Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność cyklicznego DSG w porównaniu z cyklicznym MPA w leczeniu bezowulacyjnego DUB (SI-AUB-RCT)

20 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Manee Rattanachaiyanont, Mahidol University

Skuteczność cyklicznej terapii dezogestrelem w przypadku nieprawidłowego krwawienia z macicy związanego z brakiem jajeczkowania: badanie z randomizacją i podwójnie ślepą próbą równoważności

Celem niniejszego badania jest określenie skuteczności cyklicznego dezogestrelu (DSG) w porównaniu z cyklicznym octanem medroksyprogesteronu w leczeniu nieowulacyjnego dysfunkcyjnego krwawienia z macicy (DUB) w następujących aspektach:

  1. Zmiany histopatologiczne endometrium
  2. Kontrola cyklu miesiączkowego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Anowulacyjne dysfunkcyjne krwawienie z macicy (DUB) jest najczęstszą przyczyną nieprawidłowych krwawień z macicy, zwłaszcza u nastolatek po menarche, kobiet w okresie okołomenopauzalnym, pacjentek z zespołem policystycznych jajników (PCOS) oraz kobiet otyłych. Celem leczenia kobiet z nieowulacyjnym DUB jest przywrócenie naturalnego mechanizmu kontroli endometrium (wprowadzenie prawidłowego synchronicznego wzrostu, rozwoju, złuszczania stabilnego strukturalnie endometrium) oraz zapobieganie rozrostowi endometrium. Dwie główne opcje leczenia to terapia estrogenowo-progestagenowa i terapia progestagenowa. Kobiety aktywne seksualnie, które nie są od razu przygotowane do zajścia w ciążę, najlepiej radzą sobie stosując terapię estrogenowo-progestagenową, zwłaszcza złożone doustne tabletki antykoncepcyjne (COC), ale u kobiet w okresie okołomenopauzalnym, kobiet otyłych lub kobiet, które nie tolerują złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych lub mają przeciwwskazania do ich stosowania, leczeniem z wyboru będzie cykliczna progestagen. Powszechnie stosowaną progestyną w bezowulacyjnym DUB jest octan medroksyprogesteronu (MPA) 5-10 mg/dobę przez 10-14 dni każdego miesiąca. Ta progestagen ma silne działanie progestagenowe, ale ma pewne działania niepożądane, takie jak działanie glukokortykoidowe, działanie mineralokortykoidowe i działanie androgenne. Długotrwałe stosowanie tego progestyny, zwłaszcza u kobiet otyłych lub kobiet w okresie okołomenopauzalnym, u których występuje ryzyko cukrzycy i dyslipidemii, może mieć negatywny wpływ na metabolizm glukozy i lipidów. DSG jest progestyną trzeciej generacji bez glukokortykoidu, działanie mineralokortykoidowe i niski efekt androgenny może być lepszym wyborem leczenia, ale dane dotyczące DSG w leczeniu bezowulacyjnego DUB są skąpe. Tak więc niniejsze badanie oceni wpływ cyklicznego DSG na zmianę histologii endometrium oraz metabolizm lipidów i glukozy u pacjentki z DUB bez owulacji.

Porównanie: Kobiety z DUB bez owulacji są losowo przydzielane do dwóch grup, otrzymujących kurs cyklicznego DSG lub cyklicznego MPA. Głównym mierzonym wynikiem jest porównanie wpływu obu interwencji na zmianę histologii endometrium.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

160

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety przed menopauzą z DUB bez jajnika (potwierdzone badaniem histologicznym endometrium)
  • Wiek > 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Każda patologia macicy, która może powodować nieprawidłowe krwawienie z macicy
  • Przeciwwskazania do leczenia progestagenem (takie jak rak piersi)
  • Ciężka alergia lekowa na progestagen
  • Przyjmowanie jakiegokolwiek leczenia hormonalnego w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dezogestrel
Desogestrel Forma dawkowania: Desogestrel 150 mcg/kapsułka Dawkowanie: 150 mcg/dzień Częstotliwość: 1 kapsułka/dzień przed snem Czas trwania: 10 dni/miesiąc
Lek: Dezogestrel
Desogestrel Forma dawkowania: Desogestrel 150 mcg/kapsułka Dawkowanie: 150 mcg/dzień Częstotliwość: 1 kapsułka/dzień przed snem Czas trwania: 10 dni/miesiąc
Inne nazwy:
  • Cerazette
Aktywny komparator: Octan medroksyprogesteronu
Octan medroksyprogesteronu Postać dawkowania: 10 mg/kapsułkę Dawkowanie: 10 mg/dzień Częstotliwość: 1 kapsułka/dzień przed snem Czas trwania: 10 dni/miesiąc
Lek: Octan medroksyprogesteronu
Octan medroksyprogesteronu Postać dawkowania: 10 mg/kapsułkę Dawkowanie: 10 mg/dzień Częstotliwość: 1 kapsułka/dzień przed snem Czas trwania: 10 dni/miesiąc
Inne nazwy:
  • Provera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w histologii endometrium
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 8, 9 lub 10 okresu leczenia w pierwszym miesiącu
Uczestniczki są oceniane pod kątem zmian histologicznych endometrium w 8 lub 9 lub 10 dniu okresu leczenia.
Linia bazowa, dzień 8, 9 lub 10 okresu leczenia w pierwszym miesiącu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wystąpienie krwawienia z odstawienia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie występowania krwawienia z odstawienia między cyklicznymi grupami DSG i cyklicznymi MPA.
6 miesięcy
Wpływ cyklicznego DSG na metabolizm lipidów w porównaniu z cyklicznym MPA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie zmiany całkowitego cholesterolu (TC), trójglicerydów, HDL-C i LDL-C między cyklicznymi grupami DSG i cyklicznymi MPA.
6 miesięcy
Wpływ cyklicznego DSG na metabolizm glukozy w porównaniu z cyklicznym MPA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie zmiany stężenia glukozy we krwi na czczo i insuliny na czczo między cyklicznymi grupami DSG i cyklicznymi MPA.
6 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W 8 lub 9 lub 10 dniu pierwszego cyklu i 3, 6 miesiąca
Porównanie zdarzeń niepożądanych, w tym skutków ubocznych, między cyklicznymi grupami DSG i cyklicznymi MPA.
W 8 lub 9 lub 10 dniu pierwszego cyklu i 3, 6 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mahidol University

Śledczy

  • Główny śledczy: Manee Rattanachaiyanont, M.D., Mahidol University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DSG-SIAUB

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dezogestrel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj