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Wirksamkeit von zyklischem DSG im Vergleich zu zyklischem MPA zur Behandlung von anovulatorischer DUB (SI-AUB-RCT)

20. August 2018 aktualisiert von: Manee Rattanachaiyanont, Mahidol University

Die Wirksamkeit der zyklischen Desogestrel-Therapie bei abnormen Uterusblutungen im Zusammenhang mit Anovulation: eine doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie zur Nichtunterlegenheit

Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirksamkeit von zyklischem Desogestrel (DSG) im Vergleich zu zyklischem Medroxyprogesteronacetat zur Behandlung von anovulatorischer dysfunktionaler Uterusblutung (DUB) in den folgenden Aspekten zu bestimmen:

  1. Histopathologische Veränderungen des Endometriums
  2. Kontrolle des Menstruationszyklus.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Anovulatorische dysfunktionale Uterusblutung (DUB) ist die häufigste Ursache für abnorme Uterusblutungen, insbesondere bei postmenarchealen Jugendlichen, perimenopausalen Frauen, Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) und bei adipösen Frauen. Behandlungsziele bei Frauen mit anovulatorischer DUB sind die Wiederherstellung des natürlichen Kontrollmechanismus des Endometriums (Einführung eines normalen synchronen Wachstums, Entwicklung, Ablösung eines strukturstabilen Endometriums) und die Verhinderung einer Endometriumhyperplasie. Die beiden wichtigsten Behandlungsoptionen sind die Östrogen-Gestagen-Therapie und die Gestagentherapie. Frauen, die sexuell aktiv und nicht sofort bereit sind, eine Schwangerschaft anzustreben, werden am besten mit einer Östrogen-Gestagen-Behandlung behandelt, insbesondere mit kombinierten oralen Kontrazeptiva (KOK), aber bei perimenopausalen Frauen, fettleibigen Frauen oder Frauen, die KOK nicht vertragen oder Kontraindikationen für die Anwendung von KOK haben, zyklisches Gestagen wird die Behandlung der Wahl sein. Üblicherweise verwendetes Progestin bei anovulatorischer DUB ist Medroxyprogesteronacetat (MPA) 5-10 mg/Tag für 10-14 Tage jeden Monat. Dieses Progestin hat eine starke progestogene Wirkung, hat aber einige unerwünschte Wirkungen, wie Glucocorticoid-Wirkung, Mineralocorticoid-Wirkung und androgene Wirkung. Die Langzeitanwendung dieses Gestagens, insbesondere bei adipösen Frauen oder Frauen in der Perimenopause, die ein Risiko für Diabetes mellitus und Dyslipidämie haben, kann sich negativ auf den Glukose- und Lipidstoffwechsel auswirken. DSG ist das Gestagen der dritten Generation ohne Glucocorticoid-, Mineralocorticoid-Wirkung und geringer androgener Wirkung. Es kann die bessere Wahl der Behandlung sein, aber die Daten von DSG zur Behandlung von anovulatorischer DUB sind spärlich. Daher wird diese Studie die Wirkung von zyklischem DSG auf die Veränderung der Endometriumhistologie und den Lipid- und Glukosestoffwechsel bei Patientinnen mit anovulatorischer DUB bewerten.

Vergleich: Frauen mit anovulatorischer DUB werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt, die entweder zyklisches DSG oder zyklisches MPA erhalten. Das wichtigste gemessene Ergebnis besteht darin, die Wirkung beider Eingriffe auf die Veränderung der Endometriumhistologie zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Prämenopausale Frauen mit anovulärem DUB (nachgewiesen durch Endometriumhistologie)
  • Alter > 18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Jede Uteruspathologie, die abnormale Uterusblutungen verursachen könnte
  • Kontraindikation für eine Gestagenbehandlung (z. B. Brustkrebs)
  • Schwere Arzneimittelallergie gegen ein Gestagen
  • Einnahme einer Hormonbehandlung in den letzten 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Desogestrel
Desogestrel Darreichungsform: Desogestrel 150 mcg/Kapsel Dosierung: 150 mcg/Tag Häufigkeit: 1 Kapsel/Tag vor dem Schlafengehen Dauer: 10 Tage/Monat
Desogestrel Darreichungsform: Desogestrel 150 mcg/Kapsel Dosierung: 150 mcg/Tag Häufigkeit: 1 Kapsel/Tag vor dem Schlafengehen Dauer: 10 Tage/Monat
Andere Namen:
  • Cerazette
Aktiver Komparator: Medroxyprogesteronacetat
Medroxyprogesteronacetat Dosierungsform: 10 mg/Kapsel Dosierung: 10 mg/Tag Häufigkeit: 1 Kapsel/Tag vor dem Schlafengehen Dauer: 10 Tage/Monat
Medroxyprogesteronacetat Dosierungsform: 10 mg/Kapsel Dosierung: 10 mg/Tag Häufigkeit: 1 Kapsel/Tag vor dem Schlafengehen Dauer: 10 Tage/Monat
Andere Namen:
  • Beweis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der Endometriumhistologie
Zeitfenster: Baseline, Tag 8 oder 9 oder 10 der Behandlungsperiode im ersten Monat
Die Teilnehmerinnen werden am 8. oder 9. oder 10. Tag des Behandlungszeitraums auf Veränderungen der Endometriumhistologie untersucht.
Baseline, Tag 8 oder 9 oder 10 der Behandlungsperiode im ersten Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Auftreten von Abbruchblutungen
Zeitfenster: 6 Monate
Um das Auftreten von Abbruchblutungen zwischen Gruppen mit zyklischem DSG und zyklischem MPA zu vergleichen.
6 Monate
Wirkung von zyklischem DSG auf den Lipidstoffwechsel im Vergleich zu zyklischem MPA
Zeitfenster: 6 Monate
Um die Veränderung von Gesamtcholesterin (TC), Triglycerid, HDL-C und LDL-C zwischen zyklischen DSG- und zyklischen MPA-Gruppen zu vergleichen.
6 Monate
Wirkung von zyklischem DSG auf den Glukosestoffwechsel im Vergleich zu zyklischem MPA
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der Veränderung des Nüchtern-Blutzuckers und des Nüchtern-Insulins zwischen zyklischem DSG und zyklischem MPA-Gruppen.
6 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Am Tag 8 oder 9 oder 10 des ersten Zyklus und 3, 6 Monate
Um die unerwünschten Ereignisse, einschließlich Nebenwirkungen, zwischen Gruppen mit zyklischem DSG und zyklischem MPA zu vergleichen.
Am Tag 8 oder 9 oder 10 des ersten Zyklus und 3, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Manee Rattanachaiyanont, M.D., Mahidol University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dysfunktionale Uterusblutung

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