Impact de l'oxygénothérapie à haut débit nasal par rapport au masque Venturi sur les résultats du sevrage : un essai multicentrique, randomisé et contrôlé (RINO)
18 juillet 2017 mis à jour par: Salvatore Maurizio MAGGIORE, MD, PhD, Catholic University of the Sacred Heart
Le but de cette étude est de déterminer si, par rapport au masque Venturi, un dispositif d'oxygénation nasale à haut débit (Optiflow) peut réduire le taux d'échec de l'extubation chez les patients nécessitant une oxygénothérapie après extubation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude compare les effets de deux dispositifs d'oxygénothérapie, le nasal à haut débit (Optiflow, intervention) et le masque Venturi (témoin), sur le résultat de l'extubation. Les données disponibles suggèrent qu'Optiflow peut améliorer l'oxygénation et le confort du patient chez les patients gravement malades après une extubation. L'hypothèse de l'étude est qu'Optiflow peut réduire le taux d'échec de l'extubation chez ces patients.
Dans le groupe d'intervention, les patients remplissant les critères d'inclusion et ne présentant aucun des critères d'exclusion recevront de l'oxygène à haut débit par canule nasale (Optiflow, Fisher & Paykel Healthcare Ltd., Nouvelle-Zélande) après extubation. La concentration en oxygène (FiO2) sera réglée pour atteindre une cible d'oxygénation similaire aux patients témoins (voir ci-dessous), tandis que le débit de gaz sera réglé à 50 L/min.
Dans le groupe témoin, les patients remplissant les critères d'inclusion et ne présentant aucun des critères d'exclusion recevront de l'oxygène à travers un masque Venturi standard après extubation. La FiO2 sera réglée pour obtenir une saturation artérielle en oxygène (SpO2) entre 92% et 98% (ou entre 88% et 95% chez les patients hypercapniques). D'autres modifications de la FiO2 seront effectuées par les médecins traitants pour atteindre l'objectif d'oxygénation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
500
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne
- Sant Pau University Hospital
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Marseille, France
- Sainte-Marguerite University Hospital
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Montpellier, France
- Lapeyronie University Hospital
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Montpellier, France
- Saint Eloi University Hospital
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Paris, France
- La Pitié-Salpêtrière University Hospital
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Paris, France
- Louis Mourier University Hospital
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Paris, France
- Saint-Louis University Hospital
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Poitiers, France
- University Hospital
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Athens, Grèce
- Evangelismos University Hospital
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Bari, Italie
- Policlinico University Hospital
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Novara, Italie
- Università del Piemonte Orientale, Ospedale della Carità
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Rome, Italie, 00168
- Catholic University of the Sacred Heart, A. Gemelli Hospital
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Turin, Italie
- Le Molinette University Hospital
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Vercelli, Italie
- Università del Piemonte Orientale, Sant'Andrea Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Ventilation mécanique > 24 heures
- Consentement éclairé signé
- Essai de respiration spontanée réussi
- Rapport PaO2/FiO2 ≤ 300 (ou rapport SpO2/FiO2 ≤ 300 si SpO2 est inférieur à 98 %) dans les 30 min après l'extubation en respirant à travers un masque Venturi avec une FiO2 délivrée de 31 %
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Présence de trachéotomie
- Nécessité d'une Ventilation Non Invasive post-extubation immédiate (>3 échecs consécutifs à l'essai de respiration spontanée et/ou une PaCO2 > 45 mmHg avant l'essai de respiration spontanée, avec une fréquence respiratoire ≥ 25/min)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Oxygénothérapie nasale à haut débit
Oxygène à haut débit entièrement humidifié administré par canule nasale (Optiflow, Fisher & Paykel Healthcare) après l'extubation jusqu'à la sortie des soins intensifs
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Cet appareil fournit de l'oxygène à haut débit à travers une canule nasale
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Comparateur actif: Oxygénothérapie par masque Venturi
Oxygène délivré via un masque Venturi standard après l'extubation jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs
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Cet appareil fournit de l'oxygène à faible débit à des concentrations prédéterminées
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Réintubation
Délai: dans les 72 heures après l'extubation ou à la sortie de l'unité de soins intensifs
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dans les 72 heures après l'extubation ou à la sortie de l'unité de soins intensifs
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Besoin de ventilation non invasive
Délai: au jour 28 après l'inclusion dans l'étude ou à la sortie de l'USI
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au jour 28 après l'inclusion dans l'étude ou à la sortie de l'USI
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: au jour 28 à compter de l'inclusion dans l'étude ou à la sortie de l'USI
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au jour 28 à compter de l'inclusion dans l'étude ou à la sortie de l'USI
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: au jour 28 à compter de l'inclusion dans l'étude ou à la sortie de l'hôpital
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au jour 28 à compter de l'inclusion dans l'étude ou à la sortie de l'hôpital
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Réadmission aux soins intensifs
Délai: au jour 28 à compter de l'inclusion dans l'étude
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au jour 28 à compter de l'inclusion dans l'étude
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Mortalité en USI
Délai: au jour 28 à compter de l'inclusion dans l'étude
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au jour 28 à compter de l'inclusion dans l'étude
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Mortalité hospitalière
Délai: au jour 28 à compter de l'inclusion dans l'étude
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au jour 28 à compter de l'inclusion dans l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Salvatore Maurizio Maggiore, MD, PhD, Catholic University of the Sacred Heart, A. Gemelli Hospital, Rome, Italy
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Maggiore SM, Idone FA, Vaschetto R, Festa R, Cataldo A, Antonicelli F, Montini L, De Gaetano A, Navalesi P, Antonelli M. Nasal high-flow versus Venturi mask oxygen therapy after extubation. Effects on oxygenation, comfort, and clinical outcome. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Aug 1;190(3):282-8. doi: 10.1164/rccm.201402-0364OC.
- Chaudhuri D, Granton D, Wang DX, Einav S, Helviz Y, Mauri T, Ricard JD, Mancebo J, Frat JP, Jog S, Hernandez G, Maggiore SM, Hodgson C, Jaber S, Brochard L, Burns KEA, Rochwerg B. Moderate Certainty Evidence Suggests the Use of High-Flow Nasal Cannula Does Not Decrease Hypoxia When Compared With Conventional Oxygen Therapy in the Peri-Intubation Period: Results of a Systematic Review and Meta-Analysis. Crit Care Med. 2020 Apr;48(4):571-578. doi: 10.1097/CCM.0000000000004217.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2014
Première publication (Estimation)
8 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Trial120_A
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Non
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