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Eficacia de DSG cíclico en comparación con MPA cíclico para el tratamiento de DUB anovulatorio (SI-AUB-RCT)

20 de agosto de 2018 actualizado por: Manee Rattanachaiyanont, Mahidol University

La eficacia de la terapia con desogestrel cíclico para el sangrado uterino anormal asociado con la anovulación: un ensayo de control aleatorizado doble ciego de no inferioridad

El objetivo del presente estudio es determinar la efectividad del desogestrel cíclico (DSG) en comparación con el acetato de medroxiprogesterona cíclica para el tratamiento del sangrado uterino disfuncional anovulatorio (DUB) en los siguientes aspectos:

  1. Cambios en la histopatología del endometrio
  2. Control del ciclo menstrual.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

El sangrado uterino disfuncional anovulatorio (DUB) es la causa más común de sangrado uterino anormal, especialmente en adolescentes posmenárquicas, mujeres perimenopáusicas, pacientes con síndrome de ovario poliquístico (SOP) y en mujeres obesas. Los objetivos del tratamiento en mujeres con DUB anovulatorio son restablecer el mecanismo de control natural del endometrio (introducir un crecimiento, desarrollo y desprendimiento sincrónicos normales de un endometrio estructuralmente estable) y prevenir la hiperplasia endometrial. Las dos opciones principales de tratamiento son la terapia de estrógeno y progestágeno y la terapia de progestágeno. Las mujeres que son sexualmente activas y no están preparadas de inmediato para continuar con el embarazo se manejan mejor con un tratamiento de estrógeno y progestágeno, especialmente con píldoras anticonceptivas orales combinadas (AOC), pero en mujeres perimenopáusicas, mujeres obesas o mujeres que no pueden tolerar los AOC o tienen contraindicaciones para usar AOC, la progestina cíclica será el tratamiento de elección. La progestina comúnmente usada en DUB anovulatorio es acetato de medroxiprogesterona (MPA) 5-10 mg/día durante 10-14 días cada mes. Esta progestina tiene un fuerte efecto progestágeno pero tiene algunos efectos indeseables como el efecto glucocorticoide, el efecto mineralocorticoide y el efecto androgénico. El uso a largo plazo de esta progestina, especialmente en mujeres obesas o mujeres perimenopáusicas que tienen riesgo de diabetes mellitus y dislipidemia, puede tener un efecto negativo en el metabolismo de la glucosa y los lípidos. DSG es la progestina de tercera generación sin glucocorticoides, efecto mineralocorticoide y bajo efecto androgénico puede ser la mejor opción de tratamiento, pero los datos de DSG en el tratamiento de DUB anovulatorio son escasos. Por lo tanto, este estudio evaluará el efecto del DSG cíclico en el cambio de la histología endometrial y el metabolismo de los lípidos y la glucosa en pacientes con DUB anovulatorio.

Comparación: las mujeres con DUB anovulatorio se distribuyen aleatoriamente en dos grupos, que reciben un curso de DSG cíclico o MPA cíclico. El resultado principal medido es comparar el efecto de ambas intervenciones sobre el cambio de la histología endometrial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

160

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres premenopáusicas con DUB anovular (probado por histología endometrial)
  • Edad > 18 años

Criterio de exclusión:

  • Cualquier patología uterina que pueda causar sangrado uterino anormal
  • Contraindicación para el tratamiento con progestina (como el cáncer de mama)
  • Alergia grave a medicamentos hacia un progestágeno
  • Toma de algún tratamiento hormonal en los 3 meses previos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Desogestrel
Desogestrel Forma de dosificación: Desogestrel 150 mcg/cápsula Dosis: 150 mcg/día Frecuencia: 1 cápsula/día antes de acostarse Duración: 10 días/mes
Desogestrel Forma de dosificación: Desogestrel 150 mcg/cápsula Dosis: 150 mcg/día Frecuencia: 1 cápsula/día antes de acostarse Duración: 10 días/mes
Otros nombres:
  • Cerazette
Comparador activo: Acetato de medroxiprogesterona
Acetato de medroxiprogesterona Forma farmacéutica: 10 mg./cápsula Dosis: 10 mg./día Frecuencia: 1 cápsula/día antes de acostarse Duración: 10 días/mes
Acetato de medroxiprogesterona Forma farmacéutica: 10 mg./cápsula Dosis: 10 mg./día Frecuencia: 1 cápsula/día antes de acostarse Duración: 10 días/mes
Otros nombres:
  • Provera

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio en la histología endometrial
Periodo de tiempo: Línea de base, día 8 o 9 o 10 del período de tratamiento en el primer mes
Las participantes se evalúan para cambiar la histología endometrial en el día 8 o 9 o 10 del período de tratamiento.
Línea de base, día 8 o 9 o 10 del período de tratamiento en el primer mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La aparición de sangrado por deprivación
Periodo de tiempo: 6 meses
Comparar la aparición de hemorragia por deprivación entre los grupos DSG cíclico y MPA cíclico.
6 meses
Efecto del DSG cíclico sobre el metabolismo de los lípidos en comparación con el MPA cíclico
Periodo de tiempo: 6 meses
Comparar el cambio de colesterol total (TC), triglicéridos, HDL-C y LDL-C entre los grupos DSG cíclico y MPA cíclico.
6 meses
Efecto de DSG cíclico sobre el metabolismo de la glucosa en comparación con MPA cíclico
Periodo de tiempo: 6 meses
Comparar el cambio de la glucosa en sangre en ayunas y la insulina en ayunas entre los grupos DSG cíclico y MPA cíclico.
6 meses
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Al día 8 o 9 o 10 del primer ciclo y 3, 6 mes
Comparar los eventos adversos, incluidos los efectos secundarios entre los grupos de DSG cíclico y MPA cíclico.
Al día 8 o 9 o 10 del primer ciclo y 3, 6 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Manee Rattanachaiyanont, M.D., Mahidol University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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