- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02103764
Eficacia de DSG cíclico en comparación con MPA cíclico para el tratamiento de DUB anovulatorio (SI-AUB-RCT)
La eficacia de la terapia con desogestrel cíclico para el sangrado uterino anormal asociado con la anovulación: un ensayo de control aleatorizado doble ciego de no inferioridad
El objetivo del presente estudio es determinar la efectividad del desogestrel cíclico (DSG) en comparación con el acetato de medroxiprogesterona cíclica para el tratamiento del sangrado uterino disfuncional anovulatorio (DUB) en los siguientes aspectos:
- Cambios en la histopatología del endometrio
- Control del ciclo menstrual.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sangrado uterino disfuncional anovulatorio (DUB) es la causa más común de sangrado uterino anormal, especialmente en adolescentes posmenárquicas, mujeres perimenopáusicas, pacientes con síndrome de ovario poliquístico (SOP) y en mujeres obesas. Los objetivos del tratamiento en mujeres con DUB anovulatorio son restablecer el mecanismo de control natural del endometrio (introducir un crecimiento, desarrollo y desprendimiento sincrónicos normales de un endometrio estructuralmente estable) y prevenir la hiperplasia endometrial. Las dos opciones principales de tratamiento son la terapia de estrógeno y progestágeno y la terapia de progestágeno. Las mujeres que son sexualmente activas y no están preparadas de inmediato para continuar con el embarazo se manejan mejor con un tratamiento de estrógeno y progestágeno, especialmente con píldoras anticonceptivas orales combinadas (AOC), pero en mujeres perimenopáusicas, mujeres obesas o mujeres que no pueden tolerar los AOC o tienen contraindicaciones para usar AOC, la progestina cíclica será el tratamiento de elección. La progestina comúnmente usada en DUB anovulatorio es acetato de medroxiprogesterona (MPA) 5-10 mg/día durante 10-14 días cada mes. Esta progestina tiene un fuerte efecto progestágeno pero tiene algunos efectos indeseables como el efecto glucocorticoide, el efecto mineralocorticoide y el efecto androgénico. El uso a largo plazo de esta progestina, especialmente en mujeres obesas o mujeres perimenopáusicas que tienen riesgo de diabetes mellitus y dislipidemia, puede tener un efecto negativo en el metabolismo de la glucosa y los lípidos. DSG es la progestina de tercera generación sin glucocorticoides, efecto mineralocorticoide y bajo efecto androgénico puede ser la mejor opción de tratamiento, pero los datos de DSG en el tratamiento de DUB anovulatorio son escasos. Por lo tanto, este estudio evaluará el efecto del DSG cíclico en el cambio de la histología endometrial y el metabolismo de los lípidos y la glucosa en pacientes con DUB anovulatorio.
Comparación: las mujeres con DUB anovulatorio se distribuyen aleatoriamente en dos grupos, que reciben un curso de DSG cíclico o MPA cíclico. El resultado principal medido es comparar el efecto de ambas intervenciones sobre el cambio de la histología endometrial.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres premenopáusicas con DUB anovular (probado por histología endometrial)
- Edad > 18 años
Criterio de exclusión:
- Cualquier patología uterina que pueda causar sangrado uterino anormal
- Contraindicación para el tratamiento con progestina (como el cáncer de mama)
- Alergia grave a medicamentos hacia un progestágeno
- Toma de algún tratamiento hormonal en los 3 meses previos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Desogestrel
Desogestrel Forma de dosificación: Desogestrel 150 mcg/cápsula Dosis: 150 mcg/día Frecuencia: 1 cápsula/día antes de acostarse Duración: 10 días/mes
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Desogestrel Forma de dosificación: Desogestrel 150 mcg/cápsula Dosis: 150 mcg/día Frecuencia: 1 cápsula/día antes de acostarse Duración: 10 días/mes
Otros nombres:
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Comparador activo: Acetato de medroxiprogesterona
Acetato de medroxiprogesterona Forma farmacéutica: 10 mg./cápsula Dosis: 10 mg./día Frecuencia: 1 cápsula/día antes de acostarse Duración: 10 días/mes
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Acetato de medroxiprogesterona Forma farmacéutica: 10 mg./cápsula Dosis: 10 mg./día Frecuencia: 1 cápsula/día antes de acostarse Duración: 10 días/mes
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El cambio en la histología endometrial
Periodo de tiempo: Línea de base, día 8 o 9 o 10 del período de tratamiento en el primer mes
|
Las participantes se evalúan para cambiar la histología endometrial en el día 8 o 9 o 10 del período de tratamiento.
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Línea de base, día 8 o 9 o 10 del período de tratamiento en el primer mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La aparición de sangrado por deprivación
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Comparar la aparición de hemorragia por deprivación entre los grupos DSG cíclico y MPA cíclico.
|
6 meses
|
Efecto del DSG cíclico sobre el metabolismo de los lípidos en comparación con el MPA cíclico
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Comparar el cambio de colesterol total (TC), triglicéridos, HDL-C y LDL-C entre los grupos DSG cíclico y MPA cíclico.
|
6 meses
|
Efecto de DSG cíclico sobre el metabolismo de la glucosa en comparación con MPA cíclico
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Comparar el cambio de la glucosa en sangre en ayunas y la insulina en ayunas entre los grupos DSG cíclico y MPA cíclico.
|
6 meses
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Al día 8 o 9 o 10 del primer ciclo y 3, 6 mes
|
Comparar los eventos adversos, incluidos los efectos secundarios entre los grupos de DSG cíclico y MPA cíclico.
|
Al día 8 o 9 o 10 del primer ciclo y 3, 6 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manee Rattanachaiyanont, M.D., Mahidol University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
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- Agentes Anticonceptivos Hormonales
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- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Anticonceptivos, Orales, Hormonales
- Progestágenos
- Agentes anticonceptivos masculinos
- Acetato de medroxiprogesterona
- Medroxiprogesterona
- Desogestrel
Otros números de identificación del estudio
- DSG-SIAUB
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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