Vliv nazální kyslíkové terapie s vysokým průtokem vs. Venturiho maska na výsledek odstavení: multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie (RINO)
18. července 2017 aktualizováno: Salvatore Maurizio MAGGIORE, MD, PhD, Catholic University of the Sacred Heart
Účelem této studie je zjistit, zda ve srovnání s Venturiho maskou může nosní vysokoprůtokové okysličovací zařízení (Optiflow) snížit míru selhání extubace u pacientů, kteří po extubaci potřebují kyslíkovou terapii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie porovnává účinky dvou zařízení pro oxygenoterapii, nazálního, vysokoprůtokového (Optiflow, intervence) a Venturiho masky (kontrola), na výsledek extubace. Dostupné údaje naznačují, že Optiflow může zlepšit oxygenaci a pohodlí pacienta u kriticky nemocných pacientů po extubaci. Hypotézou studie je, že Optiflow může u těchto pacientů snížit míru selhání extubace.
V intervenční skupině budou pacienti splňující kritéria pro zařazení a nevykazující žádné z kritérií vyloučení dostávat po extubaci vysokoprůtokový kyslík přes nosní kanylu (Optiflow, Fisher & Paykel Healthcare Ltd., Nový Zéland). Koncentrace kyslíku (FiO2) bude nastavena tak, aby dosáhla cíle okysličení podobného jako u kontrolních pacientů (viz níže), zatímco průtok plynu bude nastaven na 50 l/min.
V kontrolní skupině budou pacienti splňující kritéria pro zařazení a nevykazující žádné z kritérií vyloučení dostávat po extubaci kyslík přes standardní Venturiho masku. FiO2 bude nastaven tak, aby dosáhl arteriální saturace kyslíkem (SpO2) mezi 92 % a 98 % (nebo mezi 88 % a 95 % u hyperkapnických pacientů). Další úpravy FiO2 provedou ošetřující lékaři ke splnění cíle oxygenace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
500
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Marseille, Francie
- Sainte-Marguerite University Hospital
-
Montpellier, Francie
- Lapeyronie University Hospital
-
Montpellier, Francie
- Saint Eloi University Hospital
-
Paris, Francie
- La Pitié-Salpêtrière University Hospital
-
Paris, Francie
- Louis Mourier University Hospital
-
Paris, Francie
- Saint-Louis University Hospital
-
Poitiers, Francie
- University Hospital
-
-
-
-
-
Bari, Itálie
- Policlinico University Hospital
-
Novara, Itálie
- Università del Piemonte Orientale, Ospedale della Carità
-
Rome, Itálie, 00168
- Catholic University of the Sacred Heart, A. Gemelli Hospital
-
Turin, Itálie
- Le Molinette University Hospital
-
Vercelli, Itálie
- Università del Piemonte Orientale, Sant'Andrea Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Řecko
- Evangelismos University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Sant Pau University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Mechanická ventilace > 24 hodin
- Podepsaný informovaný souhlas
- Úspěšná zkouška spontánního dýchání
- Poměr PaO2/FiO2 ≤ 300 (nebo poměr SpO2/FiO2 ≤ 300, pokud je SpO2 nižší než 98 %) do 30 minut po extubaci při dýchání přes Venturiho masku s dodaným FiO2 31 %
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Přítomnost tracheostomie
- Potřeba okamžité poextubace Neinvazivní ventilace (>3 po sobě jdoucí selhání zkoušky spontánního dýchání a/nebo PaCO2 > 45 mmHg před zkouškou spontánního dýchání s dechovou frekvencí ≥ 25/min)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nosní kyslíková terapie s vysokým průtokem
Vysoce průtokový, plně zvlhčený kyslík dodávaný nosní kanylou (Optiflow, Fisher & Paykel Healthcare) po extubaci až po propuštění z JIP
|
Toto zařízení dodává kyslík s vysokým průtokem nosní kanylou
|
|
Aktivní komparátor: Kyslíková terapie Venturiho maskou
Kyslík dodávaný přes standardní Venturiho masku po extubaci až po propuštění z JIP
|
Toto zařízení dodává kyslík s nízkým průtokem v předem stanovených koncentracích
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Reintubace
Časové okno: do 72 hodin po extubaci nebo při propuštění z JIP
|
do 72 hodin po extubaci nebo při propuštění z JIP
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Potřeba neinvazivní ventilace
Časové okno: 28. den po zařazení do studie nebo při propuštění z JIP
|
28. den po zařazení do studie nebo při propuštění z JIP
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 28. den od zařazení do studie nebo při propuštění z JIP
|
28. den od zařazení do studie nebo při propuštění z JIP
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: v den 28 od zařazení do studie nebo při propuštění z nemocnice
|
v den 28 od zařazení do studie nebo při propuštění z nemocnice
|
|
Readmise na JIP
Časové okno: v den 28 od zařazení do studie
|
v den 28 od zařazení do studie
|
|
Úmrtnost na JIP
Časové okno: v den 28 od zařazení do studie
|
v den 28 od zařazení do studie
|
|
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: v den 28 od zařazení do studie
|
v den 28 od zařazení do studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Salvatore Maurizio Maggiore, MD, PhD, Catholic University of the Sacred Heart, A. Gemelli Hospital, Rome, Italy
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Maggiore SM, Idone FA, Vaschetto R, Festa R, Cataldo A, Antonicelli F, Montini L, De Gaetano A, Navalesi P, Antonelli M. Nasal high-flow versus Venturi mask oxygen therapy after extubation. Effects on oxygenation, comfort, and clinical outcome. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Aug 1;190(3):282-8. doi: 10.1164/rccm.201402-0364OC.
- Chaudhuri D, Granton D, Wang DX, Einav S, Helviz Y, Mauri T, Ricard JD, Mancebo J, Frat JP, Jog S, Hernandez G, Maggiore SM, Hodgson C, Jaber S, Brochard L, Burns KEA, Rochwerg B. Moderate Certainty Evidence Suggests the Use of High-Flow Nasal Cannula Does Not Decrease Hypoxia When Compared With Conventional Oxygen Therapy in the Peri-Intubation Period: Results of a Systematic Review and Meta-Analysis. Crit Care Med. 2020 Apr;48(4):571-578. doi: 10.1097/CCM.0000000000004217.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. dubna 2014
První zveřejněno (Odhad)
8. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Trial120_A
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .