Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av oksygenterapi for nese med høy flyt vs venturimaske på avvenningsresultatet: et multisenter, randomisert, kontrollert forsøk (RINO)

18. juli 2017 oppdatert av: Salvatore Maurizio MAGGIORE, MD, PhD, Catholic University of the Sacred Heart
Hensikten med denne studien er å finne ut om, sammenlignet med Venturi-masken, en nasal, høystrøms oksygeneringsanordning (Optiflow) kan redusere ekstubasjonssviktfrekvensen hos pasienter som trenger oksygenbehandling etter ekstubering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien sammenligner effekten av to enheter for oksygenbehandling, den nasale, high-flow (Optiflow, intervensjon) og Venturi-masken (kontroll), på utfallet av ekstubering. Tilgjengelige data tyder på at Optiflow kan forbedre oksygenering og pasientens komfort hos kritisk syke pasienter etter ekstubering. Studiens hypotese er at Optiflow kan redusere frekvensen av ekstubasjonssvikt hos disse pasientene.

I intervensjonsgruppen vil pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og ikke presenterer noen av eksklusjonskriteriene, motta høyflytende oksygen gjennom nesekanylen (Optiflow, Fisher & Paykel Healthcare Ltd., New Zealand) etter ekstubering. Oksygenkonsentrasjonen (FiO2) vil bli satt til å nå et oksygeneringsmål som ligner på kontrollpasienter (se nedenfor), mens gassstrømningshastigheten settes til 50 L/min.

I kontrollgruppen vil pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og ikke presenterer noen av eksklusjonskriteriene, få oksygen gjennom en standard Venturi-maske etter ekstubering. FiO2 vil bli satt til å oppnå en arteriell oksygenmetning (SpO2) mellom 92 % og 98 % (eller mellom 88 % og 95 % hos hyperkapniske pasienter). Ytterligere FiO2-modifikasjoner vil bli utført av de behandlende legene for å nå oksygeneringsmålet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike
        • Sainte-Marguerite University Hospital
      • Montpellier, Frankrike
        • Lapeyronie University Hospital
      • Montpellier, Frankrike
        • Saint Eloi University Hospital
      • Paris, Frankrike
        • La Pitié-Salpêtrière University Hospital
      • Paris, Frankrike
        • Louis Mourier University Hospital
      • Paris, Frankrike
        • Saint-Louis University Hospital
      • Poitiers, Frankrike
        • University Hospital
  • Hellas
      • Athens, Hellas
        • Evangelismos University Hospital
  • Italia
      • Bari, Italia
        • Policlinico University Hospital
      • Novara, Italia
        • Università del Piemonte Orientale, Ospedale della Carità
      • Rome, Italia, 00168
        • Catholic University of the Sacred Heart, A. Gemelli Hospital
      • Turin, Italia
        • Le Molinette University Hospital
      • Vercelli, Italia
        • Università del Piemonte Orientale, Sant'Andrea Hospital
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Sant Pau University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Mekanisk ventilasjon > 24 timer
  3. Signert informert samtykke
  4. Vellykket spontan pusteprøve
  5. PaO2/FiO2-forhold ≤ 300 (eller SpO2/FiO2-forhold ≤ 300 hvis SpO2 er lavere enn 98 %) innen 30 minutter etter ekstubering mens du puster gjennom en Venturi-maske med en levert FiO2 på 31 %

Ekskluderingskriterier:

  1. Svangerskap
  2. Tilstedeværelse av trakeostomi
  3. Behov for umiddelbar post-ekstubasjon ikke-invasiv ventilasjon (>3 påfølgende feil i spontanpusteforsøket og/eller PaCO2 > 45 mmHg før spontanpusteforsøket, med en respirasjonsfrekvens ≥ 25/min)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nasal høystrøms oksygenbehandling
Høyflytende, fullt fuktet oksygen levert gjennom nesekanylen (Optiflow, Fisher & Paykel Healthcare) etter ekstubering frem til ICU-utskrivning
Enhet: Optiflow (Fisher & Paykel Healthcare)
Denne enheten leverer oksygen med høy flyt gjennom nesekanylen
Aktiv komparator: Venturi maske oksygenbehandling
Oksygen levert gjennom standard Venturi-maske etter ekstubering frem til ICU-utskrivning
Enhet: Venturi maske
Denne enheten leverer oksygen med lav flyt ved forhåndsbestemte konsentrasjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reintubasjon
Tidsramme: innen 72 timer etter ekstubering eller ved utskrivning av intensivavdelingen
innen 72 timer etter ekstubering eller ved utskrivning av intensivavdelingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behov for ikke-invasiv ventilasjon
Tidsramme: på dag 28 etter inkludering i studien eller ved ICU-utskrivning
på dag 28 etter inkludering i studien eller ved ICU-utskrivning
ICU liggetid
Tidsramme: på dag 28 fra inklusjonen i studien eller ved ICU-utskrivning
på dag 28 fra inklusjonen i studien eller ved ICU-utskrivning
Sykehusets liggetid
Tidsramme: på dag 28 fra inkludering i studien eller ved utskrivning fra sykehus
på dag 28 fra inkludering i studien eller ved utskrivning fra sykehus
ICU gjeninnleggelse
Tidsramme: på dag 28 fra inkludering i studien
på dag 28 fra inkludering i studien
ICU dødelighet
Tidsramme: på dag 28 fra inkludering i studien
på dag 28 fra inkludering i studien
Sykehusdødelighet
Tidsramme: på dag 28 fra inkludering i studien
på dag 28 fra inkludering i studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Samarbeidspartnere

Fisher and Paykel Healthcare

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Salvatore Maurizio Maggiore, MD, PhD, Catholic University of the Sacred Heart, A. Gemelli Hospital, Rome, Italy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

8. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Trial120_A

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere