- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02103764
Wirksamkeit von zyklischem DSG im Vergleich zu zyklischem MPA zur Behandlung von anovulatorischer DUB (SI-AUB-RCT)
Die Wirksamkeit der zyklischen Desogestrel-Therapie bei abnormen Uterusblutungen im Zusammenhang mit Anovulation: eine doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie zur Nichtunterlegenheit
Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirksamkeit von zyklischem Desogestrel (DSG) im Vergleich zu zyklischem Medroxyprogesteronacetat zur Behandlung von anovulatorischer dysfunktionaler Uterusblutung (DUB) in den folgenden Aspekten zu bestimmen:
- Histopathologische Veränderungen des Endometriums
- Kontrolle des Menstruationszyklus.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Anovulatorische dysfunktionale Uterusblutung (DUB) ist die häufigste Ursache für abnorme Uterusblutungen, insbesondere bei postmenarchealen Jugendlichen, perimenopausalen Frauen, Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) und bei adipösen Frauen. Behandlungsziele bei Frauen mit anovulatorischer DUB sind die Wiederherstellung des natürlichen Kontrollmechanismus des Endometriums (Einführung eines normalen synchronen Wachstums, Entwicklung, Ablösung eines strukturstabilen Endometriums) und die Verhinderung einer Endometriumhyperplasie. Die beiden wichtigsten Behandlungsoptionen sind die Östrogen-Gestagen-Therapie und die Gestagentherapie. Frauen, die sexuell aktiv und nicht sofort bereit sind, eine Schwangerschaft anzustreben, werden am besten mit einer Östrogen-Gestagen-Behandlung behandelt, insbesondere mit kombinierten oralen Kontrazeptiva (KOK), aber bei perimenopausalen Frauen, fettleibigen Frauen oder Frauen, die KOK nicht vertragen oder Kontraindikationen für die Anwendung von KOK haben, zyklisches Gestagen wird die Behandlung der Wahl sein. Üblicherweise verwendetes Progestin bei anovulatorischer DUB ist Medroxyprogesteronacetat (MPA) 5-10 mg/Tag für 10-14 Tage jeden Monat. Dieses Progestin hat eine starke progestogene Wirkung, hat aber einige unerwünschte Wirkungen, wie Glucocorticoid-Wirkung, Mineralocorticoid-Wirkung und androgene Wirkung. Die Langzeitanwendung dieses Gestagens, insbesondere bei adipösen Frauen oder Frauen in der Perimenopause, die ein Risiko für Diabetes mellitus und Dyslipidämie haben, kann sich negativ auf den Glukose- und Lipidstoffwechsel auswirken. DSG ist das Gestagen der dritten Generation ohne Glucocorticoid-, Mineralocorticoid-Wirkung und geringer androgener Wirkung. Es kann die bessere Wahl der Behandlung sein, aber die Daten von DSG zur Behandlung von anovulatorischer DUB sind spärlich. Daher wird diese Studie die Wirkung von zyklischem DSG auf die Veränderung der Endometriumhistologie und den Lipid- und Glukosestoffwechsel bei Patientinnen mit anovulatorischer DUB bewerten.
Vergleich: Frauen mit anovulatorischer DUB werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt, die entweder zyklisches DSG oder zyklisches MPA erhalten. Das wichtigste gemessene Ergebnis besteht darin, die Wirkung beider Eingriffe auf die Veränderung der Endometriumhistologie zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Prämenopausale Frauen mit anovulärem DUB (nachgewiesen durch Endometriumhistologie)
- Alter > 18 Jahre.
Ausschlusskriterien:
- Jede Uteruspathologie, die abnormale Uterusblutungen verursachen könnte
- Kontraindikation für eine Gestagenbehandlung (z. B. Brustkrebs)
- Schwere Arzneimittelallergie gegen ein Gestagen
- Einnahme einer Hormonbehandlung in den letzten 3 Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Desogestrel
Desogestrel Darreichungsform: Desogestrel 150 mcg/Kapsel Dosierung: 150 mcg/Tag Häufigkeit: 1 Kapsel/Tag vor dem Schlafengehen Dauer: 10 Tage/Monat
|
Desogestrel Darreichungsform: Desogestrel 150 mcg/Kapsel Dosierung: 150 mcg/Tag Häufigkeit: 1 Kapsel/Tag vor dem Schlafengehen Dauer: 10 Tage/Monat
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Medroxyprogesteronacetat
Medroxyprogesteronacetat Dosierungsform: 10 mg/Kapsel Dosierung: 10 mg/Tag Häufigkeit: 1 Kapsel/Tag vor dem Schlafengehen Dauer: 10 Tage/Monat
|
Medroxyprogesteronacetat Dosierungsform: 10 mg/Kapsel Dosierung: 10 mg/Tag Häufigkeit: 1 Kapsel/Tag vor dem Schlafengehen Dauer: 10 Tage/Monat
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Veränderung der Endometriumhistologie
Zeitfenster: Baseline, Tag 8 oder 9 oder 10 der Behandlungsperiode im ersten Monat
|
Die Teilnehmerinnen werden am 8. oder 9. oder 10. Tag des Behandlungszeitraums auf Veränderungen der Endometriumhistologie untersucht.
|
Baseline, Tag 8 oder 9 oder 10 der Behandlungsperiode im ersten Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Das Auftreten von Abbruchblutungen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Um das Auftreten von Abbruchblutungen zwischen Gruppen mit zyklischem DSG und zyklischem MPA zu vergleichen.
|
6 Monate
|
|
Wirkung von zyklischem DSG auf den Lipidstoffwechsel im Vergleich zu zyklischem MPA
Zeitfenster: 6 Monate
|
Um die Veränderung von Gesamtcholesterin (TC), Triglycerid, HDL-C und LDL-C zwischen zyklischen DSG- und zyklischen MPA-Gruppen zu vergleichen.
|
6 Monate
|
|
Wirkung von zyklischem DSG auf den Glukosestoffwechsel im Vergleich zu zyklischem MPA
Zeitfenster: 6 Monate
|
Vergleich der Veränderung des Nüchtern-Blutzuckers und des Nüchtern-Insulins zwischen zyklischem DSG und zyklischem MPA-Gruppen.
|
6 Monate
|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Am Tag 8 oder 9 oder 10 des ersten Zyklus und 3, 6 Monate
|
Um die unerwünschten Ereignisse, einschließlich Nebenwirkungen, zwischen Gruppen mit zyklischem DSG und zyklischem MPA zu vergleichen.
|
Am Tag 8 oder 9 oder 10 des ersten Zyklus und 3, 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Manee Rattanachaiyanont, M.D., Mahidol University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- Verhütungsmittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Kontrazeptiva, oral
- Verhütungsmittel, weiblich
- Verhütungsmittel, oral, synthetisch
- Verhütungsmittel, oral, hormonell
- Gestagene
- Verhütungsmittel, männlich
- Medroxyprogesteronacetat
- Medroxyprogesteron
- Desogestrel
Andere Studien-ID-Nummern
- DSG-SIAUB
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