Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av syrgasbehandling med näsflöde och venturimask på avvänjningsresultat: en multicenter, randomiserad, kontrollerad prövning (RINO)

18 juli 2017 uppdaterad av: Salvatore Maurizio MAGGIORE, MD, PhD, Catholic University of the Sacred Heart
Syftet med denna studie är att fastställa om, jämfört med Venturi-masken, en nasal, högflödessyresättningsanordning (Optiflow) kan minska extubationsfel hos patienter som behöver syrgasbehandling efter extubation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie jämför effekterna av två apparater för syrgasbehandling, den nasala, högflödes (Optiflow, intervention) och Venturi-masken (kontroll), på resultatet av extubation. Tillgängliga data tyder på att Optiflow kan förbättra syresättningen och patientens komfort hos kritiskt sjuka patienter efter extubation. Studiehypotesen är att Optiflow kan minska antalet extubationsfel hos dessa patienter.

I interventionsgruppen kommer patienter som uppfyller inklusionskriterierna och inte presenterar något av uteslutningskriterierna att få högflödessyre genom näskanylen (Optiflow, Fisher & Paykel Healthcare Ltd., Nya Zeeland) efter extubation. Syrekoncentrationen (FiO2) kommer att ställas in för att nå ett syresättningsmål liknande kontrollpatienter (se nedan), medan gasflödet kommer att ställas in på 50 l/min.

I kontrollgruppen kommer patienter som uppfyller inklusionskriterierna och inte uppvisar något av uteslutningskriterierna att få syre genom en standard Venturi-mask efter extubation. FiO2 kommer att ställas in för att erhålla en arteriell syremättnad (SpO2) mellan 92 % och 98 % (eller mellan 88 % och 95 % hos hyperkapniska patienter). Ytterligare FiO2-modifieringar kommer att utföras av de behandlande läkarna för att uppfylla syresättningsmålet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike
        • Sainte-Marguerite University Hospital
      • Montpellier, Frankrike
        • Lapeyronie University Hospital
      • Montpellier, Frankrike
        • Saint Eloi University Hospital
      • Paris, Frankrike
        • La Pitié-Salpêtrière University Hospital
      • Paris, Frankrike
        • Louis Mourier University Hospital
      • Paris, Frankrike
        • Saint-Louis University Hospital
      • Poitiers, Frankrike
        • University Hospital
  • Grekland
      • Athens, Grekland
        • Evangelismos University Hospital
  • Italien
      • Bari, Italien
        • Policlinico University Hospital
      • Novara, Italien
        • Università del Piemonte Orientale, Ospedale della Carità
      • Rome, Italien, 00168
        • Catholic University of the Sacred Heart, A. Gemelli Hospital
      • Turin, Italien
        • Le Molinette University Hospital
      • Vercelli, Italien
        • Università del Piemonte Orientale, Sant'Andrea Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Sant Pau University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år
  2. Mekanisk ventilation > 24 timmar
  3. Undertecknat informerat samtycke
  4. Lyckad spontan andningsförsök
  5. PaO2/FiO2-förhållande ≤ 300 (eller SpO2/FiO2-förhållande ≤ 300 om SpO2 är lägre än 98 %) inom 30 minuter efter extubering medan du andas genom en Venturi-mask med en tillförd FiO2 på 31 %

Exklusions kriterier:

  1. Graviditet
  2. Förekomst av trakeostomi
  3. Behov av omedelbar icke-invasiv ventilation efter extubation (>3 på varandra följande misslyckanden i den spontana andningsförsöket och/eller en PaCO2 > 45 mmHg före den spontana andningsförsöket, med en andningsfrekvens ≥ 25/min)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nasal högflödessyrebehandling
Fullt fuktat syre med högt flöde levereras genom näskanylen (Optiflow, Fisher & Paykel Healthcare) efter extubation fram till utskrivning på intensivvårdsavdelningen
Enhet: Optiflow (Fisher & Paykel Healthcare)
Denna enhet levererar högflödessyre genom näskanylen
Aktiv komparator: Venturi mask syrgasbehandling
Syre levereras genom standard Venturi-mask efter extubation fram till ICU-utskrivning
Enhet: Venturi mask
Denna enhet levererar lågflödessyre vid förutbestämda koncentrationer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Återtubation
Tidsram: inom 72 timmar efter extubation eller vid ICU-utskrivning
inom 72 timmar efter extubation eller vid ICU-utskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Behov av icke-invasiv ventilation
Tidsram: dag 28 efter inkludering i studien eller vid ICU-utskrivning
dag 28 efter inkludering i studien eller vid ICU-utskrivning
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: dag 28 från inkluderingen i studien eller vid utskrivning på intensivvårdsavdelningen
dag 28 från inkluderingen i studien eller vid utskrivning på intensivvårdsavdelningen
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: dag 28 från inkluderingen i studien eller vid utskrivning från sjukhus
dag 28 från inkluderingen i studien eller vid utskrivning från sjukhus
ICU återinläggning
Tidsram: dag 28 från inkludering i studien
dag 28 från inkludering i studien
ICU-dödlighet
Tidsram: dag 28 från inkludering i studien
dag 28 från inkludering i studien
Sjukhusdödlighet
Tidsram: dag 28 från inkludering i studien
dag 28 från inkludering i studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Samarbetspartners

Fisher and Paykel Healthcare

Utredare

  • Huvudutredare: Salvatore Maurizio Maggiore, MD, PhD, Catholic University of the Sacred Heart, A. Gemelli Hospital, Rome, Italy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2014

Första postat (Uppskatta)

8 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Trial120_A

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera