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이유 결과에 대한 비강 고유량 대 벤츄리 마스크 산소 요법의 영향: 다기관, 무작위, 통제 시험 (RINO)

2017년 7월 18일 업데이트: Salvatore Maurizio MAGGIORE, MD, PhD, Catholic University of the Sacred Heart
본 연구의 목적은 벤츄리 마스크와 비교하여 비강 고유량 산소화 장치(Optiflow)가 발관 후 산소 요법이 필요한 환자에서 발관 실패율을 감소시킬 수 있는지 여부를 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 비강, 고유량(Optiflow, 개입) 및 Venturi 마스크(대조군)의 두 가지 산소 요법 장치가 발관 결과에 미치는 영향을 비교합니다. 사용 가능한 데이터는 Optiflow가 발관 후 중환자의 산소 공급과 환자의 편안함을 개선할 수 있음을 시사합니다. 연구 가설은 Optiflow가 이러한 환자의 발관 실패율을 감소시킬 수 있다는 것입니다.

중재 그룹에서 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 제시하지 않는 환자는 발관 후 비강 캐뉼라(Optiflow, Fisher & Paykel Healthcare Ltd., 뉴질랜드)를 통해 고유량 산소를 공급받습니다. 산소 농도(FiO2)는 대조군 환자와 유사한 산소화 목표에 도달하도록 설정되며(아래 참조) 기체 유속은 50L/min으로 설정됩니다.

대조군에서 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 제시하지 않는 환자는 발관 후 표준 벤투리 마스크를 통해 산소를 공급받습니다. FiO2는 동맥 산소 포화도(SpO2)를 92% ~ 98%(또는 고탄산혈증 환자의 경우 88% ~ 95%)로 설정합니다. 추가 FiO2 수정은 주치의가 산소화 목표를 충족하기 위해 수행합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

500

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스
        • Evangelismos University Hospital
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • Sant Pau University Hospital
  • 이탈리아
      • Bari, 이탈리아
        • Policlinico University Hospital
      • Novara, 이탈리아
        • Università del Piemonte Orientale, Ospedale della Carità
      • Rome, 이탈리아, 00168
        • Catholic University of the Sacred Heart, A. Gemelli Hospital
      • Turin, 이탈리아
        • Le Molinette University Hospital
      • Vercelli, 이탈리아
        • Università del Piemonte Orientale, Sant'Andrea Hospital
  • 프랑스
      • Marseille, 프랑스
        • Sainte-Marguerite University Hospital
      • Montpellier, 프랑스
        • Lapeyronie University Hospital
      • Montpellier, 프랑스
        • Saint Eloi University Hospital
      • Paris, 프랑스
        • La Pitié-Salpêtrière University Hospital
      • Paris, 프랑스
        • Louis Mourier University Hospital
      • Paris, 프랑스
        • Saint-Louis University Hospital
      • Poitiers, 프랑스
        • University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18세
  2. 기계적 환기 > 24시간
  3. 서명된 동의서
  4. 자발호흡 시도 성공
  5. PaO2/FiO2 비율 ≤ 300(또는 SpO2가 98% 미만인 경우 SpO2/FiO2 비율 ≤ 300) 발관 후 30분 이내에 전달된 FiO2가 31%인 벤츄리 마스크를 통해 호흡하는 동안

제외 기준:

  1. 임신
  2. 기관절개술의 유무
  3. 발관 후 즉시 필요 비침습적 환기(자발 호흡 시험의 >3회 연속 실패 및/또는 자발 호흡 시험 전 PaCO2 > 45mmHg, 호흡수 ≥ 25/분)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비강 고유량 산소 요법
발관 후 ICU 퇴원까지 비강 캐뉼라(Optiflow, Fisher & Paykel Healthcare)를 통해 전달되는 고유량 완전 가습 산소
장치: Optiflow(Fisher & Paykel 헬스케어)
이 장치는 비강 캐뉼라를 통해 고유량 산소를 전달합니다.
활성 비교기: 벤츄리 마스크 산소 요법
발관 후 ICU 퇴원까지 표준 벤투리 마스크를 통해 산소 공급
장치: 벤츄리 마스크
이 장치는 미리 정해진 농도의 저유량 산소를 공급합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
재삽관
기간: 발관 후 또는 ICU 퇴원 후 72시간 이내
발관 후 또는 ICU 퇴원 후 72시간 이내

2차 결과 측정

결과 측정
기간
비침습적 환기의 필요성
기간: 연구에 포함된 후 28일째 또는 ICU 퇴원 시
연구에 포함된 후 28일째 또는 ICU 퇴원 시
ICU 체류 기간
기간: 연구에 포함된 후 28일째 또는 ICU 퇴원 시
연구에 포함된 후 28일째 또는 ICU 퇴원 시
입원 기간
기간: 연구에 포함된 후 28일째 또는 퇴원 시
연구에 포함된 후 28일째 또는 퇴원 시
ICU 재입원
기간: 연구에 포함된 후 28일째
연구에 포함된 후 28일째
중환자실 사망률
기간: 연구에 포함된 후 28일째
연구에 포함된 후 28일째
병원 사망률
기간: 연구에 포함된 후 28일째
연구에 포함된 후 28일째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Catholic University of the Sacred Heart

협력자

Fisher and Paykel Healthcare

수사관

  • 수석 연구원: Salvatore Maurizio Maggiore, MD, PhD, Catholic University of the Sacred Heart, A. Gemelli Hospital, Rome, Italy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 4일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 18일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Trial120_A

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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