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循环 DSG 与循环 MPA 治疗无排卵 DUB 的疗效比较 (SI-AUB-RCT)

2018年8月20日 更新者:Manee Rattanachaiyanont、Mahidol University

循环去氧孕烯治疗与无排卵相关的异常子宫出血的有效性:一项非劣效性双盲随机对照试验

本研究的目的是确定环状去氧孕烯 (DSG) 与环状醋酸甲羟孕酮治疗无排卵功能性子宫出血 (DUB) 的有效性,具体表现在以下几个方面:

  1. 子宫内膜组织病理学改变
  2. 月经周期控制。

研究概览

详细说明

无排卵性功能失调性子宫出血 (DUB) 是异常子宫出血的最常见原因,尤其是在月经初潮后的青春期、围绝经期妇女、多囊卵巢综合征 (PCOS) 患者和肥胖妇女中。 治疗无排卵 DUB 女性的目的是恢复子宫内膜的自然控制机制(引入正常的同步生长、发育、结构稳定的子宫内膜脱落)并预防子宫内膜增生。 两种主要的治疗选择是雌激素-孕激素疗法和孕激素疗法。 性活跃且不立即准备怀孕的女性最好通过雌激素-孕激素治疗进行管理,尤其是联合口服避孕药 (COC),但对于围绝经期女性、肥胖女性或不能耐受 COC 或有使用 COC 禁忌症的女性,环孕激素将是治疗的首选。 无排卵 DUB 中常用的孕激素是醋酸甲羟孕酮 (MPA) 5-10 mg/天,每月 10-14 天。 该孕激素具有很强的孕激素作用,但有一些不良作用,如糖皮质激素作用、盐皮质激素作用和雄激素作用。 长期使用这种孕激素,尤其是肥胖女性或有糖尿病和血脂异常风险的围绝经期女性,可能会对糖脂代谢产生负面影响。 DSG是第三代孕激素,无糖皮质激素、盐皮质激素作用和低雄激素作用可能是较好的治疗选择,但DSG治疗无排卵性DUB的资料很少。 因此本研究将探讨周期性DSG对无排卵DUB患者子宫内膜组织学改变及血脂、糖代谢的影响。

比较:无排卵 DUB 的女性被随机分为两组,接受周期性 DSG 或周期性 MPA 疗程。 测量的主要结果是比较两种干预措施对子宫内膜组织学变化的影响。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

160

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bangkok、泰国、10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 无卵泡 DUB 的绝经前妇女(经子宫内膜组织学证实)
  • 年龄 > 18 岁。

排除标准:

  • 任何可能导致异常子宫出血的子宫病理
  • 孕激素治疗禁忌症(如乳腺癌)
  • 对孕激素严重过敏
  • 在过去 3 个月内接受过任何激素治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:去氧孕烯
去氧孕烯剂型:去氧孕烯 150 微克/胶囊剂量:150 微克/天频率:睡前 1 粒/天持续时间:10 天/月
去氧孕烯剂型:去氧孕烯 150 微克/胶囊剂量:150 微克/天频率:睡前 1 粒/天持续时间:10 天/月
其他名称:
  • 陶瓷器
有源比较器:醋酸甲羟孕酮
醋酸甲羟孕酮 剂型:10 毫克/胶囊 剂量:10 毫克/天 频率:睡前 1 粒胶囊/天 持续时间:10 天/月
醋酸甲羟孕酮 剂型:10 毫克/胶囊 剂量:10 毫克/天 频率:睡前 1 粒胶囊/天 持续时间:10 天/月
其他名称:
  • 普罗韦拉

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
子宫内膜组织学的变化
大体时间:基线,第一个月治疗期的第 8 或 9 或 10 天
在治疗期的第 8 天、第 9 天或第 10 天评估参与者的子宫内膜组织学变化。
基线,第一个月治疗期的第 8 或 9 或 10 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
撤退性出血的发生
大体时间:6个月
比较循环 DSG 和循环 MPA 组之间撤退性出血的发生率。
6个月
与环状MPA相比,环状DSG对脂质代谢的影响
大体时间:6个月
比较循环 DSG 和循环 MPA 组之间总胆固醇 (TC)、甘油三酯、HDL-C 和 LDL-C 的变化。
6个月
与循环MPA相比,循环DSG对糖代谢的影响
大体时间:6个月
比较循环 DSG 和循环 MPA 组之间空腹血糖和空腹胰岛素的变化。
6个月
不良事件
大体时间:在第一个周期的第 8 天、第 9 天或第 10 天以及第 6 个月的第 3 天
比较不良事件,包括循环 DSG 和循环 MPA 组之间的副作用。
在第一个周期的第 8 天、第 9 天或第 10 天以及第 6 个月的第 3 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Manee Rattanachaiyanont, M.D.、Mahidol university

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年8月1日

初级完成 (实际的)

2018年7月1日

研究完成 (预期的)

2018年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年2月18日

首先提交符合 QC 标准的

2014年4月1日

首次发布 (估计)

2014年4月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月20日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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