 8 天、第 9 天或第 10 天以及第 6 个月的第 3 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Manee Rattanachaiyanont, M.D.、Mahidol university
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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