A nagy áramlású orr- és Venturi maszk oxigénterápia hatása az elválasztás eredményére: többközpontú, randomizált, ellenőrzött próba (RINO)
2017. július 18. frissítette: Salvatore Maurizio MAGGIORE, MD, PhD, Catholic University of the Sacred Heart
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a Venturi maszkkal összehasonlítva, egy orrba átfolyó, nagy áramlású oxigénellátó készülék (Optiflow) csökkentheti-e az extubáció meghibásodásának arányát azoknál a betegeknél, akiknek extubálás után oxigénterápiára van szükségük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány összehasonlítja két oxigénterápiás eszköz, az nazális, nagy áramlású (Optiflow, beavatkozás) és a Venturi maszk (kontroll) hatását az extubáció kimenetelére. A rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy az Optiflow javíthatja az oxigenizációt és a betegek komfortérzetét a kritikus állapotú betegek extubálás után. A tanulmány hipotézise az, hogy az Optiflow csökkentheti az extubációs sikertelenség arányát ezeknél a betegeknél.
Az intervenciós csoportban azok a betegek, akik megfelelnek a befogadási kritériumoknak, és nem mutatnak ki egyetlen kizárási kritériumot sem, nagy áramlású oxigént kapnak orrkanülön keresztül (Optiflow, Fisher & Paykel Healthcare Ltd., Új-Zéland) az extubálást követően. Az oxigénkoncentrációt (FiO2) úgy állítják be, hogy a kontroll betegekhez hasonló oxigenizációs célt érjen el (lásd alább), míg a gázáramlási sebesség 50 l/perc.
A kontrollcsoportban azok a betegek, akik megfelelnek a befogadási kritériumoknak, és nem teljesítik a kizárási kritériumok egyikét sem, az extubálás után egy standard Venturi maszkon keresztül kapnak oxigént. A FiO2-t úgy állítják be, hogy az artériás oxigénszaturációt (SpO2) 92% és 98% között (vagy hiperkapniás betegeknél 88% és 95% között) érje el. A kezelőorvosok további FiO2 módosításokat hajtanak végre az oxigénellátási cél elérése érdekében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
500
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Marseille, Franciaország
- Sainte-Marguerite University Hospital
-
Montpellier, Franciaország
- Lapeyronie University Hospital
-
Montpellier, Franciaország
- Saint Eloi University Hospital
-
Paris, Franciaország
- La Pitié-Salpêtrière University Hospital
-
Paris, Franciaország
- Louis Mourier University Hospital
-
Paris, Franciaország
- Saint-Louis University Hospital
-
Poitiers, Franciaország
- University Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Görögország
- Evangelismos University Hospital
-
-
-
-
-
Bari, Olaszország
- Policlinico University Hospital
-
Novara, Olaszország
- Università del Piemonte Orientale, Ospedale della Carità
-
Rome, Olaszország, 00168
- Catholic University of the Sacred Heart, A. Gemelli Hospital
-
Turin, Olaszország
- Le Molinette University Hospital
-
Vercelli, Olaszország
- Università del Piemonte Orientale, Sant'Andrea Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Sant Pau University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Mechanikus szellőztetés > 24 óra
- Aláírt tájékozott beleegyezés
- Sikeres spontán légzési próba
- PaO2/FiO2 arány ≤ 300 (vagy SpO2/FiO2 arány ≤ 300, ha az SpO2 kisebb, mint 98%) az extubálást követő 30 percen belül, miközben Venturi-maszkon keresztül lélegzik 31%-os FiO2-val.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Tracheostomia jelenléte
- Azonnali extubáció utáni nem invazív lélegeztetés (a spontán légzési próba > 3 egymást követő sikertelensége és/vagy PaCO2 > 45 Hgmm a spontán légzési próba előtt, 25/perc ≥ légzésszámmal)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nagy áramlású orr-oxigénterápia
Nagy áramlású, teljesen párásított oxigén az orrkanülön keresztül (Optiflow, Fisher & Paykel Healthcare) extubálás után egészen az intenzív osztály kiürítéséig
|
Ez az eszköz nagy áramlású oxigént szállít az orrkanülön keresztül
|
|
Aktív összehasonlító: Venturi maszk oxigénterápia
Oxigént szállítanak a szabványos Venturi maszkon az extubálás után egészen az intenzív osztály kiürítéséig
|
Ez az eszköz alacsony áramlású oxigént szállít előre meghatározott koncentrációban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Reintubáció
Időkeret: az extubálást követő 72 órán belül vagy az intenzív osztályon történő elbocsátáskor
|
az extubálást követő 72 órán belül vagy az intenzív osztályon történő elbocsátáskor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Non-invazív lélegeztetés szükségessége
Időkeret: a vizsgálatba való bevonást követő 28. napon vagy az intenzív osztályon való elbocsátáskor
|
a vizsgálatba való bevonást követő 28. napon vagy az intenzív osztályon való elbocsátáskor
|
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: a vizsgálatba való bevonástól számított 28. napon vagy az intenzív osztályon való elbocsátáskor
|
a vizsgálatba való bevonástól számított 28. napon vagy az intenzív osztályon való elbocsátáskor
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: a vizsgálatba való felvételtől számított 28. napon vagy a kórházi elbocsátáskor
|
a vizsgálatba való felvételtől számított 28. napon vagy a kórházi elbocsátáskor
|
|
ICU visszavétel
Időkeret: a vizsgálatba való felvételtől számított 28. napon
|
a vizsgálatba való felvételtől számított 28. napon
|
|
Az intenzív osztályos halálozás
Időkeret: a vizsgálatba való felvételtől számított 28. napon
|
a vizsgálatba való felvételtől számított 28. napon
|
|
Kórházi halálozás
Időkeret: a vizsgálatba való felvételtől számított 28. napon
|
a vizsgálatba való felvételtől számított 28. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Salvatore Maurizio Maggiore, MD, PhD, Catholic University of the Sacred Heart, A. Gemelli Hospital, Rome, Italy
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Maggiore SM, Idone FA, Vaschetto R, Festa R, Cataldo A, Antonicelli F, Montini L, De Gaetano A, Navalesi P, Antonelli M. Nasal high-flow versus Venturi mask oxygen therapy after extubation. Effects on oxygenation, comfort, and clinical outcome. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Aug 1;190(3):282-8. doi: 10.1164/rccm.201402-0364OC.
- Chaudhuri D, Granton D, Wang DX, Einav S, Helviz Y, Mauri T, Ricard JD, Mancebo J, Frat JP, Jog S, Hernandez G, Maggiore SM, Hodgson C, Jaber S, Brochard L, Burns KEA, Rochwerg B. Moderate Certainty Evidence Suggests the Use of High-Flow Nasal Cannula Does Not Decrease Hypoxia When Compared With Conventional Oxygen Therapy in the Peri-Intubation Period: Results of a Systematic Review and Meta-Analysis. Crit Care Med. 2020 Apr;48(4):571-578. doi: 10.1097/CCM.0000000000004217.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 4.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. július 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 18.
Utolsó ellenőrzés
2017. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Trial120_A
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .