ノーズハイフローvsベンチュリマスク酸素療法の離乳アウトカムへの影響：多施設無作為対照試験 (RINO)
2017年7月18日 更新者：Salvatore Maurizio MAGGIORE, MD, PhD、Catholic University of the Sacred Heart
この研究の目的は、Venturi マスクと比較して、鼻用高流量酸素化装置 (Optiflow) が、抜管後に酸素療法を必要とする患者の抜管失敗率を低下させるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、抜管の結果に対する酸素療法の 2 つのデバイス、鼻、高流量 (Optiflow、介入) およびベンチュリ マスク (コントロール) の効果を比較します。 利用可能なデータは、Optiflow が抜管後の重症患者の酸素化と患者の快適性を改善できることを示唆しています。 この研究の仮説は、Optiflow がこれらの患者の抜管失敗率を低下させる可能性があるというものです。
介入群では、包含基準を満たし、除外基準のいずれも示さない患者は、抜管後に鼻カニューレ (Optiflow、Fisher & Paykel Healthcare Ltd.、ニュージーランド) を通じて高流量酸素を受け取ります。 酸素濃度 (FiO2) は、対照患者と同様の酸素化目標に到達するように設定され (以下を参照)、ガス流量は 50 L/分に設定されます。
対照群では、包含基準を満たし、除外基準のいずれも示さない患者は、抜管後に標準的なベンチュリマスクを介して酸素を受け取ります。 FiO2 は、動脈血酸素飽和度 (SpO2) が 92% から 98% (高炭酸ガス血症患者では 88% から 95%) になるように設定されます。 酸素化目標を達成するために、主治医によってさらに FiO2 の変更が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bari、イタリア
- Policlinico University Hospital
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Novara、イタリア
- Università del Piemonte Orientale, Ospedale della Carità
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Rome、イタリア、00168
- Catholic University of the Sacred Heart, A. Gemelli Hospital
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Turin、イタリア
- Le Molinette University Hospital
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Vercelli、イタリア
- Università del Piemonte Orientale, Sant'Andrea Hospital
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Athens、ギリシャ
- Evangelismos University Hospital
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Barcelona、スペイン
- Sant Pau University Hospital
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Marseille、フランス
- Sainte-Marguerite University Hospital
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Montpellier、フランス
- Lapeyronie University Hospital
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Montpellier、フランス
- Saint Eloi University Hospital
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Paris、フランス
- La Pitié-Salpêtrière University Hospital
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Paris、フランス
- Louis Mourier University Hospital
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Paris、フランス
- Saint-Louis University Hospital
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Poitiers、フランス
- University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 機械換気 > 24 時間
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 自発呼吸試験の成功
- PaO2/FiO2 比 ≤ 300 (SpO2 が 98% 未満の場合は SpO2/FiO2 比 ≤ 300) で、FiO2 が 31% のベンチュリ マスクを介して呼吸している場合、抜管後 30 分以内
除外基準:
- 妊娠
- 気管切開の存在
- -抜管直後の非侵襲的換気の必要性（自発呼吸トライアルの3回以上の連続失敗および/または自発呼吸トライアルの前のPaCO2> 45 mmHg、呼吸数≥25 /分）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鼻高流量酸素療法
抜管後、ICU 退院まで、鼻カニューレ (Optiflow、Fisher & Paykel Healthcare) を介して供給される高流量で完全に加湿された酸素
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このデバイスは、鼻カニューレを通して高流量の酸素を供給します
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アクティブコンパレータ：ベンチュリマスク酸素療法
抜管後、ICU 退院までの標準的なベンチュリ マスクを介して供給される酸素
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このデバイスは、所定の濃度で低流量酸素を供給します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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再挿管
時間枠：抜管後または ICU 退院後 72 時間以内
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抜管後または ICU 退院後 72 時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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非侵襲的換気の必要性
時間枠：研究への組み入れ後28日目またはICU退院時
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研究への組み入れ後28日目またはICU退院時
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ICU滞在期間
時間枠：研究への組み入れから28日目またはICU退院時
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研究への組み入れから28日目またはICU退院時
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入院期間
時間枠：研究への組み入れから28日目または退院時
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研究への組み入れから28日目または退院時
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ICU再入院
時間枠：研究への組み入れから28日目
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研究への組み入れから28日目
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ICU死亡率
時間枠：研究への組み入れから28日目
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研究への組み入れから28日目
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病院死亡率
時間枠：研究への組み入れから28日目
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研究への組み入れから28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Salvatore Maurizio Maggiore, MD, PhD、Catholic University of the Sacred Heart, A. Gemelli Hospital, Rome, Italy
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Maggiore SM, Idone FA, Vaschetto R, Festa R, Cataldo A, Antonicelli F, Montini L, De Gaetano A, Navalesi P, Antonelli M. Nasal high-flow versus Venturi mask oxygen therapy after extubation. Effects on oxygenation, comfort, and clinical outcome. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Aug 1;190(3):282-8. doi: 10.1164/rccm.201402-0364OC.
- Chaudhuri D, Granton D, Wang DX, Einav S, Helviz Y, Mauri T, Ricard JD, Mancebo J, Frat JP, Jog S, Hernandez G, Maggiore SM, Hodgson C, Jaber S, Brochard L, Burns KEA, Rochwerg B. Moderate Certainty Evidence Suggests the Use of High-Flow Nasal Cannula Does Not Decrease Hypoxia When Compared With Conventional Oxygen Therapy in the Peri-Intubation Period: Results of a Systematic Review and Meta-Analysis. Crit Care Med. 2020 Apr;48(4):571-578. doi: 10.1097/CCM.0000000000004217.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2016年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月4日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月18日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。