经鼻高流量氧疗与文丘里面罩氧疗对脱机结果的影响：一项多中心、随机、对照试验 (RINO)
2017年7月18日 更新者：Salvatore Maurizio MAGGIORE, MD, PhD、Catholic University of the Sacred Heart
本研究的目的是确定与文丘里面罩相比，经鼻高流量氧合装置 (Optiflow) 是否可以降低拔管后需要氧气治疗的患者的拔管失败率。
研究概览
详细说明
本研究比较了两种氧疗装置，鼻腔高流量（Optiflow，干预）和文丘里面罩（对照）对拔管结果的影响。 现有数据表明，Optiflow 可以改善重症患者拔管后的氧合和患者的舒适度。 研究假设是 Optiflow 可以降低这些患者的拔管失败率。
在干预组中，符合纳入标准且未出现任何排除标准的患者在拔管后将通过鼻插管（Optiflow，Fisher & Paykel Healthcare Ltd.，新西兰）接受高流量氧气。 氧气浓度 (FiO2) 将设置为达到与对照患者相似的氧合目标（见下文），而气体流速将设置为 50 L/min。
在对照组中，符合纳入标准且未出现任何排除标准的患者将在拔管后通过标准文丘里面罩接受氧气。 FiO2 将被设置为获得 92% 至 98% 之间的动脉氧饱和度 (SpO2)（或在高碳酸血症患者中为 88% 至 95%）。 主治医师将对 FiO2 进行进一步修改以满足氧合目标。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
500
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Athens、希腊
- Evangelismos University Hospital
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Bari、意大利
- Policlinico University Hospital
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Novara、意大利
- Università del Piemonte Orientale, Ospedale della Carità
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Rome、意大利、00168
- Catholic University of the Sacred Heart, A. Gemelli Hospital
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Turin、意大利
- Le Molinette University Hospital
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Vercelli、意大利
- Università del Piemonte Orientale, Sant'Andrea Hospital
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Marseille、法国
- Sainte-Marguerite University Hospital
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Montpellier、法国
- Lapeyronie University Hospital
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Montpellier、法国
- Saint Eloi University Hospital
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Paris、法国
- La Pitié-Salpêtrière University Hospital
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Paris、法国
- Louis Mourier University Hospital
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Paris、法国
- Saint-Louis University Hospital
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Poitiers、法国
- University Hospital
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Barcelona、西班牙
- Sant Pau University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 机械通气 > 24 小时
- 签署知情同意书
- 成功的自主呼吸试验
- 拔管后 30 分钟内 PaO2/FiO2 比率 ≤ 300（或 SpO2/FiO2 比率 ≤ 300，如果 SpO2 低于 98%），同时通过输送 FiO2 为 31% 的文丘里面罩呼吸
排除标准：
- 怀孕
- 存在气管切开术
- 拔管后需要立即进行无创通气（自主呼吸试验连续失败 3 次以上和/或自主呼吸试验前 PaCO2 > 45 mmHg，呼吸频率 ≥ 25 次/分钟）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：经鼻高流量氧疗
拔管后至 ICU 出院前，通过鼻插管（Optiflow、Fisher & Paykel Healthcare）输送高流量、完全加湿的氧气
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该设备通过鼻插管输送高流量氧气
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有源比较器：文丘里面罩氧疗
拔管至 ICU 出院后通过标准文丘里面罩输送氧气
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该设备以预定浓度输送低流量氧气
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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再插管
大体时间：拔管后 72 小时内或 ICU 出院时
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拔管后 72 小时内或 ICU 出院时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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需要无创通气
大体时间：纳入研究后第 28 天或 ICU 出院时
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纳入研究后第 28 天或 ICU 出院时
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ICU住院时间
大体时间：纳入研究后第 28 天或 ICU 出院时
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纳入研究后第 28 天或 ICU 出院时
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住院时间
大体时间：纳入研究后第 28 天或出院时
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纳入研究后第 28 天或出院时
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ICU再入院
大体时间：纳入研究后第 28 天
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纳入研究后第 28 天
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ICU死亡率
大体时间：纳入研究后第 28 天
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纳入研究后第 28 天
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住院死亡率
大体时间：纳入研究后第 28 天
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纳入研究后第 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Salvatore Maurizio Maggiore, MD, PhD、Catholic University of the Sacred Heart, A. Gemelli Hospital, Rome, Italy
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Maggiore SM, Idone FA, Vaschetto R, Festa R, Cataldo A, Antonicelli F, Montini L, De Gaetano A, Navalesi P, Antonelli M. Nasal high-flow versus Venturi mask oxygen therapy after extubation. Effects on oxygenation, comfort, and clinical outcome. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Aug 1;190(3):282-8. doi: 10.1164/rccm.201402-0364OC.
- Chaudhuri D, Granton D, Wang DX, Einav S, Helviz Y, Mauri T, Ricard JD, Mancebo J, Frat JP, Jog S, Hernandez G, Maggiore SM, Hodgson C, Jaber S, Brochard L, Burns KEA, Rochwerg B. Moderate Certainty Evidence Suggests the Use of High-Flow Nasal Cannula Does Not Decrease Hypoxia When Compared With Conventional Oxygen Therapy in the Peri-Intubation Period: Results of a Systematic Review and Meta-Analysis. Crit Care Med. 2020 Apr;48(4):571-578. doi: 10.1097/CCM.0000000000004217.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年10月1日
研究完成 (实际的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月4日
首次发布 (估计)
2014年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月18日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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