Nenän korkeavirtauksen vs Venturi-naamion happiterapian vaikutus vieroitustulokseen: monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu (RINO)
tiistai 18. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Salvatore Maurizio MAGGIORE, MD, PhD, Catholic University of the Sacred Heart
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko nenän kautta käytettävä korkeavirtaushapetuslaite (Optiflow) vähentää ekstuboinnin epäonnistumisastetta verrattuna Venturi-maskiin verrattuna happihoitoa ekstuboinnin jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa verrataan kahden happihoitolaitteen, nenän, korkeavirtauslaitteen (Optiflow, interventio) ja Venturi-naamion (kontrolli) vaikutuksia ekstuboinnin tuloksiin. Saatavilla olevat tiedot viittaavat siihen, että Optiflow voi parantaa hapetusta ja potilaan mukavuutta kriittisesti sairailla potilailla ekstuboinnin jälkeen. Tutkimuksen hypoteesi on, että Optiflow voi vähentää ekstubaatiovirheiden määrää näillä potilailla.
Interventioryhmässä potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ja joilla ei ole mitään poissulkemiskriteereistä, saavat suuren virtauksen happea nenäkanyylin kautta (Optiflow, Fisher & Paykel Healthcare Ltd., Uusi-Seelanti) ekstuboinnin jälkeen. Happipitoisuus (FiO2) asetetaan niin, että se saavuttaa hapetustavoitteen, joka on samanlainen kuin kontrollipotilailla (katso alla), kun taas kaasun virtausnopeus asetetaan arvoon 50 l/min.
Kontrolliryhmässä potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ja joilla ei ole mitään poissulkemiskriteereistä, saavat happea tavallisen Venturi-maskin kautta ekstuboinnin jälkeen. FiO2 asetetaan saamaan valtimoiden happisaturaatio (SpO2) välille 92 % - 98 % (tai 88 % - 95 % hyperkapniapotilailla). Hoitavat lääkärit tekevät lisää FiO2-muokkauksia hapetustavoitteen saavuttamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
500
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Sant Pau University Hospital
-
-
-
-
-
Bari, Italia
- Policlinico University Hospital
-
Novara, Italia
- Università del Piemonte Orientale, Ospedale della Carità
-
Rome, Italia, 00168
- Catholic University of the Sacred Heart, A. Gemelli Hospital
-
Turin, Italia
- Le Molinette University Hospital
-
Vercelli, Italia
- Università del Piemonte Orientale, Sant'Andrea Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka
- Evangelismos University Hospital
-
-
-
-
-
Marseille, Ranska
- Sainte-Marguerite University Hospital
-
Montpellier, Ranska
- Lapeyronie University Hospital
-
Montpellier, Ranska
- Saint Eloi University Hospital
-
Paris, Ranska
- La Pitié-Salpêtrière University Hospital
-
Paris, Ranska
- Louis Mourier University Hospital
-
Paris, Ranska
- Saint-Louis University Hospital
-
Poitiers, Ranska
- University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Mekaaninen ilmanvaihto > 24 tuntia
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Onnistunut spontaani hengityskoe
- PaO2/FiO2-suhde ≤ 300 (tai SpO2/FiO2-suhde ≤ 300, jos SpO2 on alle 98 %) 30 minuutin sisällä ekstuboinnin jälkeen, kun hengitetään Venturi-naamion läpi, jolloin FiO2 on 31 %
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Trakeostoman esiintyminen
- Välittömän ekstubaation jälkeisen tarpeen Ei-invasiivinen ventilaatio (>3 peräkkäistä spontaanin hengityskokeen epäonnistumista ja/tai PaCO2 > 45 mmHg ennen spontaania hengityskoetta, hengitystiheydellä ≥ 25/min)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nenän korkeavirtaushappihoito
Suurivirtaus, täysin kostutettu happi nenäkanyylin kautta (Optiflow, Fisher & Paykel Healthcare) ekstuboinnin jälkeen teho-osaston purkamiseen asti
|
Tämä laite toimittaa suuren virtauksen happea nenäkanyylin kautta
|
|
Active Comparator: Venturi-naamio happihoitoa
Happi toimitetaan tavallisen Venturi-maskin kautta ekstuboinnin jälkeen teho-osaston purkamiseen asti
|
Tämä laite toimittaa alhaisen virtauksen happea ennalta määrätyillä pitoisuuksilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Uudelleentubaatio
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä ekstubaatiosta tai teho-osaston purkamisen jälkeen
|
72 tunnin sisällä ekstubaatiosta tai teho-osaston purkamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ei-invasiivisen ilmanvaihdon tarve
Aikaikkuna: päivänä 28 tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen tai teho-osaston kotiuttamisen jälkeen
|
päivänä 28 tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen tai teho-osaston kotiuttamisen jälkeen
|
|
ICU oleskelun kesto
Aikaikkuna: päivänä 28 tutkimukseen sisällyttämisestä tai teho-osaston kotiuttamisen jälkeen
|
päivänä 28 tutkimukseen sisällyttämisestä tai teho-osaston kotiuttamisen jälkeen
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 28. päivänä tutkimukseen sisällyttämisestä tai sairaalasta poistuttaessa
|
28. päivänä tutkimukseen sisällyttämisestä tai sairaalasta poistuttaessa
|
|
ICU-takaisinotto
Aikaikkuna: päivänä 28 tutkimukseen sisällyttämisestä
|
päivänä 28 tutkimukseen sisällyttämisestä
|
|
Tehohoitokuolleisuus
Aikaikkuna: päivänä 28 tutkimukseen sisällyttämisestä
|
päivänä 28 tutkimukseen sisällyttämisestä
|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: päivänä 28 tutkimukseen sisällyttämisestä
|
päivänä 28 tutkimukseen sisällyttämisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Salvatore Maurizio Maggiore, MD, PhD, Catholic University of the Sacred Heart, A. Gemelli Hospital, Rome, Italy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Maggiore SM, Idone FA, Vaschetto R, Festa R, Cataldo A, Antonicelli F, Montini L, De Gaetano A, Navalesi P, Antonelli M. Nasal high-flow versus Venturi mask oxygen therapy after extubation. Effects on oxygenation, comfort, and clinical outcome. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Aug 1;190(3):282-8. doi: 10.1164/rccm.201402-0364OC.
- Chaudhuri D, Granton D, Wang DX, Einav S, Helviz Y, Mauri T, Ricard JD, Mancebo J, Frat JP, Jog S, Hernandez G, Maggiore SM, Hodgson C, Jaber S, Brochard L, Burns KEA, Rochwerg B. Moderate Certainty Evidence Suggests the Use of High-Flow Nasal Cannula Does Not Decrease Hypoxia When Compared With Conventional Oxygen Therapy in the Peri-Intubation Period: Results of a Systematic Review and Meta-Analysis. Crit Care Med. 2020 Apr;48(4):571-578. doi: 10.1097/CCM.0000000000004217.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Trial120_A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .